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Physikalische Therapie vs. arthroskopische partielle Meniskusentfernung

11. März 2023 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Physikalische Therapie vs. arthroskopische partielle Meniskusentfernung am Knie Funktion von Patienten mit metabolischem Syndrom mit degenerativen Meniskusläsionen

Der Zweck bestand darin, die Kniefunktionsergebnisse zwischen Physiotherapie und arthroskopischer partieller Menisektomie (APM) bei Patienten mit metabolischem Syndrom (MetS) mit degenerativen Meniskusläsionen (DMLs) während einer 12-monatigen Nachsorge zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metabolisches Syndrom wurde mit abdominaler Adipositas, Insulinresistenz mit oder ohne Glukoseintoleranz, Dyslipidämie oder erhöhtem Blutdruck diagnostiziert und war weltweit weit verbreitet. MetS-Patienten waren immer mit Knie-Osteoarthritis oder Knorpelvolumenverlust korreliert. Bei MetS-Patienten mit DML war nicht bekannt, ob die physikalische Therapie der APM in Bezug auf die Kniefunktion und die MetS-Komponenten nicht unterlegen war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 121000
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zwischen 35 und 70 Jahre alt sein;

    • Klinische Diagnose des metabolischen Syndroms;
    • Klinische Diagnose von degenerativen Meniskusläsionen;

Ausschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, keine akute Knieverletzung wie einen Autounfall oder eine akute Sportverletzung zu haben;

    • Muss in der Lage sein, keine Knieoperationen in der Vorgeschichte zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine rheumatoide Arthritis oder schwere Kniearthrose mit Deformität zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine Kontraindikationen für die MRT zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine schwere Herz-Lungen-Erkrankung zu haben;
    • Muss in der Lage sein, keine muskuloskelettalen oder neuromuskulären Beeinträchtigungen zu haben;
    • Muss in der Lage sein, gut zu sehen, zu hören oder kognitiv zu sein;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Physiotherapie
Physiotherapie umfasst hauptsächlich Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen, Flexibilitätsübungen etwa 150 Minuten für ≥2 Tage/Woche für 6 Monate.
Verfahren: Physiotherapie
Die Übungsintervention umfasste Aerobic-Übungen und Widerstandsübungen, Flexibilitätsübungen etwa 150 Minuten für ≥ 2 Tage pro Woche.
Aktiver Komparator: arthroskopische partielle Meniskusentfernung
Der gerissene Meniskus und der instabile Teil wurden mit arthroskopischen Instrumenten entfernt.
Verfahren: arthroskopische partielle Meniskusentfernung
Arthroskopische partielle Meniskusentfernung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) ändert sich
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Der Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS) enthält fünf Unterskalen, darunter: Schmerz (9 Punkte); andere Symptome (7 Punkte); Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL, 17 Items); Sport- und Erholungsfunktion (Sport/Rec, 5 Elemente); und kniebezogene Lebensqualität (QoL, 4 Items). Jede Subskala wird separat von null (extreme Knieprobleme) bis 100 (keine Knieprobleme) bewertet.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
das International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC Score) ändern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Der Score-Fragebogen des International Knee Documentation Committee Subjective Knee Evaluation Form (IKDC) enthält 18 Items (7 Items für Symptome, 1 Item für sportliche Aktivität, 9 Items für tägliche Aktivitäten und 1 Item für die aktuelle Kniefunktion). Der Gesamtscore wird in einen Wert auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 100 die höchste und 0 die schlechteste Kniefunktion darstellt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Taillenumstand ändern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Taillenumfang (cm)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
systolische Blutdruckveränderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
systolischer Blutdruck /mmHg
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
diastolischer Blutdruck/mmHg
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum (TC).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Gesamtcholesterin im Serum (TC) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride (TG).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Serumtriglyceride (TG) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) ändern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-C) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) ändern
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
schnelle Änderung des Blutzuckers (FBG).
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
schneller Blutzucker im Serum (FBG) (mmol/L)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Body-Mass-Index (BMI) Gewicht/Größe im Quadrat (kg/㎡)
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Kellgren-Lawrence (K/L) Notenwechsel
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Kellgren-Lawrence (K/L)-Klasse
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzwertes
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Änderung des Symptomwertes
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt.
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Aktivitäten des täglichen Lebens Score-Änderung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Funktion bei Sport- und Freizeit-Score-Änderungen
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
kniebezogene Änderung des Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate
Das Minimum beträgt 0 Punkte, das Maximum 4 Punkte, von extremen Knieproblemen bis zu keinen Knieproblemen. Nachdem die Punktzahl für jeden Teil separat berechnet wurde, wird sie durch die Umrechnungsformel in eine prozentuale Punktzahl umgewandelt
Änderung von der Grundlinie bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ShenzhenPH meniscus001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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