Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening regulacji emocji dla młodzieży z ADHD

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Uppsala University
Celem tego pojedynczego studium przypadku jest pilotaż i ocena nowej interwencji psychologicznej (SKILLS-ER) ukierunkowanej na regulację emocji u nastolatków z ADHD. Uczestnicy (n=9; 13-18 lat) i ich rodzice wezmą udział w interwencji składającej się łącznie z ośmiu sesji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) skutkuje upośledzeniem funkcjonalnym w kilku dziedzinach życia i wiąże się z wysokimi wskaźnikami chorób współistniejących i negatywnymi skutkami długoterminowymi. Dla młodzieży z ADHD dysregulacja emocjonalna stanowi coraz większy problem zdrowotny. Sugerowano, że zdolność do regulowania emocji jest głównym kandydatem na transdiagnostyczne źródła ryzyka i/lub odporności. Próbka nastolatków (n=9; 13-18 lat) z ADHD i dysregulacją emocji weźmie udział w interwencji regulującej emocje (SKILLS-ER) w celu oceny wykonalności, potencjalnej skuteczności i wykrycia mechanizmów, które mogłyby wzmocnić regulację adaptacyjną umiejętności. Program regulacji emocji będzie obejmował osiem cotygodniowych sesji i chociaż skierowany jest głównie do nastolatków, rodzice zostaną zaproszeni i wezmą udział w niektórych sesjach. Badacze zastosują schemat wielu linii bazowych dla pojedynczego przypadku wśród uczestników z powtarzanymi pomiarami i liniami bazowymi przed interwencją w różnych długościach (5, 6 i 7 tygodni), do których uczestnicy są losowo przydzielani. Naukowcy przeanalizują dane za pomocą kombinacji analiz wizualnych i ilościowych, patrz protokół badania i plan analizy statystycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Rekrutacyjny
        • Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza ADHD
  • Trudności w regulacji emocji oceniane przez siebie i/lub rodziców, jak wskazano za pomocą Kwestionariusza Emocji (EQ).

