Fruquintinib im Wechsel mit Bevacizumab plus Capecitabin als Erhaltungstherapie nach Erstlinienbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten die Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance;
2. Alter 18-75 (einschließlich 18 und 75), Geschlecht ist nicht begrenzt;
3. histologisch und/oder zytologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs (Stadium IV);
4. Der Patient mit mindestens einer messbaren Läsion (RECIST 1.1) erreichte eine partielle Remission nach 8 Zyklen einer Erstlinien-Standard-Chemotherapie (FOLFOX in Kombination mit Bevacizumab), und die Krankheit blieb in einem inoperablen Zustand.
5. ECOG-Leistungsstatus von 0-2 Punkten;
6. Erwartetes Überleben ≥12 Wochen;
7. Bluttest (ohne Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen) 1) Neutrophilen-Absolutwert ≥1,5×10^9/L, Thrombozyten ≥100×10^9/L, Hämoglobin ≥90g/L); 2) Leberfunktionstest (Aspartataminotransferase und Glutamataminotransferase ≤3×ULN, Bilirubin ≤1,5×ULN; Bei Lebermetastasen AST und ALT≤5×ULN); 3) Nierenfunktion (Serum-Kreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 60 ml/min);
8. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung; Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, Chemotherapie, Immuntherapie oder zielgerichtete Molekulartherapie bei Tumoren innerhalb von 2 Wochen und andere Prüfpräparate;
2. Zuvor erhaltene antivaskuläre niedermolekulare zielgerichtete medikamentöse Therapie wie Fuquinitinib, Regofenib usw.;
3. Eine schwere Intoleranz gegenüber Bevacizumab und Capecitabin oder 5-Fu in der Vorgeschichte (d. h. Toxizität Grad 4 eines dieser Arzneimittel; Toxizität Klasse 3-4 anderer gleichzeitig verabreichter Arzneimittel ist nicht ausgeschlossen);
4. Bekannte Hirn- oder Hirnhautmetastasen:
5. Bluthochdruck haben, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg);
6. Offensichtliche klinische Blutungssymptome oder offensichtliche Blutungsneigung und Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung. Oder Behandlung von venösen/venösen Thromboseereignissen innerhalb der letzten 6 Monate, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie; Eine langfristige gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin oder Heparin oder eine langfristige Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin ≥ 300 mg/Tag oder Clopidogrel ≥ 75 mg/Tag) ist erforderlich;
7. Aktive Herzerkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris in den 6 Monaten vor der Behandlung. Die Echokardiographie zeigte, dass die linksventrikuläre Ejektionsfraktion weniger als 50 % betrug, was auf eine schlechte Arrhythmiekontrolle hinweist.
8. Die Patientin hatte innerhalb der letzten 5 Jahre oder gleichzeitig andere maligne Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses);
9. Bekannte Allergie gegen das Studienmedikament oder einen seiner Hilfsstoffe;
10. Schwere aktive Infektion oder unkontrollierte Infektion;
11. Jede andere Krankheit, eine klinisch signifikante Stoffwechselanomalie, eine abnormale körperliche Untersuchung oder eine abnormale Laboruntersuchung, bei der nach Einschätzung des Prüfarztes Grund zu der Annahme besteht, dass der Patient an einer Krankheit oder einem Zustand leidet, der für die Verwendung des Prüfpräparats ungeeignet ist;
12. Die Urinroutine zeigte Urinprotein ≥2+ und eine Proteinmenge im 24-Stunden-Urin von >1,0 g.