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Un estudio de los efectos de la oxitocina en adultos con obesidad y trastorno por atracón (STROBE)

12 de agosto de 2026 actualizado por: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de la oxitocina intranasal en adultos con obesidad y trastorno por atracón

Este estudio evalúa el impacto de la oxitocina intranasal frente al placebo en pacientes con obesidad y trastorno por atracón con obesidad. Presumimos que 8 semanas de oxitocina intranasal frente a placebo mejorarán los resultados clínicos [pérdida de peso, reducción de la frecuencia de los atracones] y tendrán un perfil de seguridad y tolerabilidad satisfactorio. También exploraremos el valor predictivo de los cambios en el apetito homeostático, la sensibilidad a la recompensa y el control de los impulsos, los mediadores subyacentes identificados, evaluados 4 semanas después de la intervención, para el éxito del tratamiento después de 8 semanas de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El personal del estudio evaluará la elegibilidad de los pacientes según los criterios de elegibilidad. Al menos 60 pacientes elegibles serán aleatorizados 1:1 (oxitocina activa: placebo) por un farmacéutico no cegado. Todo el resto del personal del estudio y los sujetos de prueba estarán cegados. Los historiales médicos, exámenes físicos, medidas antropométricas, laboratorios, electrocardiogramas y hábitos alimenticios de los sujetos del estudio serán monitoreados durante 8 semanas. Los sujetos serán evaluados en los siguientes intervalos: línea de base, semana 2, semana 4 y semana 8.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Neuroendocrine Unit Research Center
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, 18-45 años
  2. IMC 30-50 kg/m2
  3. BED según lo evaluado por la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del DSM-5 (SCID-5-RV)

Criterio de exclusión:

  1. Trastorno por consumo de sustancias activo en los últimos 6 meses, o sospecha clínica de trastorno por consumo de sustancias en curso a discreción del médico del estudio en el momento de la selección en función de los antecedentes o los resultados de laboratorio
  2. Cambios de medicación dentro de las 4 semanas de la visita inicial
  3. Uso de medicamentos recetados o de venta libre o suplementos dietéticos/a base de hierbas para bajar de peso (p. ej., lorcaserina, fentermina, topiramato, liraglutida). Se permitirá la metformina si los participantes reciben una dosis estable con un peso estable durante al menos 3 meses.
  4. Antecedentes de cualquiera de las siguientes condiciones médicas: enfermedad inflamatoria intestinal; cirugía bariátrica (excepto para aquellos participantes con antecedentes de cirugía de banda gástrica ajustable laparoscópica); epilepsia; enfermedad tiroidea no tratada
  5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular conocida, incluida enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, fracción de eyección reducida, miocardiopatía hipertrófica, arritmias ventriculares o QT prolongado
  6. Hematocrito >2% por debajo de lo normal
  7. Hemoglobina A1c >8%
  8. ALT o AST >2,5 veces el límite superior de lo normal
  9. Tasa de filtración glomerular < 60 ml/min
  10. hiponatremia
  11. Embarazo o lactancia
  12. No está dispuesto a usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción durante el período de estudio (solo mujeres en edad fértil)
  13. Antecedentes de psicosis o tendencias suicidas activas evaluadas por el SCID-5-RV
  14. Cambio de peso > 5 kg en los 3 meses anteriores a la aleatorización
  15. Tabaquismo o consumo de tabaco actual
  16. Participación en cualquier estudio clínico que involucre un fármaco, dispositivo o producto biológico en investigación en el plazo de 1 mes desde la aleatorización
  17. Cualquier enfermedad, afección o medicamento importante que el investigador determine que podría interferir con la participación en el estudio y afectar la recopilación de datos o la seguridad del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Brazo de placebo
Solución sin oxitocina
Droga: Placebo
Solución nasal sin oxitocina
Experimental: TNX-1900
Solución con oxitocina
Droga: TNX-1900 (Farmacéuticos Tonix)
aerosol nasal de oxitocina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia compulsiva
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la frecuencia compulsiva según lo evaluado por la entrevista clínica del examen de trastorno alimentario
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de impulso
Periodo de tiempo: 8 semanas
Valor predictivo de cambio de 4 semanas en el control de impulso por tiempo de reacción de la señal de parada en una tarea de señal de parada para el cambio de 8 semanas en la frecuencia excesiva
8 semanas
Sensibilidad a la recompensa
Periodo de tiempo: 8 semanas
Valor predictivo del cambio a las 4 semanas en la sensibilidad a la recompensa según la puntuación de la subescala Experiencia Anticipatoria del Placer de la Escala Temporal de Experiencia del Placer (TEPS) para el cambio a las 8 semanas en episodios de atracón. Puntuaciones más altas = mayor placer anticipatorio/menos anhedonia. Mínimo/Máximo: 10-60
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2022P002727

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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