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Formazione sulla regolazione delle emozioni per adolescenti con ADHD

19 giugno 2023 aggiornato da: Uppsala University
L'obiettivo di questo studio su un caso singolo è pilotare e valutare un nuovo intervento psicologico (SKILLS-ER) mirato alla regolazione delle emozioni negli adolescenti con ADHD. I partecipanti (n=9; 13-18 anni di età) ei loro genitori parteciperanno all'intervento composto da un totale di otto sessioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) si traduce in compromissione funzionale in diversi domini della vita ed è associato ad alti tassi di comorbidità ed esiti negativi a lungo termine. Per gli adolescenti con ADHD, la disregolazione emotiva costituisce un crescente problema di salute. La capacità di regolare le proprie emozioni è stata suggerita come uno dei principali candidati per fonti transdiagnostice di rischio e/o resilienza. Un campione di adolescenti (n=9; 13-18 anni di età) con ADHD e disregolazione emotiva parteciperà a un intervento di regolazione emotiva (SKILLS-ER) al fine di valutare la fattibilità, la potenziale efficacia e rilevare meccanismi che potrebbero rafforzare la regolazione adattativa abilità. Il programma di regolazione delle emozioni includerà otto sessioni settimanali e, sebbene principalmente diretto all'adolescente, i genitori saranno invitati e parteciperanno ad alcune sessioni. I ricercatori applicheranno un disegno di riferimento multiplo a caso singolo tra i partecipanti con misurazioni ripetute e linee di base pre-intervento a diverse lunghezze (5, 6 e 7 settimane) a cui i partecipanti vengono randomizzati. I ricercatori analizzeranno i dati con una combinazione di analisi visive e quantitative, vedi protocollo di studio e piano di analisi statistica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Reclutamento
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi ADHD
  • Difficoltà di regolazione delle emozioni auto-valutate e/o dei genitori, come indicato tramite il questionario sulle emozioni (EQ).

Criteri di esclusione:

