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Eine Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Treprostinil-Palmitil-Inhalationspulver (TPIP) bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung (PH-ILD)

20. April 2026 aktualisiert von: Insmed Incorporated

Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Treprostinil-Palmitil-Pulver zur Inhalation bei Teilnehmern mit pulmonaler Hypertonie im Zusammenhang mit interstitieller Lungenerkrankung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Langzeitanwendung von TPIP bei Teilnehmern mit PH-ILD aus Studie INS1009-211 (NCT05176951) und anderen Lead-in-Studien von TPIP bei Teilnehmern mit PH-ILD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Autonomus City of Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1280AEB
        • ARG003
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2013KDS
        • ARG001
  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • AUS005
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • BEL002
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • GER002
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • GER012
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69126
        • GER006
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 81377
        • GER004
    • Hesse
      • Giessen, Hesse, Deutschland, 35392
        • GER010
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45239
        • GER003
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • GER001
  • Italien
      • Naples, Italien, 80131
        • ITA003
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20123
        • ITA004
      • Monza, Lombardy, Italien, 20900
        • ITA002
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90127
        • ITA001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • ESP005
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • ESP010
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • ESP003
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • ESP009
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • ESP007
  • Vereinigtes Königreich
    • Glasgow
      • Clydebank, Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • GBR003
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • GBR001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den Besuch am Ende der Behandlung in Studie INS1009-211 (NCT05176951) abgeschlossen haben. Teilnehmer, für die die OLE-Studie zum Zeitpunkt ihres Abschlusses der Lead-in-Studie nicht verfügbar war, können innerhalb eines Jahres nach ihrem Lead-in-Besuch am Ende der Behandlung aufgenommen werden.
  • Führen Sie Baseline-Screening-Bewertungen durch, um die Eignung zur Teilnahme zu bestätigen, wenn seit dem Ende des Studienbesuchs in Studie INS1009-211 oder einer anderen Lead-in-PH-ILD-TPIP-Studie mehr als 30 Tage vergangen sind.
  • In der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen Überempfindlichkeit oder unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgetreten sind oder die in einer früheren PH-ILD-TPIP-Studie vorzeitig abgebrochen/abgebrochen wurden, was nach Ansicht des Prüfarztes darauf hindeuten könnte, dass die fortgesetzte Behandlung mit TPIP ein unzumutbares Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte.
  • Beginn der parenteralen Verabreichung von Prostazyklin-Analoga (z. B. TRE, Epoprostenol) seit Abschluss der Studie INS1009-211 oder anderer TPIP-Studien. Die Einleitung mit inhalativen Prostacyclin-Analoga (z. B. TRE [Tyvaso] oder Iloprost) und oralen Prostacyclin-Analoga (z. B. TRE [Orenitram]) oder Rezeptoragonisten (z. B. Selexipag) ist zulässig, wenn sie 24 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beendet werden.

Schwanger oder stillend. Männliche und weibliche Teilnehmer müssen Verhütungsmittel verwenden, die den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für Teilnehmer an klinischen Studien entsprechen. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen bei Studieneintritt vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben.

- Jeglicher medizinischer oder psychologischer Zustand, einschließlich relevanter Laboranomalien beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes auf eine neue und/oder unzureichend verstandene Krankheit hindeuten, die ein unangemessenes Risiko für den Studienteilnehmer als Folge der Teilnahme an der Studie darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver

Teilnehmern, die nicht sofort von INS1009-211 und anderen Lead-in-Studien wechseln, wird TPIP einmal täglich (QD) während der dreiwöchigen Titrationsphase verabreicht.

Teilnehmer, die unmittelbar von einer randomisierten verblindeten Lead-in-TPIP-Studie wechseln und zuvor Folgendes erhalten haben:

  1. TPIP- wird Placebo QD zusammen mit der maximal tolerierten Dosis (MTS) TPIP-Dosis aus der Lead-in-Studie während der 3-wöchigen Titrationsphase verblindet verabreicht.
  2. Placebo- wird TPIP QD zusammen mit der erreichten Placebo-Dosis aus der Lead-in-Studie während der 3-wöchigen Titrationsphase verblindet verabreicht.

Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 24 Monate.
Arzneimittel: Treprostinil Palmitil Inhalationspulver
Orale Inhalation mit einem Trockenpulverinhalator auf Kapselbasis.
Andere Namen:
  • INS1009
Arzneimittel: Placebo
Orale Placebo-Inhalation mit einem Trockenpulver-Inhalator auf Kapselbasis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat
Zeitfenster: Bis etwa 25 Monate
Bis etwa 25 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Änderung gegenüber der Baseline der Pre-Open-Label-Extension (OLE) in 6-Minuten-Gehentfernung (6MWD)
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Relative Änderung gegenüber der Pre-OLE-Baseline in 6-MWD
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) gegenüber der Pre-OLE-Baseline
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber der Pre-OLE-Baseline in Prozent der vorhergesagten FVC (FVC%)
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Pre-OLE-Baseline
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor OLE in Prozent des vorhergesagten FEV1 (FEV1 %)
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Änderung des forcierten Exspirationsflusses gegenüber der Pre-OLE-Baseline zwischen 25 % und 75 % der forcierten Vitalkapazität (FEF25-75 %)
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Absolute Änderung der Lungendiffusionskapazität für Kohlenmonoxid (DLCO) gegenüber der Vor-OLE-Basislinie
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 12 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 12 und 24
Relative Änderung von der Prä-OLE-Basislinie in Lungen-DLCO
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 12 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 12 und 24
Veränderung der Konzentration des N-terminalen Fragments des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP) im Blut gegenüber der Prä-OLE-Grundlinie
Zeitfenster: Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Pre-OLE Baseline (Baseline der Lead-in-TPIP-Studie) bis zu den Monaten 6, 12, 18 und 24
Annualisierte Rate der klinischen Verschlechterungsereignisse basierend auf dem Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischen Verschlechterungsereignissen
Zeitfenster: Bis Monat 24
Klinische Verschlechterungsereignisse sind wie folgt definiert: Hospitalisierung aufgrund einer kardiopulmonalen Indikation; Lungentransplantation; Tod aus irgendeinem Grund; Abnahme der 6MGT um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangswert; In direktem Zusammenhang mit der zu untersuchenden Krankheit, bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von mindestens 24 Stunden; Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie der pulmonalen Hypertonie (PH). Die annualisierte Rate klinischer Verschlechterungsereignisse ist definiert als die Gesamtzahl der klinischen Verschlechterungsereignisse, die während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind, dividiert durch die Gesamtzahl der Teilnehmerjahre während des Behandlungszeitraums.
Bis Monat 24
Annualisierte Häufigkeit des Auftretens akuter Exazerbationen einer zugrunde liegenden interstitiellen Lungenerkrankung (AE-ILDs)
Zeitfenster: Bis Monat 24
Bis Monat 24
Änderung gegenüber der OLE-Baseline im King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire Score
Zeitfenster: OLE-Baseline (Tag 1) bis Monate 6, 12, 18 und 24
OLE-Baseline (Tag 1) bis Monate 6, 12, 18 und 24
Änderung gegenüber der OLE-Basislinie in der Punktzahl des Fragebogens Euro Quality of Life-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: OLE-Baseline (Tag 1) bis Monate 6, 12, 18 und 24
OLE-Baseline (Tag 1) bis Monate 6, 12, 18 und 24
Plasmakonzentrationsspiegel von Treprostinil Palmitil (TP) und Treprostinil (TRE)
Zeitfenster: OLE-Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18 und 24
OLE-Baseline (Tag 1), Monate 6, 12, 18 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insmed Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS1009-212
  • 2022-001950-45 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-505540-19-00 (Andere Kennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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