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenie intelektualne
  • Autyzm
  • Psychoza
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Ciężka depresja
  • Niestabilizowane leki na ADHD przy przyjmowaniu (w przypadku przyjmowania leków na ADHD)
  • Inne trwające leczenie psychologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: UMIEJĘTNOŚCI-ER
Trening regulacji emocji
Behawioralne: UMIEJĘTNOŚCI-ER
Interwencja (SKILLS-ER) została opracowana przez grupę badawczą i ma na celu zwiększenie zdolności uczestnika do regulacji emocji poprzez ukierunkowanie na różne etapy procesu regulacji emocji zaproponowane przez rozszerzony procesowy model emocji, tj. identyfikację, selekcję, realizację i monitorowanie (Sheppes, Suri i Gross, 2015). SKILLS-ER będzie się składał z ośmiu sesji i obejmie identyfikację i różnicowanie emocji, tolerancję/akceptację emocji, edukację różnych umiejętności regulacyjnych, a także jak wybierać, wdrażać i monitorować strategie. Sesje odbywać się będą na oddziale ambulatoryjnym psychiatrii dziecięcej i młodzieżowej w Uppsali i będą składać się z ćwiczeń aktywizujących i eksperymentalnych prowadzonych przez psychologa klinicznego. Uczestnicy uzyskają dostęp do materiałów dostarczanych przez Internet, takich jak zadania domowe pomiędzy sesjami. SKILLS-ER będzie dostarczany indywidualnie do uczestników, gdzie ich rodzice będą zaangażowani w niektóre sesje.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany samooceny w okresie wyjściowym, interwencyjnym i pointerwencyjnym z krótką formą skali trudności w regulacji emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Zmiany w DERS-SF będą badane za pomocą cotygodniowych ocen (tj. raz w tygodniu): przed (w ciągu 5, 6 lub 7 tygodni w zależności od długości linii bazowej), w trakcie interwencji (8 ocen w ciągu 8 tygodni) i po (2 ocen w ciągu 2 tygodni) SKILLS-ER
Skrócona wersja Skali Trudności w Regulacji Emocji, składająca się z 18 pozycji. Główne wyniki obejmują całkowity zsumowany wynik DERS-SF, a także zsumowane wyniki poszczególnych podskal DERS-SF (łącznie sześć). Pozycje są oceniane w skali od 1 (= prawie nigdy) do 5 (= prawie zawsze). Pozycje dla podskali świadomości emocjonalnej mają odwróconą punktację. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom trudności w regulacji emocji.
Zmiany w DERS-SF będą badane za pomocą cotygodniowych ocen (tj. raz w tygodniu): przed (w ciągu 5, 6 lub 7 tygodni w zależności od długości linii bazowej), w trakcie interwencji (8 ocen w ciągu 8 tygodni) i po (2 ocen w ciągu 2 tygodni) SKILLS-ER
Zmiany w ocenach rodziców w okresie wyjściowym, interwencyjnym i pointerwencyjnym z krótką formą skali trudności w regulacji emocji (DERS-SF)
Ramy czasowe: Zmiany w DERS-SF będą badane za pomocą cotygodniowych ocen (tj. raz w tygodniu): przed (w ciągu 5, 6 lub 7 tygodni w zależności od długości linii bazowej), w trakcie interwencji (8 ocen w ciągu 8 tygodni) i po (2 ocen w ciągu 2 tygodni) SKILLS-ER
Skrócona wersja Skali Trudności w Regulacji Emocji, składająca się z 18 pozycji. Główne wyniki obejmują całkowity zsumowany wynik DERS-SF, a także zsumowane wyniki poszczególnych podskal DERS-SF (łącznie sześć). Pozycje są oceniane w skali od 1 (= prawie nigdy) do 5 (= prawie zawsze). Pozycje dla podskali świadomości emocjonalnej mają odwróconą punktację. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom trudności w regulacji emocji.
Zmiany w DERS-SF będą badane za pomocą cotygodniowych ocen (tj. raz w tygodniu): przed (w ciągu 5, 6 lub 7 tygodni w zależności od długości linii bazowej), w trakcie interwencji (8 ocen w ciągu 8 tygodni) i po (2 ocen w ciągu 2 tygodni) SKILLS-ER
Zmiany w ocenianych przez rodziców zachowaniach docelowych (indywidualnie zdefiniowanych) w okresie wyjściowym, interwencyjnym i pointerwencyjnym
Ramy czasowe: Zmiany zachowań docelowych będą badane za pomocą dziennych ocen: przed (1 raz dziennie przez 5, 6 lub 7 dni przed pierwszym tygodniem fazy interwencji), w trakcie interwencji (1 raz dziennie przez 8 tygodni) i po (codziennie przez 2 tygodni) SKILLS-ER
Indywidualnie zdefiniowane zachowania docelowe związane z regulacją emocji, które są oceniane pod względem częstotliwości.
Zmiany zachowań docelowych będą badane za pomocą dziennych ocen: przed (1 raz dziennie przez 5, 6 lub 7 dni przed pierwszym tygodniem fazy interwencji), w trakcie interwencji (1 raz dziennie przez 8 tygodni) i po (codziennie przez 2 tygodni) SKILLS-ER

