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Salute mentale perinatale per le donne rifugiate (PMH-RW)

14 dicembre 2022 aggiornato da: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Salute mentale perinatale per le donne rifugiate. Uno studio internazionale

Dal 24 febbraio 2022, l'inizio dell'aggressione della Russia contro l'Ucraina, si prevedeva che più di 80.000 donne avrebbero partorito. Pertanto, comprendere l'impatto della guerra sulla salute perinatale delle donne è un requisito importante per migliorare l'assistenza perinatale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

In generale, anche in condizioni non belliche, il periodo perinatale (dalla gravidanza al primo anno dopo il parto) è un periodo vulnerabile. L'insorgenza e la ricorrenza dei disturbi mentali sono elevate: si stima che 1 donna su 5 svilupperebbe un disturbo mentale perinatale con depressione perinatale, disturbi d'ansia e disturbo da stress post-traumatico (PTSD) come diagnosi principali. L'esperienza della guerra e della migrazione forzata può raddoppiare il rischio per madri e bambini. Si evidenzia che l'esperienza della guerra o del rifugio forzato e lo stress, l'ansia e la destabilizzazione associati hanno varie conseguenze negative di lunga durata per la salute mentale, con alti tassi di prevalenza di depressione e disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Secondo i medici che lavorano con la popolazione rifugiata, un gruppo di donne incinte e neomamme è un gruppo particolarmente vulnerabile della popolazione migrante "in una situazione precaria in un paese straniero, quando il senso di senzatetto interiore può facilmente svilupparsi, la capacità di empatia e la genitorialità intuitiva può essere indebolita. Questo può destabilizzare la funzione materna/genitoriale". Gli studi condotti nella Siria colpita dalla guerra hanno indicato un'alta percentuale (28,2%) di donne che ottengono punteggi più alti nella scala della depressione postpartum. Inoltre, secondo altri studi, un'elevata ansia materna è associata a un duplice aumento del rischio di probabili disturbi mentali nei bambini. L'esperienza della guerra è anche un fattore di rischio per esiti avversi e negativi della gravidanza e del parto. Può provocare parto prematuro e basso peso alla nascita, che si osservano anche in una popolazione esposta a conflitti armati. Tuttavia, il tasso di nascite pretermine, nati morti e aborti dipende dall'esposizione diretta al conflitto. Ad esempio, gli esiti avversi sono spesso correlati all'esposizione a sostanze chimiche, radiazioni, fumi di scarico, acqua contaminata o cibo durante la guerra.

L'obiettivo principale di questo studio prospettico è quello di indagare l'impatto della guerra sulla salute mentale perinatale: depressione, ansia, stress post-traumatico e sintomi del trauma della nascita sul corso della gravidanza e del periodo postpartum. E mirano anche a valutare i possibili fattori protettivi (come i tratti della personalità, il supporto sociale, le caratteristiche sociodemografiche e l'accesso ai servizi medici/di salute mentale). La ricerca si concentrerà sui due gruppi di donne colpite dalla guerra nel periodo perinatale: le rifugiate di guerra nei paesi europei (rifugiate esterne) e le donne che hanno deciso di rimanere in Ucraina (nello stesso luogo di residenza o come rifugiate interne).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è costituita da donne durante il periodo perinatale. La logica è quella di valutare le donne durante la gravidanza e durante 1 anno dopo il parto

Descrizione

I criteri di inclusione al basale sono:

.Essere incinta o madre biologica di un bambino fino a dodici mesi di età o meno.

.Donne di età pari o superiore a 18 anni.

.Essere un rifugiato di guerra dall'Ucraina (ingresso nei paesi dell'UE dal 24.02.22) o soggiornare in Ucraina dopo/durante la guerra.

.Consenso a partecipare allo studio.

I criteri di esclusione sono:

. Non essere attualmente incinta o non essere la madre biologica di un bambino di età pari o inferiore a 12 mesi.

.Donne di età inferiore ai 18 anni.

. Non acconsentire a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
donne incinte
donne incinte rifugiate interne o esterne dall'Ucraina
Donne dopo il parto
donne rifugiate interne o esterne durante il periodo postpartum (un anno dopo il parto) dall'Ucraina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: linea di base
The Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) (Cox et al., 1987) Questa scala include dieci item che valutano i sintomi di tristezza, ansia e pensieri legati alla morte. Il range dei punteggi va da 0 a 30. I valori limite di 10 o superiore e 13 o superiore sono spesso utilizzati per identificare le donne che potrebbero soffrire di depressione. 13 è stato mostrato il punto di interruzione più utile stabilito dalle recensioni internazionali
linea di base
Screener del disturbo d'ansia generalizzato GAD-7
Lasso di tempo: linea di base

Screener del disturbo d'ansia generalizzato GAD-7 (Spitzer, Kroenke, Williams, Löwe, 2006).

Il punteggio totale GAD-7 varia da 0 a 21. Il punteggio totale della scala indica il livello dei sintomi di ansia, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano i punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. Durante lo screening per un disturbo d'ansia, un punto limite raccomandato per il rinvio per un'ulteriore valutazione è dieci o più

linea di base
Impatto della revisione dello stress da evento
Lasso di tempo: linea di base

Una versione rivista dell'Impact of Event Stress-Revised di Weiss e Marmar (1997) La versione rivista dell'Impact of Event Scale (IES-r) ha sette domande aggiuntive e un intervallo di punteggio da 0 a 88.

In questo test, i punteggi che superano 24 possono essere abbastanza significativi. 24 o più - PTSD è una preoccupazione clinica. Quelli con punteggi così alti che non hanno un disturbo da stress post-traumatico completo avranno un disturbo da stress post-traumatico parziale o almeno alcuni dei sintomi. 33 e oltre - Questo rappresenta il miglior limite per una probabile diagnosi di PTSD 37 o più

linea di base
Inventario della personalità a dieci elementi
Lasso di tempo: linea di base
Ten-Item Personality Inventory ((Gosling, Rentfrow, and Swann Jr., 2003) L'intervallo di punteggi per ogni scala va da 2 a 14 (due punti su ciascuna scala; l'intervallo di punteggi per ogni punto va da 1 a 7
linea di base
Questionario di nascita della città
Lasso di tempo: linea di base
City Birth Questionnaire (Ayers et al., 2018) mira a valutare i sintomi di PTSD associati al parto secondo i criteri del DSM-5. Contiene 29 item relativi ai criteri diagnostici del DSM-5 e le restanti due domande sono relative ai criteri del DSM-IV. Questo questionario ha lo scopo di determinare la sensazione soggettiva di disagio legata ad uno specifico evento traumatico. I punteggi vanno da 0 a 60. COME hanno sottolineato gli autori, i punteggi per i percentili sono: 25° = 3, 50° = 9, 75° = 18
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria F. Rodriguez, Professor, UNED

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Chrzan-Dętkoś, M., Rodríguez-Muñoz, M. F., Krupelnytska, L., Morozova-Larina, O., Vavilova, A., López, H. G., Murawaska, N., and Radoš, S. N. (2022). Good Practices in Perinatal Mental Health for Women during Wars and Migrations: A Narrative Synthesis from the COST Action Riseup-PPD in the Context of the War in Ukraine. Clínica y Salud, 33(3), 127 - 135. https://doi.org/10.5093/clysa2022a14

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-PSI-2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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