  • Disabilità intellettuale
  • Autismo
  • Psicosi
  • Disordine bipolare
  • Grave depressione
  • Farmaci non stabilizzati per l'ADHD all'assunzione (se in terapia per l'ADHD)
  • Altro trattamento psicologico in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: COMPETENZE-ER
Formazione sulla regolazione delle emozioni
Comportamentale: COMPETENZE-ER
L'intervento (SKILLS-ER) è stato sviluppato dal gruppo di ricerca e mira ad aumentare la capacità di regolazione emotiva di un partecipante mirando a diverse fasi del processo di regolazione emotiva proposto dal modello di processo esteso dell'emozione, ovvero identificazione, selezione, implementazione e monitoraggio (Sheppes, Suri & Gross, 2015). SKILLS-ER comprenderà otto sessioni e includerà l'identificazione e la differenziazione delle emozioni, la tolleranza/accettazione delle emozioni, l'educazione di diverse abilità regolatorie, nonché su come selezionare, implementare e monitorare le strategie. Le sessioni si svolgeranno presso l'ambulatorio di psichiatria infantile e adolescenziale di Uppsala e consistono in esercizi attivanti ed esperienziali somministrati da uno psicologo clinico. I partecipanti avranno accesso al materiale fornito da Internet, come i compiti a casa tra una sessione e l'altra. SKILLS-ER sarà consegnato individualmente ai partecipanti, dove i loro genitori saranno coinvolti in alcune sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle autovalutazioni tra baseline, intervento, post-intervento con Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Lasso di tempo: I cambiamenti nel DERS-SF saranno studiati con valutazioni settimanali (cioè una volta alla settimana): prima (durante 5, 6 o 7 settimane a seconda della durata della linea di base), durante l'intervento (8 valutazioni durante 8 settimane) e dopo (2 valutazioni durante 2 settimane) SKILLS-ER
Breve versione della Difficulties in Emotion Regulation Scale, composta da 18 item. I risultati principali includono il punteggio totale sommato del DERS-SF, così come i punteggi sommati delle singole sottoscale del DERS-SF (sei in totale). Gli item sono valutati su una scala da 1 (= quasi mai) a 5 (= quasi sempre). Gli elementi per la sottoscala della consapevolezza emotiva hanno un punteggio inverso. Punteggi più alti indicano livelli più alti di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
I cambiamenti nel DERS-SF saranno studiati con valutazioni settimanali (cioè una volta alla settimana): prima (durante 5, 6 o 7 settimane a seconda della durata della linea di base), durante l'intervento (8 valutazioni durante 8 settimane) e dopo (2 valutazioni durante 2 settimane) SKILLS-ER
Cambiamenti nelle valutazioni dei genitori tra baseline, intervento, post-intervento con Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF)
Lasso di tempo: I cambiamenti nel DERS-SF saranno studiati con valutazioni settimanali (cioè una volta alla settimana): prima (durante 5, 6 o 7 settimane a seconda della durata della linea di base), durante l'intervento (8 valutazioni durante 8 settimane) e dopo (2 valutazioni durante 2 settimane) SKILLS-ER
Breve versione della Difficulties in Emotion Regulation Scale, composta da 18 item. I risultati principali includono il punteggio totale sommato del DERS-SF, così come i punteggi sommati delle singole sottoscale del DERS-SF (sei in totale). Gli item sono valutati su una scala da 1 (= quasi mai) a 5 (= quasi sempre). Gli elementi per la sottoscala della consapevolezza emotiva hanno un punteggio inverso. Punteggi più alti indicano livelli più alti di difficoltà nella regolazione delle emozioni.
I cambiamenti nel DERS-SF saranno studiati con valutazioni settimanali (cioè una volta alla settimana): prima (durante 5, 6 o 7 settimane a seconda della durata della linea di base), durante l'intervento (8 valutazioni durante 8 settimane) e dopo (2 valutazioni durante 2 settimane) SKILLS-ER
Cambiamenti nei comportamenti target valutati dai genitori (definiti individualmente) tra baseline, intervento e post-intervento
Lasso di tempo: I cambiamenti nei comportamenti target saranno studiati con valutazioni giornaliere: prima (1 volta al giorno durante 5, 6 o 7 giorni prima della prima settimana della fase di intervento), durante l'intervento (1 volta al giorno durante 8 settimane) e dopo (ogni giorno durante 2 settimane) SKILLS-ER
Comportamenti target definiti individualmente associati alla regolazione delle emozioni che sono valutati in frequenza.
I cambiamenti nei comportamenti target saranno studiati con valutazioni giornaliere: prima (1 volta al giorno durante 5, 6 o 7 giorni prima della prima settimana della fase di intervento), durante l'intervento (1 volta al giorno durante 8 settimane) e dopo (ogni giorno durante 2 settimane) SKILLS-ER

