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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Redsenol-1 Plus bei krebsbedingter Müdigkeit bei Erwachsenen, die eine Krebsbehandlung erhalten haben

23. September 2026 aktualisiert von: Canada Royal Enoch Phytomedicine Co., Ltd.

Eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte parallele klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Redsenol-1 Plus bei krebsbedingter Müdigkeit bei Erwachsenen, die eine Krebsbehandlung erhalten haben

The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Redsenol-1 Plus on cancer-related fatigue (CRF) in adults. The change in the severity of CRF from baseline at week 12 will be assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fatigue subscale, and compared between Redsenol-1 Plus and placebo groups. Additionally, the safety and tolerability of Redsenol-1 Plus, as compared to placebo, will be measured by the occurrence of and/or changes in treatment-emergent adverse events (AEs).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • Rekrutierung
        • KGK Science Inc.
        • Kontakt:
          • Erin Lewis, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥18 years of age

  2. Females not of child-bearing potential, defined as those who have undergone a sterilization procedure (e.g. hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation, complete endometrial ablation) or have been post-menopausal for at least 1 year prior to screening Or,

    Females of child-bearing potential must have a negative baseline urine pregnancy test and agree to use a medically approved method of birth control for the duration of the study. All hormonal birth control must have been in use for a minimum of three months. Acceptable methods of birth control include:

    • Hormonal contraceptives including oral contraceptives, hormone birth control patch (Ortho Evra), vaginal contraceptive ring (NuvaRing), injectable contraceptives (Depo-Provera, Lunelle), or hormone implant (Norplant System)
    • Double-barrier method
    • Intrauterine devices
    • Non-heterosexual lifestyle or agrees to use contraception if planning on changing to heterosexual partner(s)
    • Vasectomy of partner at least 6 months prior to screening

  3. Individuals previously diagnosed with cancer and have CRF defined as a score of ≥4 on the CRF Single-Item Scale (an 11-point scale where 0 is "no fatigue" and 10 is "as bad as it can be")

  4. CRF present for at least one month prior to screening

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale score ≤2

  6. Hemoglobin level of ≥110 g/L for females and ≥129 g/L for males at screening

  7. Agrees to maintain current lifestyle habits as much as possible throughout the study depending on ability to maintain the following: diet, medications, supplements, exercise, and sleep and avoid taking new supplements during the study period

  8. Provided voluntary, written, informed consent to participate in the study

  9. Otherwise healthy as determined by medical history and laboratory results as assessed by Qualified Investigator (QI) while taking into consideration the participant's cancer history

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who are pregnant, breast feeding, or planning to become pregnant during the study
  2. Allergy, sensitivity, or intolerance to the investigational product's or placebo's active or inactive ingredients
  3. Individuals with any CNS malignancies (e.g., brain or spine) and/or estrogen-receptor positive breast cancer
  4. Individuals with other primary causes of fatigue, as assessed by the QI (e.g., diagnosed non-cancer related chronic pain, insomnia/sleep disorders, depression/psychiatric disorders, unstable hypothyroidism, diabetes, gastrointestinal disease or symptoms that can affect nutritional balance)
  5. Individuals with unstable medical conditions as assessed by the QI
  6. Individuals with current untreated/uncontrolled high blood pressure or tachycardia/heart rhythm disorders
  7. Individuals with >7.5% HbA1c with treatment for high blood sugar/diabetes or individuals with ≥6.5% HbA1c without treatment
  8. Significant cardiovascular event in the past 6 months. Participants with no significant cardiovascular event on stable medication may be included after assessment by the QI on a case-by-case basis
  9. History of or current diagnosis with kidney and/or liver diseases as assessed by the QI on a case-by-case basis, with the exception of history of kidney stones in participants who are symptom free for 6 months
  10. Major non-cancer surgery in the past 3 months or individuals who have planned surgery during the course of the study. Participants with minor surgery will be considered on a case-by-case basis by the QI
  11. Current use of prescription/OTC medications and/or supplements and food/drinks which may affect the efficacy and/ or safety of the IP (see Sections 5.4.1 and 5.4.2)
  12. Alcohol or drug abuse within the last 12 months
  13. Frequent (daily) and chronic cannabis users. Occasional (e.g., once per month) cannabis users may be included at the discretion of the QI and if eligible, asked to stop cannabis use for study period
  14. Clinically significant abnormal laboratory results inclusive of thyroid stimulating hormone at screening as assessed by the QI
  15. Participation in other clinical research studies 30 days prior to baseline, as assessed by the QI
  16. Individuals who are unable to give informed consent
  17. Any other condition or lifestyle factor, that, in the opinion of the QI, may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or pose significant risk to the participant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Redsenol-1 Plus

Participants will be instructed to take two (2) capsules, three (3) times a day in the morning, at noon and in the evening (before going to bed), for a total of 6 capsules a day, with food for 12 weeks. If a dose is missed participants are instructed to take the missed dose as soon as possible.
Nahrungsergänzungsmittel: Redsenol-1 Plus

Two capsules of Redsenol-1 Plus will be taken three times per day for 12 weeks (84 days).
Placebo-Komparator: Placebo

Participants will be instructed to take two (2) capsules, three (3) times a day in the morning, at noon and in the evening (before going to bed), for a total of 6 capsules a day, with food for 12 weeks. If a dose is missed participants are instructed to take the missed dose as soon as possible.
Sonstiges: Placebo

Two capsules of Placebo will be taken three times per day for 12 weeks (84 days).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The change in the severity of cancer-related fatigue from baseline to week 12.
Zeitfenster: baseline and 84 days

The change in the severity of cancer-related fatigue from baseline to week 12 as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fatigue subscale will be compared between Redsenol-1 Plus and placebo.
baseline and 84 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The difference in change of severity of cancer-related fatigue from baseline to weeks 4 and 8.
Zeitfenster: baseline, 28 days, 56 days

The difference in change of severity of cancer-related fatigue from baseline to weeks 4 and 8 as assessed by the FACIT-F fatigue subscale will be compared between Redsenol-1 Plus and placebo.
baseline, 28 days, 56 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Zeitfenster: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the FACIT-F total score.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Zeitfenster: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the FACIT-F physical well-being (PWB) sub-scale.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Zeitfenster: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the social well-being (SWB) sub-scale.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Zeitfenster: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the emotional well-being (EWB) sub-scale.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Zeitfenster: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the functional well-being (FWB) sub-scale.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in the proportion of participants who have a clinically important change in severity of cancer-related fatigue from baseline to 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
Zeitfenster: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in the proportion of participants who have a clinically important change in severity of cancer-related fatigue as assessed by the FACIT-F fatigue subscales from baseline to 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks between Redsenol-1 Plus compared to placebo.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in performance status from baseline to weeks 4, 8, and 12.
Zeitfenster: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in performance status as assessed by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tool from baseline to weeks 4, 8, and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in mood from baseline to weeks 4, 8, and 12.
Zeitfenster: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in mood as assessed by the Profile of Mood States (POMS) questionnaire from baseline to weeks 4, 8, and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
Incidence of pre-emergent and post-emergent adverse events following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Incidence of pre-emergent and post-emergent adverse events following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks will be collected at screening and baseline and will be compared to post-emergent AEs to enable identification of AEs that may be potentially related to the investigational product.
84 days
Blood pressure at baseline and following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
Zeitfenster: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Blood pressure at baseline and following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks. Blood pressure will be determined from 3 measurements obtained at least 1 minute apart. One arm will be chosen and used consistently throughout the study. Blood pressure will be checked in both arms at the first examination.
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Heart rate at baseline and following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
Zeitfenster: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Heart rate at baseline and following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo will be will be determined from 3 measurements obtained at least 1 minute apart. One arm will be chosen and used consistently throughout the study. Blood pressure will be checked in both arms at the first examination.
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Aspartate aminotransferase (AST) measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Aspartate aminotransferase (AST) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Alanine aminotransferase (ALT) measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Alanine aminotransferase (ALT) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Alkaline phosphatase (ALP) measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Alkaline phosphatase (ALP) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Bilirubin measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Total bilirubin will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Creatinine measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Creatinine will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Measurement of electrolytes (Na, K ,Cl) following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Electrolytes will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Measurement of glucose following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Glucose will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Estimated glomerular filtration rate (eGFR) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
White blood cell count measurements following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

White blood cell count with differential (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Red blood cell count measurements following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Red blood cell count will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Hemoglobin measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Hemoglobin will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Hematocrit measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Hematocrit will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Platelet count measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Platelet count will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Mean corpuscular volume measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Mean corpuscular volume will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Mean corpuscular hemoglobin measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Mean corpuscular hemoglobin will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Mean corpuscular hemoglobin concentration measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Mean corpuscular hemoglobin concentration will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Red blood cell distribution width measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Red blood cell distribution will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Immature granulocyte measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Immature granulocytes will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Nucleated red blood cell measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Zeitfenster: 84 days

Nucleated red blood cells will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Incidence of adverse events during the follow-up period (weeks 12-16).
Zeitfenster: 112 days

Incidence of adverse events during the 4-week follow-up period (weeks 12-16).
112 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canada Royal Enoch Phytomedicine Co., Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
KGK Science Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22EPRSZ03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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