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Emotionsregulationstraining für Jugendliche mit ADHS

19. Juni 2023 aktualisiert von: Uppsala University
Das Ziel dieser Einzelfallstudie ist es, eine neue psychologische Intervention (SKILLS-ER) zu testen und zu evaluieren, die auf die Emotionsregulation bei Jugendlichen mit ADHS abzielt. Die Teilnehmer (n=9; 13-18 Jahre) und ihre Eltern nehmen an der Intervention teil, die aus insgesamt acht Sitzungen besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) führt zu funktionellen Beeinträchtigungen in mehreren Lebensbereichen und ist mit hohen Komorbiditätsraten und negativen Langzeitergebnissen verbunden. Für Jugendliche mit ADHS stellen emotionale Dysregulationen ein zunehmendes Gesundheitsproblem dar. Die Fähigkeit, die eigenen Emotionen zu regulieren, wurde als Hauptkandidat für transdiagnostische Risikoquellen und/oder Resilienz vorgeschlagen. Eine Stichprobe von Jugendlichen (n=9; 13-18 Jahre) mit ADHS und emotionaler Dysregulation wird an einer Intervention zur Emotionsregulation (SKILLS-ER) teilnehmen, um die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit zu bewerten und Mechanismen zu erkennen, die die adaptive Regulation stärken könnten Kompetenzen. Das Emotionsregulationsprogramm umfasst acht wöchentliche Sitzungen, und obwohl es sich in erster Linie an Jugendliche richtet, werden Eltern eingeladen und nehmen an einigen Sitzungen teil. Die Forscher wenden ein Einzelfalldesign mit mehreren Ausgangswerten auf die Teilnehmer mit wiederholten Messungen und Ausgangswerten vor der Intervention mit unterschiedlichen Längen (5, 6 und 7 Wochen) an, auf die die Teilnehmer randomisiert werden. Die Forscher werden die Daten mit einer Kombination aus visuellen und quantitativen Analysen analysieren, siehe Studienprotokoll und statistischer Analyseplan.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Rekrutierung
        • Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose ADHS
  • Selbst- und/oder elternbewertete Emotionsregulationsschwierigkeiten, wie durch den Emotionsfragebogen (EQ) angegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Beschränkter Intellekt
  • Autismus
  • Psychose
  • Bipolare Störung
  • Schwere Depressionen
  • Nicht stabilisierte ADHS-Medikamente bei Einnahme (wenn ADHS-Medikamente eingenommen werden)
  • Andere laufende psychologische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FÄHIGKEITEN-ER
Emotionsregulationstraining
Verhalten: FÄHIGKEITEN-ER
Die Intervention (SKILLS-ER) wurde von der Forschungsgruppe entwickelt und zielt darauf ab, die Emotionsregulationskapazität eines Teilnehmers zu erhöhen, indem sie auf verschiedene Stadien des Emotionsregulationsprozesses abzielt, die vom erweiterten Prozessmodell der Emotion vorgeschlagen werden, d.h. Identifizierung, Auswahl, Implementierung und Überwachung (Sheppes, Suri & Gross, 2015). SKILLS-ER besteht aus acht Sitzungen und umfasst die Identifizierung und Differenzierung von Emotionen, Toleranz/Akzeptanz von Emotionen, die Schulung verschiedener regulatorischer Fähigkeiten sowie die Auswahl, Umsetzung und Überwachung von Strategien. Die Sitzungen finden in der Ambulanz für Kinder- und Jugendpsychiatrie in Uppsala statt und bestehen aus aktivierenden und erfahrungsorientierten Übungen, die von einem klinischen Psychologen durchgeführt werden. Die Teilnehmer erhalten zwischen den Sitzungen Zugriff auf über das Internet bereitgestelltes Material, wie z. B. Hausaufgaben. SKILLS-ER wird individuell an die Teilnehmer geliefert, wobei ihre Eltern in einige Sitzungen einbezogen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Selbsteinschätzung über Baseline, Intervention, Post-Intervention mit Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala Kurzform (DERS-SF)
Zeitfenster: Veränderungen des DERS-SF werden mit wöchentlichen Bewertungen (d. h. einmal pro Woche) untersucht: vor (während 5, 6 oder 7 Wochen, je nach Dauer der Baseline), während der Intervention (8 Bewertungen während 8 Wochen) und danach (2 Bewertungen während 2 Wochen) SKILLS-ER
