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Eine Studie über die Wirkung von Oxytocin bei Erwachsenen mit Adipositas und Binge-Eating-Störung (STROBE)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Elizabeth Austen Lawson, Massachusetts General Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkungen von intranasalem Oxytocin bei Erwachsenen mit Adipositas und Binge-Eating-Störung

Diese Studie bewertet die Wirkung von intranasalem Oxytocin im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Adipositas und Binge-Eating-Störung mit Adipositas. Wir gehen davon aus, dass 8 Wochen intranasales Oxytocin im Vergleich zu Placebo die klinischen Ergebnisse [Gewichtsverlust, Verringerung der Fressfrequenz] verbessern und ein zufriedenstellendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufweisen. Wir werden auch den prädiktiven Wert von Änderungen des homöostatischen Appetits, der Belohnungsempfindlichkeit und der Impulskontrolle, der identifizierten zugrunde liegenden Mediatoren, wie sie 4 Wochen nach der Intervention bewertet wurden, für den Behandlungserfolg nach 8 Wochen der Intervention untersuchen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienpersonal wird die Patienten gemäß den Eignungskriterien auf Eignung prüfen. Mindestens 60 geeignete Patienten werden 1:1 (aktives Oxytocin: Placebo) von einem unverblindeten Apotheker randomisiert. Alle anderen Studienmitarbeiter und Probanden werden verblindet. Die Krankengeschichten der Studienteilnehmer, körperliche Untersuchungen, anthropometrische Messungen, Laborwerte, EKGs und Essgewohnheiten werden über 8 Wochen überwacht. Die Probanden werden in den folgenden Intervallen bewertet: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Woche 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Neuroendocrine Unit Research Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jordan Hillard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, 18-45 Jahre alt
  2. BMI 30-50 kg/m2
  3. BED, bewertet durch strukturiertes klinisches Interview für DSM-5-Störungen (SCID-5-RV)

Ausschlusskriterien:

  1. Substanzgebrauchsstörung, die innerhalb der letzten 6 Monate aktiv war, oder klinischer Verdacht auf anhaltende Substanzgebrauchsstörung nach Ermessen des Studienarztes zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf Anamnese und/oder Laborergebnissen
  2. Änderungen der Medikation innerhalb von 4 Wochen nach dem Basisbesuch
  3. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen zur Gewichtsabnahme (z. B. Lorcaserin, Phentermin, Topiramat, Liraglutid). Metformin ist erlaubt, wenn die Teilnehmer mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis mit stabilem Gewicht einnehmen
  4. Geschichte einer der folgenden Erkrankungen: entzündliche Darmerkrankung; Adipositaschirurgie (mit Ausnahme von Teilnehmern mit laparoskopischer Chirurgie mit verstellbarem Magenband in der Vorgeschichte); Epilepsie; unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  5. Vorgeschichte bekannter kardiovaskulärer Erkrankungen, einschließlich koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, reduzierte Ejektionsfraktion, hypertrophe Kardiomyopathie, ventrikuläre Arrhythmien oder verlängertes QT
  6. Hämatokrit > 2 % unter dem Normalwert
  7. Hämoglobin A1c >8 %
  8. ALT oder AST > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  9. Glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min
  10. Hyponatriämie
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Nicht bereit, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (nur Frauen im gebärfähigen Alter)
  13. Vorgeschichte von Psychose oder aktiver Suizidalität, wie vom SCID-5-RV bewertet
  14. Gewichtsveränderung >5 kg innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung
  15. Aktuelles Rauchen oder Tabakkonsum
  16. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat, Gerät oder Biologikum innerhalb von 1 Monat nach Randomisierung
  17. Jede signifikante Krankheit, Erkrankung oder Medikation, die der Prüfarzt feststellt, könnte die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen und die Datenerfassung oder die Patientensicherheit beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Lösung ohne Oxytocin
Arzneimittel: Placebo
Nasenlösung ohne Oxytocin
Experimental: TNX-1900
Lösung mit Oxytocin
Arzneimittel: TNX-1900 (Tonix Pharmaceuticals)
Oxytocin Nasenspray

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bingefrequenz
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Binge -Häufigkeit, wie durch die Untersuchung des klinischen Interviews der Essstörung bewertet
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impulskontrolle
Zeitfenster: 8 Wochen
Vorhersagewert einer 4-wöchigen Änderung der Impulskontrolle pro Stop-Signal-Reaktionszeit in einer Stop-Signal-Aufgabe für 8-wöchige Änderung der Bingefrequenz
8 Wochen
Belohnungssensitivität
Zeitfenster: 8 Wochen
Prädiktiver Wert der 4-wöchigen Veränderung der Belohnungssensitivität gemäß der Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS) Subskala Anticipatory Experience of Pleasure für die 8-wöchige Veränderung von Essanfällen. Höhere Werte = größeres antizipatorisches Vergnügen/weniger Anhedonie. Minimum/Maximum: 10-60
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth A Lawson, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002727

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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