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Perinatale psychische Gesundheit für Flüchtlingsfrauen (PMH-RW)

14. Dezember 2022 aktualisiert von: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Perinatale psychische Gesundheit für Flüchtlingsfrauen. Eine internationale Studie

Seit dem 24. Februar 2022, dem Beginn der russischen Aggression gegen die Ukraine, wurden mehr als 80.000 Frauen zur Geburt erwartet. Daher ist das Verständnis der Auswirkungen des Krieges auf die perinatale Gesundheit von Frauen eine wichtige Voraussetzung für die Verbesserung der perinatalen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Im Allgemeinen ist die Perinatalperiode (von der Schwangerschaft bis zum ersten Jahr nach der Geburt) auch unter Nichtkriegsbedingungen eine gefährdete Zeit. Der Beginn und das Wiederauftreten psychischer Störungen sind hoch – Schätzungen zufolge entwickelt jede fünfte Frau eine perinatale psychische Störung mit perinataler Depression, Angststörungen und posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) als Hauptdiagnosen. Die Erfahrung von Krieg und Zwangsmigration kann das Risiko für Mütter und Kleinkinder verdoppeln. Es wird hervorgehoben, dass die Erfahrung von Krieg oder Flucht und der damit verbundene Stress, Angst und Destabilisierung verschiedene lang anhaltende negative Folgen für die psychische Gesundheit haben, mit hohen Prävalenzraten von Depressionen und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD). Laut Klinikern, die mit der Flüchtlingsbevölkerung arbeiten, ist eine Gruppe schwangerer Frauen und frischgebackener Mütter eine besonders gefährdete Gruppe der Migrantenbevölkerung „in einer prekären Situation in einem fremden Land, wenn sich das Gefühl innerer Heimatlosigkeit leicht entwickeln kann, die Fähigkeit zur Empathie und intuitive Erziehung kann geschwächt werden. Dies kann die mütterliche/elterliche Funktion destabilisieren". Studien, die im vom Krieg betroffenen Syrien durchgeführt wurden, zeigten einen hohen Prozentsatz (28,2 %) von Frauen, die auf der Skala für Wochenbettdepressionen höhere Werte erzielten. Auch anderen Studien zufolge ist eine hohe mütterliche Angst mit einem zweifachen Anstieg des Risikos wahrscheinlicher psychischer Störungen bei Kindern verbunden. Die Kriegserfahrung ist auch ein Risikofaktor für ungünstige, negative Schwangerschafts- und Geburtsergebnisse. Dies kann zu Frühgeburten und niedrigem Geburtsgewicht führen, was auch in einer Bevölkerung beobachtet wird, die bewaffneten Konflikten ausgesetzt ist. Die Rate an Frühgeburten, Totgeburten und Fehlgeburten hängt jedoch von der direkten Konfliktsituation ab. Beispielsweise hängen die negativen Folgen oft mit der Exposition gegenüber Chemikalien, Strahlung, Abgasen, kontaminiertem Wasser oder Nahrungsmitteln während des Krieges zusammen.

Das Hauptziel dieser prospektiven Studie ist es, die Auswirkungen des Krieges auf die perinatale psychische Gesundheit zu untersuchen: Depressionen, Angstzustände, posttraumatischer Stress und Geburtstraumasymptome auf den Verlauf der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt. Und zielen Sie auch darauf ab, die möglichen Schutzfaktoren (wie Persönlichkeitsmerkmale, soziale Unterstützung, soziodemografische Merkmale und Zugang zu medizinischen/psychiatrischen Diensten) zu bewerten. Die Forschung konzentriert sich auf die zwei Gruppen von kriegsbetroffenen Frauen in der Perinatalzeit: Kriegsflüchtlinge in europäischen Ländern (externe Flüchtlinge) und Frauen, die sich für einen Verbleib in der Ukraine entschieden haben (am gleichen Wohnort oder als Binnenflüchtlinge).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen während der Perinatalperiode. Das Grundprinzip besteht darin, Frauen während ihrer gesamten Schwangerschaft und während eines Jahres nach der Geburt zu bewerten

Beschreibung

Die Einschlusskriterien zu Studienbeginn sind:

.Schwanger oder leibliche Mutter eines Kindes bis zum Alter von zwölf Monaten oder jünger zu sein.