Kurzversion der Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“, bestehend aus 18 Items. Zu den Hauptergebnissen gehören die Gesamtpunktzahl des DERS-SF sowie die Summenpunktzahlen der einzelnen Subskalen des DERS-SF (insgesamt sechs). Die Items werden auf einer Skala von 1 (= fast nie) bis 5 (= fast immer) bewertet. Items für die Subskala emotionales Bewusstsein werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Veränderungen des DERS-SF werden mit wöchentlichen Bewertungen (d. h. einmal pro Woche) untersucht: vor (während 5, 6 oder 7 Wochen, je nach Dauer der Baseline), während der Intervention (8 Bewertungen während 8 Wochen) und danach (2 Bewertungen während 2 Wochen) SKILLS-ER
Änderungen der Elternbewertungen über Baseline, Intervention, Postintervention mit Schwierigkeiten bei der Emotionsregulationsskala Kurzform (DERS-SF)
Zeitfenster: Veränderungen des DERS-SF werden mit wöchentlichen Bewertungen (d. h. einmal pro Woche) untersucht: vor (während 5, 6 oder 7 Wochen, je nach Dauer der Baseline), während der Intervention (8 Bewertungen während 8 Wochen) und danach (2 Bewertungen während 2 Wochen) SKILLS-ER
Kurzversion der Skala „Schwierigkeiten in der Emotionsregulation“, bestehend aus 18 Items. Zu den Hauptergebnissen gehören die Gesamtpunktzahl des DERS-SF sowie die Summenpunktzahlen der einzelnen Subskalen des DERS-SF (insgesamt sechs). Die Items werden auf einer Skala von 1 (= fast nie) bis 5 (= fast immer) bewertet. Items für die Subskala emotionales Bewusstsein werden umgekehrt bewertet. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Veränderungen des DERS-SF werden mit wöchentlichen Bewertungen (d. h. einmal pro Woche) untersucht: vor (während 5, 6 oder 7 Wochen, je nach Dauer der Baseline), während der Intervention (8 Bewertungen während 8 Wochen) und danach (2 Bewertungen während 2 Wochen) SKILLS-ER
Änderungen des von den Eltern bewerteten Zielverhaltens (individuell definiert) über Baseline, Intervention und Post-Intervention
Zeitfenster: Änderungen im Zielverhalten werden mit täglichen Bewertungen untersucht: vor (1 Mal pro Tag während 5, 6 oder 7 Tagen vor der ersten Woche der Interventionsphase), während der Intervention (1 Mal pro Tag während 8 Wochen) und danach (täglich während 2 Wochen) FÄHIGKEITEN-ER
Individuell definierte Zielverhalten im Zusammenhang mit Emotionsregulation, die nach Häufigkeit bewertet werden.
Änderungen im Zielverhalten werden mit täglichen Bewertungen untersucht: vor (1 Mal pro Tag während 5, 6 oder 7 Tagen vor der ersten Woche der Interventionsphase), während der Intervention (1 Mal pro Tag während 8 Wochen) und danach (täglich während 2 Wochen) FÄHIGKEITEN-ER

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Selbsteinschätzungen mit dem Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Fragebogen zur kognitiven Emotionsregulation (nur von Teilnehmern bewertet), der darauf abzielt, verschiedene kognitive Emotionsregulationsstrategien (insgesamt neun) zu messen und aus 18 Items besteht. Die Items werden auf einer Skala von 1 (= fast nie) bis 5 (= fast immer) bewertet. Elemente, die zu einer bestimmten Strategie gehören, werden zusammengezählt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Verwendung dieser spezifischen Strategie anzeigen.
Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Änderungen der Selbsteinschätzung hinsichtlich der Funktionsbeeinträchtigung von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Fragebogen zur Funktionsbeeinträchtigung im Alltag. Bewertet mit 4 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Änderungen in den Bewertungen der Eltern hinsichtlich der Funktionsbeeinträchtigung von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Fragebogen zur Funktionsbeeinträchtigung im Alltag. Bewertet mit 4 Items auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigt.
Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Änderungen der Selbsteinschätzungen mit ADHD Self-Report Scale Adolescent Version (ASRS-A) von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Adult ADHS Self-Report Scale Jugendversion, bestehend aus insgesamt 18 Items. Die Items werden auf einer Skala von 0 (=nie) bis 4 (=sehr oft) bewertet. Items werden zusammengezählt, wobei höhere Punktzahlen mehr ADHS-Symptome anzeigen.
Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Änderungen in den Elternbewertungen mit ADHD Self-Report Scale Adolescent Version (ASRS-A) von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Adult ADHS Self-Report Scale Jugendversion, bestehend aus insgesamt 18 Items. Die Items werden auf einer Skala von 0 (= nie) bis 4 (= sehr oft) bewertet. Items werden zusammengezählt, wobei höhere Punktzahlen mehr ADHS-Symptome anzeigen.
Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Änderungen der Selbsteinschätzungen mit der Spence Children's Anxiety Scale Short version (SCAS-S) von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Spence Children's Anxiety Scale Short version (SCAS-S), bestehend aus insgesamt 19 Items. Items werden auf einer Skala von 0 (= nie) bis 3 (= immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Items, wobei höhere Punktzahlen mehr Angstsymptome anzeigen.
Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Änderungen der Elternbewertungen mit der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Spence Kinderangstskala. Items werden auf einer Skala von 0 (= nie) bis 3 (= immer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller 39 Items, wobei höhere Punktzahlen mehr Angstsymptome anzeigen.
Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Änderungen der Elternbewertungen mit SNAP-IV von der Baseline bis nach der Intervention
Zeitfenster: Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Die Summe der acht Items auf der SNAP-IV-Skala, die die Symptome einer oppositionellen trotzigen Störung misst (nur von den Eltern bewertet). Die Items werden auf einer Skala von 0 (= überhaupt nicht) bis 3 (= sehr stark) bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt.
Vergleich der Bewertungen vor und nach der Intervention. 1 Bewertung 1 Woche vor der Baseline-Phase und 1 Bewertung 2 Wochen nach der Intervention SKILLS-ER
Self-ratings with Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Zeitfenster: Bewertet zu 1 Zeitpunkt direkt nach Abschluss der letzten SKILLS-ER-Sitzung
Fragebogen zu negativen Auswirkungen. Bestehend aus 20 Artikeln. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr negative Auswirkungen hin.
Bewertet zu 1 Zeitpunkt direkt nach Abschluss der letzten SKILLS-ER-Sitzung
Elternbewertungen mit Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Zeitfenster: Bewertet zu 1 Zeitpunkt direkt nach Abschluss der letzten SKILLS-ER-Sitzung
Fragebogen zu negativen Auswirkungen. Bestehend aus 20 Artikeln. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr negative Auswirkungen hin.
Bewertet zu 1 Zeitpunkt direkt nach Abschluss der letzten SKILLS-ER-Sitzung
Selbstbewertete Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet zu 1 Zeitpunkt direkt nach Abschluss der letzten SKILLS-ER-Sitzung
Artikel zur Kundenzufriedenheit. Insgesamt 8 Fragen. Bei 4 dieser Fragen werden die Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigt.
Bewertet zu 1 Zeitpunkt direkt nach Abschluss der letzten SKILLS-ER-Sitzung
Von den Eltern bewertete Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet zu 1 Zeitpunkt direkt nach Abschluss der letzten SKILLS-ER-Sitzung
Artikel zur Kundenzufriedenheit. Insgesamt 8 Fragen. Bei 4 dieser Fragen werden die Items auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Zufriedenheit mit der Intervention anzeigt.
Bewertet zu 1 Zeitpunkt direkt nach Abschluss der letzten SKILLS-ER-Sitzung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des Behandlungsprogramms (Bewertungen durch Therapeuten)
Zeitfenster: Während der Interventionsphase (direkt nach jeder Sitzung)
Die Einhaltung des Behandlungsprogramms durch den Therapeuten wird anhand der Selbsteinschätzung des Therapeuten für jede Sitzung gemessen. Die Items werden auf einer Skala von 1 (=nicht abgeschlossen) bis 3 (=erledigt) bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Adhärenz hin.
Während der Interventionsphase (direkt nach jeder Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Uppsala University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Johan Isaksson, PhD, Uppsala University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ER_Isaksson

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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