Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Redsenolu-1 Plus w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem u dorosłych, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe

23 września 2026 zaktualizowane przez: Canada Royal Enoch Phytomedicine Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności Redsenolu-1 Plus w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u dorosłych, którzy otrzymali leczenie przeciwnowotworowe

The primary objective of this study is to evaluate the safety and efficacy of Redsenol-1 Plus on cancer-related fatigue (CRF) in adults. The change in the severity of CRF from baseline at week 12 will be assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fatigue subscale, and compared between Redsenol-1 Plus and placebo groups. Additionally, the safety and tolerability of Redsenol-1 Plus, as compared to placebo, will be measured by the occurrence of and/or changes in treatment-emergent adverse events (AEs).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6B 3L1
        • Rekrutacyjny
        • KGK Science Inc.
        • Kontakt:
          • Erin Lewis, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Males and females ≥18 years of age

  2. Females not of child-bearing potential, defined as those who have undergone a sterilization procedure (e.g. hysterectomy, bilateral oophorectomy, bilateral tubal ligation, complete endometrial ablation) or have been post-menopausal for at least 1 year prior to screening Or,

    Females of child-bearing potential must have a negative baseline urine pregnancy test and agree to use a medically approved method of birth control for the duration of the study. All hormonal birth control must have been in use for a minimum of three months. Acceptable methods of birth control include:

    • Hormonal contraceptives including oral contraceptives, hormone birth control patch (Ortho Evra), vaginal contraceptive ring (NuvaRing), injectable contraceptives (Depo-Provera, Lunelle), or hormone implant (Norplant System)
    • Double-barrier method
    • Intrauterine devices
    • Non-heterosexual lifestyle or agrees to use contraception if planning on changing to heterosexual partner(s)
    • Vasectomy of partner at least 6 months prior to screening

  3. Individuals previously diagnosed with cancer and have CRF defined as a score of ≥4 on the CRF Single-Item Scale (an 11-point scale where 0 is "no fatigue" and 10 is "as bad as it can be")

  4. CRF present for at least one month prior to screening

  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Scale score ≤2

  6. Hemoglobin level of ≥110 g/L for females and ≥129 g/L for males at screening

  7. Agrees to maintain current lifestyle habits as much as possible throughout the study depending on ability to maintain the following: diet, medications, supplements, exercise, and sleep and avoid taking new supplements during the study period

  8. Provided voluntary, written, informed consent to participate in the study

  9. Otherwise healthy as determined by medical history and laboratory results as assessed by Qualified Investigator (QI) while taking into consideration the participant's cancer history

Exclusion Criteria:

  1. Individuals who are pregnant, breast feeding, or planning to become pregnant during the study
  2. Allergy, sensitivity, or intolerance to the investigational product's or placebo's active or inactive ingredients
  3. Individuals with any CNS malignancies (e.g., brain or spine) and/or estrogen-receptor positive breast cancer
  4. Individuals with other primary causes of fatigue, as assessed by the QI (e.g., diagnosed non-cancer related chronic pain, insomnia/sleep disorders, depression/psychiatric disorders, unstable hypothyroidism, diabetes, gastrointestinal disease or symptoms that can affect nutritional balance)
  5. Individuals with unstable medical conditions as assessed by the QI
  6. Individuals with current untreated/uncontrolled high blood pressure or tachycardia/heart rhythm disorders
  7. Individuals with >7.5% HbA1c with treatment for high blood sugar/diabetes or individuals with ≥6.5% HbA1c without treatment
  8. Significant cardiovascular event in the past 6 months. Participants with no significant cardiovascular event on stable medication may be included after assessment by the QI on a case-by-case basis
  9. History of or current diagnosis with kidney and/or liver diseases as assessed by the QI on a case-by-case basis, with the exception of history of kidney stones in participants who are symptom free for 6 months
  10. Major non-cancer surgery in the past 3 months or individuals who have planned surgery during the course of the study. Participants with minor surgery will be considered on a case-by-case basis by the QI
  11. Current use of prescription/OTC medications and/or supplements and food/drinks which may affect the efficacy and/ or safety of the IP (see Sections 5.4.1 and 5.4.2)
  12. Alcohol or drug abuse within the last 12 months
  13. Frequent (daily) and chronic cannabis users. Occasional (e.g., once per month) cannabis users may be included at the discretion of the QI and if eligible, asked to stop cannabis use for study period
  14. Clinically significant abnormal laboratory results inclusive of thyroid stimulating hormone at screening as assessed by the QI
  15. Participation in other clinical research studies 30 days prior to baseline, as assessed by the QI
  16. Individuals who are unable to give informed consent
  17. Any other condition or lifestyle factor, that, in the opinion of the QI, may adversely affect the participant's ability to complete the study or its measures or pose significant risk to the participant

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redsenol-1 Plus

Participants will be instructed to take two (2) capsules, three (3) times a day in the morning, at noon and in the evening (before going to bed), for a total of 6 capsules a day, with food for 12 weeks. If a dose is missed participants are instructed to take the missed dose as soon as possible.
Suplement diety: Redsenol-1 Plus

Two capsules of Redsenol-1 Plus will be taken three times per day for 12 weeks (84 days).
Komparator placebo: Placebo

Participants will be instructed to take two (2) capsules, three (3) times a day in the morning, at noon and in the evening (before going to bed), for a total of 6 capsules a day, with food for 12 weeks. If a dose is missed participants are instructed to take the missed dose as soon as possible.
Inny: Placebo

Two capsules of Placebo will be taken three times per day for 12 weeks (84 days).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The change in the severity of cancer-related fatigue from baseline to week 12.
Ramy czasowe: baseline and 84 days

The change in the severity of cancer-related fatigue from baseline to week 12 as assessed by the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) fatigue subscale will be compared between Redsenol-1 Plus and placebo.
baseline and 84 days

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The difference in change of severity of cancer-related fatigue from baseline to weeks 4 and 8.
Ramy czasowe: baseline, 28 days, 56 days

The difference in change of severity of cancer-related fatigue from baseline to weeks 4 and 8 as assessed by the FACIT-F fatigue subscale will be compared between Redsenol-1 Plus and placebo.
baseline, 28 days, 56 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Ramy czasowe: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the FACIT-F total score.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Ramy czasowe: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the FACIT-F physical well-being (PWB) sub-scale.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Ramy czasowe: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the social well-being (SWB) sub-scale.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Ramy czasowe: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the emotional well-being (EWB) sub-scale.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12.
Ramy czasowe: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in change of cancer-related quality of life (QoL) from baseline at weeks 4, 8 and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo as assessed by the functional well-being (FWB) sub-scale.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in the proportion of participants who have a clinically important change in severity of cancer-related fatigue from baseline to 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
Ramy czasowe: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in the proportion of participants who have a clinically important change in severity of cancer-related fatigue as assessed by the FACIT-F fatigue subscales from baseline to 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks between Redsenol-1 Plus compared to placebo.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in performance status from baseline to weeks 4, 8, and 12.
Ramy czasowe: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in performance status as assessed by the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) tool from baseline to weeks 4, 8, and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
The difference in mood from baseline to weeks 4, 8, and 12.
Ramy czasowe: baseline, 28 days, 56 days, 84 days

The difference in mood as assessed by the Profile of Mood States (POMS) questionnaire from baseline to weeks 4, 8, and 12 between Redsenol-1 Plus compared to placebo.
baseline, 28 days, 56 days, 84 days
Incidence of pre-emergent and post-emergent adverse events following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Incidence of pre-emergent and post-emergent adverse events following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks will be collected at screening and baseline and will be compared to post-emergent AEs to enable identification of AEs that may be potentially related to the investigational product.
84 days
Blood pressure at baseline and following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
Ramy czasowe: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Blood pressure at baseline and following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks. Blood pressure will be determined from 3 measurements obtained at least 1 minute apart. One arm will be chosen and used consistently throughout the study. Blood pressure will be checked in both arms at the first examination.
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Heart rate at baseline and following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks.
Ramy czasowe: baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks

Heart rate at baseline and following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo will be will be determined from 3 measurements obtained at least 1 minute apart. One arm will be chosen and used consistently throughout the study. Blood pressure will be checked in both arms at the first examination.
baseline, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks
Aspartate aminotransferase (AST) measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Aspartate aminotransferase (AST) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Alanine aminotransferase (ALT) measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Alanine aminotransferase (ALT) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Alkaline phosphatase (ALP) measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Alkaline phosphatase (ALP) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Bilirubin measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Total bilirubin will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Creatinine measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Creatinine will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Measurement of electrolytes (Na, K ,Cl) following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Electrolytes will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Measurement of glucose following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Glucose will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Estimated glomerular filtration rate (eGFR) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
White blood cell count measurements following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

White blood cell count with differential (neutrophils, lymphocytes, monocytes, eosinophils, basophils) will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Red blood cell count measurements following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Red blood cell count will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Hemoglobin measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Hemoglobin will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Hematocrit measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Hematocrit will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Platelet count measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Platelet count will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Mean corpuscular volume measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Mean corpuscular volume will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Mean corpuscular hemoglobin measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Mean corpuscular hemoglobin will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Mean corpuscular hemoglobin concentration measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Mean corpuscular hemoglobin concentration will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Red blood cell distribution width measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Red blood cell distribution will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Immature granulocyte measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Immature granulocytes will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Nucleated red blood cell measurement following supplementation with Redsenol-1 Plus or placebo for 12 weeks.
Ramy czasowe: 84 days

Nucleated red blood cells will be measured in blood from study participants at 12 weeks.
84 days
Incidence of adverse events during the follow-up period (weeks 12-16).
Ramy czasowe: 112 days

Incidence of adverse events during the 4-week follow-up period (weeks 12-16).
112 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Canada Royal Enoch Phytomedicine Co., Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
KGK Science Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Crowley, MD, KGK Science Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22EPRSZ03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami