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Eine Studie über die Wirkung von Oxytocin bei Erwachsenen mit Adipositas und Binge-Eating-Störung (STROBE)

12. August 2026 aktualisiert von: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von intranasalem Oxytocin bei Erwachsenen mit Adipositas und Binge-Eating-Störung

Diese Studie bewertet die Wirkung von intranasalem Oxytocin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Adipositas und Binge-Eating-Störung mit Adipositas. Wir gehen davon aus, dass 8 Wochen intranasales Oxytocin im Vergleich zu Placebo die klinischen Ergebnisse [Gewichtsverlust, Verringerung der Fressfrequenz] verbessern und ein zufriedenstellendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweisen. Wir werden auch den prädiktiven Wert von Änderungen des homöostatischen Appetits, der Belohnungsempfindlichkeit und der Impulskontrolle, der identifizierten zugrunde liegenden Mediatoren, wie sie 4 Wochen nach der Intervention bewertet wurden, für den Behandlungserfolg nach 8 Wochen der Intervention untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Studienpersonal wird die Patienten gemäß den Eignungskriterien auf Eignung prüfen. Mindestens 60 geeignete Patienten werden 1:1 (aktives Oxytocin: Placebo) von einem unverblindeten Apotheker randomisiert. Alle anderen Studienmitarbeiter und Probanden werden verblindet. Die Krankengeschichten der Studienteilnehmer, körperliche Untersuchungen, anthropometrische Messungen, Laborwerte, EKGs und Essgewohnheiten werden über 8 Wochen überwacht. Die Probanden werden in den folgenden Intervallen bewertet: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, 18-45 Jahre alt
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. BED, bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5-RV)

Ausschlusskriterien:

  1. Substanzgebrauchsstörung, die innerhalb der letzten 6 Monate aktiv war, oder klinischer Verdacht auf anhaltende Substanzgebrauchsstörung nach Ermessen des Studienarztes zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf Anamnese und/oder Laborergebnissen
  2. Änderungen der Medikation innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen zur Gewichtsabnahme (z. B. Lorcaserin, Phentermin, Topiramat, Liraglutid). Metformin ist erlaubt, wenn die Teilnehmer mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis mit stabilem Gewicht einnehmen
  4. Geschichte einer der folgenden Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankung; Adipositaschirurgie (mit Ausnahme von Teilnehmern mit laparoskopischer Chirurgie mit verstellbarem Magenband in der Vorgeschichte); Epilepsie; unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  5. Vorgeschichte bekannter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, reduzierte Ejektionsfraktion, hypertrophe Kardiomyopathie, ventrikuläre Arrhythmien oder verlängertes QT
  6. Hämatokrit > 2 % unter dem Normalwert
  7. Hämoglobin A1c >8 %
  8. ALT oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  9. Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  10. Hyponatriämie
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  13. Vorgeschichte von Psychose oder aktiver Suizidalität, wie vom SCID-5-RV bewertet
  14. Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  15. Aktuelles Rauchen oder Tabakkonsum
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
  17. Jede signifikante Krankheit, Erkrankung oder Medikation, die der Prüfarzt feststellt, könnte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und die Datenerfassung oder die Patientensicherheit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Lösung ohne Oxytocin
Arzneimittel: Placebo
Nasenlösung ohne Oxytocin
Experimental: TNX-1900
Lösung mit Oxytocin
Arzneimittel: TNX-1900 (Tonix Pharmaceuticals)
Oxytocin Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bingefrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Binge -Häufigkeit, wie durch die Untersuchung des klinischen Interviews der Essstörung bewertet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulskontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
Vorhersagewert einer 4-wöchigen Änderung der Impulskontrolle pro Stop-Signal-Reaktionszeit in einer Stop-Signal-Aufgabe für 8-wöchige Änderung der Bingefrequenz
8 Wochen
Belohnungssensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Prädiktiver Wert der 4-wöchigen Veränderung der Belohnungssensitivität gemäß der Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Subskala Anticipatory Experience of Pleasure für die 8-wöchige Veränderung von Essanfällen. Höhere Werte = größeres antizipatorisches Vergnügen/weniger Anhedonie. Minimum/Maximum: 10-60
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022P002727

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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