Die Sicherheit und Wirksamkeit von Redsenol-1 Plus bei krebsbedingter Müdigkeit bei Erwachsenen, die eine Krebsbehandlung erhalten haben

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren

2. Nicht gebärfähige Frauen, definiert als solche, die sich einer Sterilisation unterzogen haben (z. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Tubenligatur, vollständige Endometriumablation) oder vor dem Screening mindestens 1 Jahr postmenopausal waren

   Oder,

   Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Baseline-Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine medizinisch zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Alle hormonellen Verhütungsmittel müssen seit mindestens drei Monaten verwendet werden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

   • Hormonelle Kontrazeptiva einschließlich oraler Kontrazeptiva, Hormonpflaster zur Empfängnisverhütung (Ortho Evra), vaginaler Verhütungsring (NuvaRing), injizierbare Kontrazeptiva (Depo-Provera, Lunelle) oder Hormonimplantate (Norplant System)
   • Doppelbarrieren-Methode
   • Intrauterine Vorrichtungen
   • Nicht-heterosexueller Lebensstil oder stimmt der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wenn ein Wechsel zu heterosexuellen Partnern geplant ist
   • Vasektomie des Partners mindestens 6 Monate vor dem Screening
3. Personen, die eine Krebsbehandlung (Bestrahlung, Chemotherapie, Immuntherapie, Zieltherapie, Operation) abgeschlossen haben, jedoch nicht innerhalb von zwei Monaten vor Studienbeginn und für die keine weitere Behandlung während des Studienzeitraums vorgesehen ist. Ausgewählte Patientenpopulationen mit stabiler Ausgangstherapie können nach Ermessen des QI eingeschlossen werden.
4. Personen mit CNI, definiert als ein Ergebnis von ≥ 4 auf der CRF Single-Item-Skala (eine 11-Punkte-Skala, wobei 0 „keine Müdigkeit“ und 10 „so schlimm wie möglich“ bedeutet)
5. CNI mindestens einen Monat vor dem Screening vorhanden
6. Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
7. Hämoglobinspiegel von ≥ 110 g/L für Frauen und ≥ 129 g/L für Männer beim Screening
8. Stimmt zu, die aktuellen Lebensgewohnheiten während der gesamten Studie so weit wie möglich beizubehalten, abhängig von der Fähigkeit, Folgendes beizubehalten: Ernährung, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Bewegung und Schlaf und die Einnahme neuer Nahrungsergänzungsmittel während des Studienzeitraums zu vermeiden
9. Bereitgestellte freiwillige, schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
10. Ansonsten gesund, wie anhand der Krankengeschichte und der Laborergebnisse festgestellt, die von einem qualifizierten Prüfarzt (QI) unter Berücksichtigung der Krebsgeschichte des Teilnehmers beurteilt wurden

Ausschlusskriterien:

1. Personen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
2. Allergie, Empfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber den aktiven oder inaktiven Bestandteilen des Prüfpräparats oder des Placebos
3. Personen mit ZNS-Malignomen (z. B. Gehirn oder Wirbelsäule) und/oder Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs
4. Personen mit anderen primären Ursachen für Müdigkeit, wie vom QI beurteilt (z. B. diagnostizierte nicht krebsbedingte chronische Schmerzen, Schlaflosigkeit/Schlafstörungen, Depressionen/psychiatrische Störungen, instabile Hypothyreose, Diabetes)
5. Personen mit instabilen Erkrankungen, wie vom QI beurteilt
6. Personen mit aktuellem unbehandeltem/unkontrolliertem Bluthochdruck oder Tachykardie/Herzrhythmusstörungen
7. Personen mit > 7,5 % HbA1c mit Behandlung für hohen Blutzucker/Diabetes oder Personen mit ≥ 6,5 % HbA1c ohne Behandlung
8. Signifikantes kardiovaskuläres Ereignis in den letzten 6 Monaten. Teilnehmer ohne signifikante kardiovaskuläre Ereignisse unter stabiler Medikation können nach Beurteilung durch den QI auf Einzelfallbasis eingeschlossen werden
9. Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen, wie vom QI auf Einzelfallbasis beurteilt, mit Ausnahme der Vorgeschichte von Nierensteinen bei Teilnehmern, die seit 6 Monaten symptomfrei sind
10. Größere Nicht-Krebsoperationen in den letzten 3 Monaten oder Personen, die im Laufe der Studie eine Operation geplant haben. Teilnehmer mit kleineren Operationen werden von Fall zu Fall vom QI berücksichtigt
11. Aktuelle Einnahme von verschreibungspflichtigen/OTC-Medikamenten und/oder Nahrungsergänzungsmitteln und Nahrungsmitteln/Getränken, die die Wirksamkeit und/oder Sicherheit des IP beeinträchtigen können (siehe Abschnitte 7.3.1 und 7.3.2)
12. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate
13. Häufige (tägliche) und chronische Cannabiskonsumenten. Gelegentliche (z. B. einmal pro Monat) Cannabiskonsumenten können nach Ermessen des QI eingeschlossen und, falls berechtigt, gebeten werden, den Cannabiskonsum für den Studienzeitraum einzustellen
14. Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse beim Screening, wie vom QI bewertet
15. Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien 30 Tage vor Studienbeginn, wie vom QI bewertet
16. Personen, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
17. Jeder andere Zustand oder Lebensstilfaktor, der nach Meinung des QI die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen kann, die Studie oder ihre Maßnahmen abzuschließen, oder ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellt