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Uno studio sugli effetti dell'ossitocina negli adulti con obesità e disturbo da alimentazione incontrollata (STROBE)

12 agosto 2026 aggiornato da: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare gli effetti dell'ossitocina intranasale negli adulti con obesità e disturbo da alimentazione incontrollata

Questo studio valuta l'impatto dell'ossitocina intranasale rispetto al placebo nei pazienti con obesità e disturbo da alimentazione incontrollata con obesità. Ipotizziamo che 8 settimane di ossitocina intranasale rispetto al placebo miglioreranno i risultati clinici [perdita di peso, riduzione della frequenza di abbuffate] e avranno un profilo di sicurezza e tollerabilità soddisfacente. Esploreremo anche il valore predittivo dei cambiamenti nell'appetito omeostatico, nella sensibilità alla ricompensa e nel controllo degli impulsi, i mediatori sottostanti identificati, valutati a 4 settimane dall'inizio dell'intervento, per il successo del trattamento dopo 8 settimane dall'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il personale dello studio esaminerà i pazienti per l'idoneità secondo i criteri di ammissibilità. Almeno 60 pazienti idonei saranno randomizzati 1:1 (ossitocina attiva: placebo) da un farmacista non cieco. Tutto il resto del personale dello studio e i soggetti del test saranno accecati. Le storie mediche del soggetto di studio, gli esami fisici, le misurazioni antropometriche, i laboratori, gli ECG e le abitudini alimentari saranno monitorati per 8 settimane. I soggetti saranno valutati ai seguenti intervalli: basale, settimana 2, settimana 4 e settimana 8.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine, 18-45 anni
  2. IMC 30-50 kg/m2
  3. BED come valutato dall'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (SCID-5-RV)

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo da uso di sostanze attivo negli ultimi 6 mesi o sospetto clinico di disturbo da uso di sostanze in corso a discrezione del medico dello studio al momento dello screening sulla base dell'anamnesi e/o dei risultati di laboratorio
  2. Cambiamenti di farmaci entro 4 settimane dalla visita di riferimento
  3. Uso di farmaci da prescrizione o da banco o integratori dietetici/a base di erbe per la perdita di peso (ad es. lorcaserina, fentermina, topiramato, liraglutide). La metformina sarà consentita se i partecipanti assumono una dose stabile con peso stabile per almeno 3 mesi
  4. Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche: malattia infiammatoria intestinale; chirurgia bariatrica (ad eccezione di quei partecipanti con una storia di chirurgia gastrica regolabile laparoscopica); epilessia; malattia della tiroide non trattata
  5. Storia di malattie cardiovascolari note, tra cui malattia coronarica, insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ridotta, cardiomiopatia ipertrofica, aritmie ventricolari o QT prolungato
  6. Ematocrito >2% al di sotto del normale
  7. Emoglobina A1c >8%
  8. ALT o AST > 2,5 volte il limite superiore della norma
  9. Velocità di filtrazione glomerulare < 60 ml/min
  10. Iponatremia
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Riluttanza a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante il periodo di studio (solo donne in età fertile)
  13. Storia di psicosi o suicidalità attiva valutata dallo SCID-5-RV
  14. Variazione di peso >5 kg entro 3 mesi prima della randomizzazione
  15. Fumo attuale o uso di tabacco
  16. Partecipazione a qualsiasi studio clinico che coinvolga un farmaco sperimentale, dispositivo o biologico entro 1 mese dalla randomizzazione
  17. Qualsiasi malattia, condizione o farmaco significativo che lo sperimentatore determina potrebbe interferire con la partecipazione allo studio e influire sulla raccolta dei dati o sulla sicurezza del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Braccio placebo
Soluzione senza ossitocina
Droga: Placebo
Soluzione nasale senza ossitocina
Sperimentale: TNX-1900
Soluzione con ossitocina
Droga: TNX-1900 (Tonix prodotti farmaceutici)
spray nasale all'ossitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di abbuffata
Lasso di tempo: 8 settimane
Cambiamento della frequenza abbuffata valutata dall'esame del disturbo alimentare Intervista clinica
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo degli impulsi
Lasso di tempo: 8 settimane
Valore predittivo di 4 settimane di variazione del controllo degli impulsi per tempo di reazione del segnale di arresto in un'attività di arresto per il cambio di 8 settimane nella frequenza di abbuffata
8 settimane
Sensibilità alla ricompensa
Lasso di tempo: 8 settimane
Valore predittivo della variazione a 4 settimane nella sensibilità alla ricompensa secondo il punteggio della sottoscala Esperienza Anticipatoria del Piacere della Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) per la variazione a 8 settimane negli episodi di binge. Punteggi più alti=maggiore piacere anticipatorio/minore anedonia. Minimo/Massimo: 10-60
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P002727

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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