Populationspharmakokinetik/Pharmakodynamik von Carbapenemen bei Patienten mit febriler Neutropenie
Dosisoptimierung von Carbapenem-Antibiotika bei Patienten mit febriler Neutropenie basierend auf dem PPK/PD-Modell und der MAPB-Methode und Forschung zu Software für den individualisierten Arzneimittelgebrauch
- Bewertung der Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit des optimalen Dosierungsschemas von Meropenem, das durch das PPK/PD-Modell in Kombination mit der MAPB-Methode für Patienten mit maligner hämatologischer Myelopathie, begleitet von Fieber, im Vergleich zum derzeitigen konventionellen Behandlungsschema vorhergesagt wird;
- Die Visualisierungssoftware der individualisierten Meropenem-Medikamente wurde mit Hilfe der JAVA-Entwicklungssprache, des J2EE-Frameworks und der SQL-Server-Datenbank entwickelt.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mengying Liu
- Telefonnummer: 025-83106666
- E-Mail: nobodyxyy@126.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen mit Neutropenie und Fieber werden gemäß den Leitlinien für die klinische Anwendung von Antibiotika bei Patienten mit Neutropenie und Fieber in China (Ausgabe 2020) als Hochrisikopatienten eingestuft;
- Es liegt eine Infektion vor, und die Ergebnisse des Arzneimittelempfindlichkeitstests zeigen, dass pathogene Bakterien empfindlich auf Meropenem reagieren oder Meropenem erfahrungsgemäß verwendet wird;
- Die Blutkonzentration von Meropenem hat einen stabilen Zustand erreicht;
- In die Datenbank können auch Blutentnahmestellen ≥2 pro Patient und Fälle mit nur einer Blutentnahmestelle aufgenommen werden;
- Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit nicht bösartigen hämatologischen Erkrankungen;
- Nicht-granulärer Mangel mit Fieber;
- Diejenigen, die bei der Einnahme von Meropenem keinen Steady State erreicht haben;
- Es gibt eine Vorgeschichte von Meropenem-Medikamentenallergien;
- Dem Patienten mangelt es an Behandlungscompliance basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und dem Urteil des Forschers;
- Der Patient hat ein hämophagozytisches Syndrom;
- Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen;
- Patienten mit unvollständigen klinischen Bewertungsdaten (z. B. fehlende Informationen zur Nierenfunktion und biochemischen Indikatoren und Unfähigkeit, Blutproben zu entnehmen);
- Die Probe enthält Bestandteile, die die Bestimmung der Wirkstoffkonzentration stören (z. B. Valproinsäure und Chloramphenicol);
- Schwangere und stillende Frauen;
- Fälle, die vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Modellinterventionsgruppe
Das Modell wurde zur Vorhersage verwendet, um das spätere Dosierungsschema zu leiten
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Dosisvorhersage mit populationspharmakokinetischen Modellen.
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Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
In der Nicht-Interventionsgruppe wählte der Arzt den Behandlungsplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der fiebersenkenden Zeit 12 Tage nach der Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Baseline und in den ersten 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden, 264 Stunden, 288 Stunden nach der Verabreichung,
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Die fiebersenkende Zeit der Versuchsgruppe wird mit der der Kontrollgruppe verglichen.
Wenn die fiebersenkende Zeit der Versuchsgruppe kürzer ist als die der Kontrollgruppe, gilt die Versuchsbehandlung als wirksam.
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Baseline und in den ersten 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden, 264 Stunden, 288 Stunden nach der Verabreichung,
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-LCYJ-PY-48
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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