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Pädiatrie-inspiriertes Regime in Kombination mit Venetoclax für jugendliche und erwachsene Patienten mit de Novo Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie

31. Juli 2025 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Das pädiatrisch inspirierte Regime hat die Prognose erwachsener Patienten mit Philadelphia-Chromosom-negativer akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph-ALL) erheblich verbessert, aber Rückfälle bleiben eine große Herausforderung. Venetoclax (Ven) ist ein oraler, selektiver Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (Bcl-2). Obwohl dieses Medikament derzeit hauptsächlich bei akuter myeloischer Leukämie eingesetzt wird, deuten sowohl In-vitro- als auch kleine Kohortenstudien auf eine Wirkung bei akuter lymphoblastischer Leukämie hin. Diese Studie schlägt vor, ein pädiatrisch inspiriertes Regime mit Venetoclax zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Ph-ALL zu kombinieren, mit dem Ziel, die durch Durchflusszytometrie gemessene MRD-negative vollständige Remissionsrate nach der Induktion zu verbessern und Rückfälle zu reduzieren, wodurch das Gesamtüberleben der Patienten weiter verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianxiang Wang, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ying Wang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De novo und primäre Ph/BCR-ABL1-negative akute lymphoblastische Leukämie, diagnostiziert durch Knochenmarkzytomorphologie, Immunphänotypisierung, Zytogenetik und Molekularbiologie gemäß WHO-Klassifikation
  • Alter: 14 -60 Jahre
  • Männlich oder weiblich
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Angemessene Endorganfunktion wie definiert durch: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwertes (ULN); Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei leukämischer Beteiligung der Leber; Kreatinin ≤ 1,5 x ULN; Serumamylase und -lipase ≤ 1,5 x ULN; Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht tumorbedingt; normale Elektrolyte: Kalium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphor ≥ LLN; Kardiale Farbdoppler-Ultraschall-Ejektionsfraktion ≥ 45 %;
  • Das Subjekt hat vor jedem Screening-Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Burkitt-Lymphom/Leukämie
  • Akute Leukämie unklarer Abstammung
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Unkontrollierte aktive schwere Infektionen, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnten
  • Geschichte der Pankreatitis
  • Schlecht eingestellter Diabetes, definiert als Werte für glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) von > 7,5 %. Patienten mit vorbestehendem, gut eingestelltem Diabetes sind nicht ausgeschlossen
  • Vorgeschichte aktiver gastrointestinaler Blutungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anamnese einer arteriellen/venösen Thrombose innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte HIV-Seropositivität
  • Jegliche schwere psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes möglicherweise den Abschluss der Behandlung beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Von der Pädiatrie inspiriertes Regime in Kombination mit Venetoclax
Die Induktionstherapie wird wie folgt verabreicht: Vincristin (VCR) 1,4 mg/m2 (maximale Dosis 2 mg) IV an D1,8,1,5,22; Daunorubicin (DNR) 30 mg/m2/Tag IV an D1-3; Cyclophosphamid (CTX) 1200 mg/m2 i.v. an D1,15; Pegaspargase 2500u/m2 IM auf D5; Prednison 1 mg/kg/d p.o. an D1-14, 0,5 mg/kg/d p.o. an T15-28; Venetoclax 100 mg p.o. an Tag 6, 200 mg an Tag 7, 400 mg an Tag 8–14. Alle Patienten wurden am Tag 14 während der Induktion einer Knochenmarkpunktion unterzogen. Patienten mit Knochenmarkblasten von ≥ 10 % an Tag 14 der Induktion erhielten 7 weitere Tage Venetoclax an Tag 15-22. Die Konsolidierungstherapie ist eine Kombination aus einer pädiatrisch inspirierten Chemotherapie mit mehreren Arzneimitteln und Venetoclax. Die Erhaltungstherapie bestand aus einer monatlichen VMMP-Therapie (Vincristin, Mercaptopurin, Methotrexat, Prednison), die bis zu 3 Jahre für männliche und 2,5 Jahre für weibliche Patienten fortgeführt wurde.
Arzneimittel: Vincristin
Anti-Tumor-Alkaloide
Arzneimittel: Daunorubicin
Anthrazyklin
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Alkylierungsmittel
Arzneimittel: Pegaspargase
Polyethylenglykol (PEG), konjugiert an L-Asparaginase
Arzneimittel: Prednison
Glukokortikoide
Arzneimittel: Cytarabin
Pyrimidin-Antimetaboliten
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
Zellzyklusspezifisches Antitumormittel
Arzneimittel: Dexamethason
Glukokortikoide
Arzneimittel: Methotrexat
Antifolat antineoplastisches Medikament
Arzneimittel: Venetoclax
Selektiver Inhibitor des B-Zell-Lymphoms 2 (Bcl-2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MRD-negative vollständige Remissionsrate, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Nach Induktion (4 Wochen)
Nach Induktion (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Nach 2 Zyklen Chemotherapie, erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Nach 2 Zyklen Chemotherapie, erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Ab dem Datum der Registrierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Ab dem Datum der vollständigen Remission (CR) bis zum Datum des dokumentierten Rückfalls oder Todes aus jeglicher Ursache oder dem letzten Nachsorgetag
Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Von CR1 bis Rückfall, Tod jeglicher Ursache oder letzte Nachsorge
Bis zu 5 Jahre nach Registrierung
Die Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten
Ein erwarteter Durchschnitt von 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianxiang Wang, Dr, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2022052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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