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle autovalutazioni con il questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (valutato solo dai partecipanti), che mira a misurare diverse strategie di regolazione delle emozioni cognitive (nove in totale) ed è composto da 18 elementi. Gli item sono valutati su una scala da 1 (= quasi mai) a 5 (= quasi sempre). Gli elementi appartenenti a una particolare strategia vengono sommati insieme, dove i punteggi più alti indicano un maggiore utilizzo di quella specifica strategia.
Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Cambiamenti nelle autovalutazioni riguardanti la compromissione funzionale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Questionario sulla compromissione funzionale nella vita quotidiana. Punteggio con 4 elementi su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.
Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Cambiamenti nelle valutazioni dei genitori riguardanti la compromissione funzionale dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Questionario sulla compromissione funzionale nella vita quotidiana. Punteggio con 4 elementi su una scala Likert a 5 punti con un punteggio più alto che indica una maggiore compromissione funzionale.
Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Cambiamenti nelle autovalutazioni con Adult ADHD Self-Report Scale versione per adolescenti (ASRS-A) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Versione per adolescenti, composta da 18 item in totale. Gli item sono valutati su una scala da 0 (=mai) a 4 (=molto spesso). Gli elementi vengono sommati insieme in cui i punteggi più alti indicano più sintomi di ADHD.
Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Cambiamenti nelle valutazioni dei genitori con Adult ADHD Self-Report Scale Adolescent version (ASRS-A) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Adult ADHD Self-Report Scale Versione per adolescenti, composta da 18 item in totale. Gli item sono valutati su una scala da 0 (= mai) a 4 (= molto spesso). Gli elementi vengono sommati insieme, dove i punteggi più alti indicano più sintomi di ADHD.
Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Cambiamenti nelle autovalutazioni con Spence Children's Anxiety Scale Versione breve (SCAS-S) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Spence Children's Anxiety Scale Versione corta (SCAS-S), composta da 19 elementi in totale. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (= mai) a 3 (= sempre). Il punteggio totale è la somma di tutti gli elementi, dove i punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Cambiamenti nelle valutazioni dei genitori con Spence Children's Anxiety Scale (SCAS) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Scala Spence per l'ansia dei bambini. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (= mai) a 3 (= sempre). Il punteggio totale è la somma di tutti i 39 item, dove i punteggi più alti indicano più sintomi di ansia.
Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Cambiamenti nelle valutazioni dei genitori con SNAP-IV dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
La somma degli otto elementi della scala SNAP-IV che misura i sintomi del disturbo oppositivo provocatorio (valutato solo dai genitori). Gli item sono valutati su una scala da 0 (= per niente) a 3 (= molto), con un punteggio più alto che indica più sintomi.
Confronto delle valutazioni prima e dopo l'intervento. 1 valutazione 1 settimana prima della fase basale e 1 valutazione 2 settimane dopo l'intervento SKILLS-ER
Questionario di autovalutazione con effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Valutato in 1 punto temporale subito dopo aver completato l'ultima sessione di SKILLS-ER
Questionario sugli effetti negativi. Composto da 20 articoli. Un punteggio più alto indica più effetti negativi.
Valutato in 1 punto temporale subito dopo aver completato l'ultima sessione di SKILLS-ER
Valutazione dei genitori con questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Valutato in 1 punto temporale subito dopo aver completato l'ultima sessione di SKILLS-ER
Questionario sugli effetti negativi. Composto da 20 articoli. Un punteggio più alto indica più effetti negativi.
Valutato in 1 punto temporale subito dopo aver completato l'ultima sessione di SKILLS-ER
Soddisfazione del cliente autovalutata
Lasso di tempo: Valutato in 1 punto temporale subito dopo aver completato l'ultima sessione di SKILLS-ER
Elementi sulla soddisfazione del cliente. In totale 8 domande. Su 4 di queste domande, gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti dove il punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Valutato in 1 punto temporale subito dopo aver completato l'ultima sessione di SKILLS-ER
Soddisfazione del cliente valutata dai genitori
Lasso di tempo: Valutato in 1 punto temporale subito dopo aver completato l'ultima sessione di SKILLS-ER
Elementi sulla soddisfazione del cliente. In totale 8 domande. Su 4 di queste domande, gli elementi sono valutati su una scala Likert a 4 punti dove il punteggio più alto indicava una maggiore soddisfazione per l'intervento.
Valutato in 1 punto temporale subito dopo aver completato l'ultima sessione di SKILLS-ER

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione al programma di trattamento (valutazioni da parte dei terapisti)
Lasso di tempo: Durante la fase di intervento (direttamente dopo ogni sessione)
L'adesione del terapeuta al programma di trattamento sarà misurata dalle autovalutazioni del terapeuta per ogni sessione. Gli item sono valutati su una scala da 1 (=non completato) a 3 (=completato). Un punteggio più alto indica una migliore aderenza.
Durante la fase di intervento (direttamente dopo ogni sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uppsala University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Johan Isaksson, PhD, Uppsala University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ER_Isaksson

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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