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w samoocenach za pomocą Kwestionariusza Regulacji Poznawczej Emocji od stanu wyjściowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Kwestionariusz poznawczej regulacji emocji (wyłącznie oceniany przez uczestników), który ma na celu pomiar różnych poznawczych strategii regulacji emocji (łącznie dziewięć) i składa się z 18 pozycji. Pozycje są oceniane w skali od 1 (= prawie nigdy) do 5 (= prawie zawsze). Pozycje należące do określonej strategii są sumowane, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie tej konkretnej strategii.
Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Zmiany w samoocenach dotyczących upośledzenia czynnościowego od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Kwestionariusz dotyczący zaburzeń czynnościowych w życiu codziennym. Oceniany za pomocą 4 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynnościowe.
Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Zmiany w ocenach rodziców dotyczących upośledzenia czynnościowego od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Kwestionariusz dotyczący zaburzeń czynnościowych w życiu codziennym. Oceniany za pomocą 4 pozycji na 5-punktowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie czynnościowe.
Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Zmiany w samoocenie za pomocą Skali Samoopisu Dorosłych ADHD Wersja dla młodzieży (ASRS-A) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Skala samoopisu ADHD dla dorosłych Wersja dla młodzieży, składająca się łącznie z 18 pozycji. Pozycje są oceniane w skali od 0 (=nigdy) do 4 (=bardzo często). Pozycje są sumowane, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów ADHD.
Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Zmiany w ocenach rodziców za pomocą Skali Samoopisu Dorosłych ADHD Wersja dla młodzieży (ASRS-A) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Skala samoopisu ADHD dla dorosłych Wersja dla młodzieży, składająca się łącznie z 18 pozycji. Pozycje są oceniane w skali od 0 (= nigdy) do 4 (= bardzo często). Pozycje są sumowane, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów ADHD.
Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Zmiany w samoocenach za pomocą Skróconej Skali Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-S) od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Skrócona Skala Lęku Dziecięcego Spence (SCAS-S), składająca się łącznie z 19 pozycji. Pozycje są oceniane w skali od 0 (= nigdy) do 3 (= zawsze). Wynik całkowity jest sumą wszystkich pozycji, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów lękowych.
Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Zmiany w ocenach rodziców za pomocą Skali Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) od punktu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Skala lęku Spence'a dla dzieci. Pozycje są oceniane w skali od 0 (= nigdy) do 3 (= zawsze). Całkowity wynik jest sumą wszystkich 39 pozycji, gdzie wyższe wyniki wskazują na więcej objawów lękowych.
Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Zmiany w ocenach rodziców z SNAP-IV od wartości początkowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Suma ośmiu pozycji na skali SNAP-IV, która mierzy objawy zaburzeń opozycyjno-buntowniczych (oceniana tylko przez rodziców). Pozycje są oceniane w skali od 0 (= wcale) do 3 (= bardzo), przy czym wyższy wynik oznacza więcej objawów.
Porównanie ocen przed i po interwencji. 1 ocena 1 tydzień przed fazą wyjściową i 1 ocena 2 tygodnie po interwencji SKILLS-ER
Samoocena z Kwestionariuszem Negatywnych Skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Ocena w 1 punkcie czasowym bezpośrednio po ukończeniu ostatniej sesji SKILLS-ER
Kwestionariusz negatywnych skutków. Składa się z 20 elementów. Wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych skutków.
Ocena w 1 punkcie czasowym bezpośrednio po ukończeniu ostatniej sesji SKILLS-ER
Oceny rodziców z Kwestionariuszem Negatywnych Efektów (NEQ)
Ramy czasowe: Ocena w 1 punkcie czasowym bezpośrednio po ukończeniu ostatniej sesji SKILLS-ER
Kwestionariusz negatywnych skutków. Składa się z 20 elementów. Wyższy wynik wskazuje na więcej negatywnych skutków.
Ocena w 1 punkcie czasowym bezpośrednio po ukończeniu ostatniej sesji SKILLS-ER
Samoocena Zadowolenie klienta
Ramy czasowe: Ocena w 1 punkcie czasowym bezpośrednio po ukończeniu ostatniej sesji SKILLS-ER
Przedmioty dotyczące zadowolenia klienta. W sumie 8 pytań. W 4 z tych pytań pozycje oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznaczał większą satysfakcję z interwencji.
Ocena w 1 punkcie czasowym bezpośrednio po ukończeniu ostatniej sesji SKILLS-ER
Zadowolenie klienta oceniane przez rodziców
Ramy czasowe: Ocena w 1 punkcie czasowym bezpośrednio po ukończeniu ostatniej sesji SKILLS-ER
Przedmioty dotyczące zadowolenia klienta. W sumie 8 pytań. W 4 z tych pytań pozycje oceniane są na 4-stopniowej skali Likerta, gdzie wyższy wynik oznaczał większą satysfakcję z interwencji.
Ocena w 1 punkcie czasowym bezpośrednio po ukończeniu ostatniej sesji SKILLS-ER

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie programu leczenia (oceny terapeutów)
Ramy czasowe: W fazie interwencji (bezpośrednio po każdej sesji)
Przestrzeganie przez terapeutę programu leczenia będzie mierzone na podstawie samooceny terapeuty podczas każdej sesji. Pozycje są oceniane w skali od 1 (=nieukończone) do 3 (=ukończone). Wyższy wynik wskazuje na lepszą przyczepność.
W fazie interwencji (bezpośrednio po każdej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Uppsala University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johan Isaksson, PhD, Uppsala University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ER_Isaksson

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami