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New York City Beobachtungsstudie zur Mpox-Immunität (NYC OSMI)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health

New York City Beobachtungsstudie zur Mpox-Immunität: NYC OSMI

Das Ziel dieser Studie ist es, die Immunantwort, Verträglichkeit und Sicherheit des niedrig dosierten intradermalen (Unterarm-) MPOX-Impfstoffs bei HIV-positiven Personen im Vergleich zu HIV-positiven Personen und im Vergleich zur subkutanen (oberen) Standarddosis zu bewerten Arm) Impfstoff. Die daraus resultierenden Daten werden Wissenslücken schließen, die öffentliche Gesundheitspraxis informieren und die Bedenken der Bevölkerung hinsichtlich des Fehlens von Daten für niedrig dosierte intradermale MPOX-Impfungen bei Menschen mit HIV ausräumen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

174

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die NYC-OSMI-Beobachtungskohorte wird aus NYC-Gemeinden innerhalb des breiten Einzugsgebiets des Vaccine Center gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen

  2. ≥18 Jahre alt

    a. Einschließlich Stillende und Schwangere

  3. Muss das eine oder andere der Kriterien a und b haben oder kann beide haben:

    1. Planen Sie den Erhalt (in den nächsten 30 Tagen) oder haben Sie den mpox-Impfstoff erhalten und / oder
    2. Menschen mit kürzlich aufgetretener MPOX-Infektion, die nicht isoliert sind (≥30 Tage nach Beginn der Symptome)
  4. Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an allen Studienverfahren

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte klinisch signifikante Anämie (d. h. Hb < 10 g/dl)
  2. Kontraindikation für Phlebotomie basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes; B. Antikoagulationstherapie mit Aderlasskomplikationen in der Anamnese oder klinisch signifikanter Thrombozytopenie
  3. Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie für die Person unsicher machen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HIV-negativ, SQ-SQ, kurzes Intervall
HIV-negative Patienten, die zwei subkutane MPOX-Impfungen im Abstand von erhalten haben
HIV-positiv, SQ-SQ, kurzes Intervall
HIV-positive Patienten, die zwei subkutane MPOX-Impfungen im Abstand von erhalten haben
HIV-negativ, ID-ID, kurzes Intervall
HIV-negative Patienten, die zwei intradermale mpox-Impfungen im Abstand von erhalten haben
HIV-positiv, ID-ID, kurzes Intervall
HIV-positive Patienten, die zwei intradermale mpox-Impfungen im Abstand von erhalten haben
HIV-negativ, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ oder ID-ID, langes Intervall

HIV-negative Patienten, die entweder:

  1. subkutane Primer- und Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  2. intradermale Primer- und Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  3. subkutaner Primer, gefolgt von einer intradermalen Booster-MPOX-Impfung ODER
  4. intradermaler Primer, gefolgt von einer subkutanen Auffrischimpfung mit MPOX

wobei die Auffrischungsdosis nach einem Intervall von ≥7 Wochen eingenommen wird.
HIV-positiv, SQ-SQ, SQ-ID, ID-SQ oder ID-ID, langes Intervall

HIV-positive Patienten, die entweder:

  1. subkutane Primer- und Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  2. intradermale Primer- und Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  3. subkutaner Primer, gefolgt von einer intradermalen Booster-MPOX-Impfung ODER
  4. intradermaler Primer, gefolgt von einer subkutanen Auffrischimpfung mit MPOX

wobei die Auffrischungsdosis nach einem Intervall von ≥7 Wochen eingenommen wird.
SQ-ID oder ID-SQ, kurzes Intervall
  1. subkutane Primer- und intradermale Booster-MPOX-Impfungen, ODER
  2. intradermale Primer- und subkutane Booster-MPOX-Impfungen

wobei die Auffrischimpfung nach einem Intervall von eingenommen wird
Nur die 1. Dosis
Teilnehmer, die eine 1. Dosis der mpox-Impfung erhalten, sich aber dafür entscheiden, die 2. Dosis nicht einzunehmen.
Rekonvaleszent, keine Impfung
Teilnehmer, die sich von einer MPOX-Infektion erholt haben und keine MPOX-Impfung erhalten.
Rekonvaleszent, Impfung nach Infektion
Teilnehmer, die sich von einer MPOX-Infektion erholt haben und nach der Infektion eine MPOX-Impfung erhalten.
BT nach Impfungen
Teilnehmer, bei denen nach der MPOX-Impfung bahnbrechende (BT) MPOX-Infektionen aufgetreten sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) der Serumneutralisation des Mpox-Virus ungefähr 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 14 nach der zweiten Impfung
Gemessen mit Live-Virus-mpox-Neutralisationsassay, Plaque-Reduktions-Neutralisationsassay (PRNT).
Tag 14 nach der zweiten Impfung
Anzahl der erwünschten unerwünschten Ereignisse bis Tag 14 nach den Impfungen
Zeitfenster: Tag 14 nach der Impfung
Die Teilnehmer führen nach jeder Impfung ein 14-tägiges Tagebuch, in dem sie die gewünschten unerwünschten Ereignisse aufzeichnen.
Tag 14 nach der Impfung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Impfung auftreten
Zeitfenster: Tag 28 Postfinale Impfung
Tag 28 Postfinale Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMT von Mpox-Virus-spezifischem Serum-Immunglobulin etwa 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Impfung
Gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tag 28 nach der ersten Impfung
GMT von Mpox-Virus-spezifischem Serum-Immunglobulin etwa 56 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 56 nach der ersten Impfung
Gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tag 56 nach der ersten Impfung
GMT von Mpox-Virus-spezifischem Serum-Immunglobulin etwa 14 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Tag 56 nach der zweiten Impfung
Gemessen mit Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Tag 56 nach der zweiten Impfung
GMT der Serumneutralisation des Mpox-Virus etwa 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 28 nach der ersten Impfung
Gemessen mit Live-Virus-mpox-Neutralisationsassay, Plaque-Reduktions-Neutralisationsassay (PRNT).
Tag 28 nach der ersten Impfung
GMT der Serumneutralisation des Mpox-Virus etwa 56 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Tag 56 nach der ersten Impfung
Gemessen mit Live-Virus-mpox-Neutralisationsassay, Plaque-Reduktions-Neutralisationsassay (PRNT).
Tag 56 nach der ersten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Angelica Kottkamp, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-01338

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, die im veröffentlichten Manuskript verwendet werden, werden auf begründeten Antrag beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder gemäß einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung weitergegeben, sofern der Forscher dies vorschlägt Zur Nutzung der Daten wird ein Datennutzungsvertrag mit NYU Langone Health abgeschlossen. Anfragen können gerichtet werden an: Dr. Mark Mulligan unter 877-919-2822. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie von einer Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung gefordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Ermittler, der die Verwendung der Daten vorgeschlagen hat, wird auf begründeten Antrag Zugang gewährt. Anfragen sind an Dr. Mark Mulligan unter 877-919-2822 zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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