.Frauen ab 18 Jahren.

.Kriegsflüchtling aus der Ukraine (Einreise in EU-Staaten ab 24.02.22) oder Aufenthalt in der Ukraine nach/während des Krieges.

.Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Die Ausschlusskriterien sind:

. Derzeit nicht schwanger oder nicht die leibliche Mutter eines Kindes im Alter von 12 Monaten oder jünger.

.Frauen unter 18 Jahren.

. Keine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
schwangere frauen
Flüchtlingsinterne oder extern schwangere Frauen aus der Ukraine
Frauen nach der Geburt
interne oder externe Flüchtlingsfrauen während der Zeit nach der Geburt (ein Jahr nach der Geburt) aus der Ukraine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Diese Skala umfasst zehn Items, die Symptome von Traurigkeit, Angst und Todesgedanken bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 30. Die Grenzwerte von 10 oder höher und 13 oder höher werden am häufigsten verwendet, um Frauen zu identifizieren, die möglicherweise an Depressionen leiden. 13 hat sich als der nützlichste Cut-off-Punkt erwiesen, der durch internationale Überprüfungen ermittelt wurde
Grundlinie
Generalisierte Angststörung Screener GAD-7
Zeitfenster: Grundlinie

Generalisierte Angststörung Screener GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006).

Der GAD-7-Gesamtwert reicht von 0 bis 21. Die Gesamtpunktzahl der Skala gibt das Ausmaß der Angstsymptome an, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angstschwere widerspiegeln. Werte von 5, 10 und 15 stellen jeweils Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstzustände dar. Beim Screening auf eine Angststörung liegt ein empfohlener Grenzwert für die Überweisung zur weiteren Bewertung bei zehn oder höher
Grundlinie
Auswirkung von Event Stress-Revise
Zeitfenster: Grundlinie

Eine überarbeitete Version der Impact of Event Stress-Revised von Weiss und Marmar (1997) Die überarbeitete Version der Impact of Event Stress-Skala (IES-r) hat sieben zusätzliche Fragen und einen Bewertungsbereich von 0 bis 88.

Bei diesem Test können Punktzahlen über 24 sehr aussagekräftig sein. 24 oder mehr – PTSD ist ein klinisches Anliegen. Diejenigen mit so hohen Werten, die keine vollständige PTBS haben, werden eine teilweise PTBS oder zumindest einige der Symptome haben. 33 und höher – Dies stellt den besten Grenzwert für eine wahrscheinliche Diagnose von PTSD 37 oder höher dar
Grundlinie
Zehn-Punkte-Persönlichkeitsinventar
Zeitfenster: Grundlinie
Ten-Item Personality Inventory ((Gosling, Rentfrow, and Swann Jr., 2003) Die Werte reichen für jede Skala von 2 bis 14 (zwei Punkte auf jeder Skala; die Werte reichen für jeden Punkt von 1 bis 7
Grundlinie
Geburtsfragebogen der Stadt
Zeitfenster: Grundlinie
Der City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) zielt darauf ab, PTSD-Symptome im Zusammenhang mit der Geburt gemäß den DSM-5-Kriterien zu bewerten. Er enthält 29 Items, die sich auf die DSM-5-Diagnosekriterien beziehen, und die verbleibenden zwei Fragen beziehen sich auf die DSM-IV-Kriterien. Dieser Fragebogen zielt darauf ab, das subjektive Unbehagen in Bezug auf ein bestimmtes traumatisches Ereignis zu ermitteln. Die Werte reichen von 0 bis 60. WIE die Autoren darauf hingewiesen haben, sind die Werte für Perzentile: 25. = 3, 50. = 9, 75. = 18
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Taras Shevchenko National University of Kyiv
University of Gdańsk

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21-PSI-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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