Popolazione Farmacocinetica/Farmacodinamica dei carbapenemi nei pazienti con neutropenia febbrile
Ottimizzazione della dose di antibatterici carbapenemici nei pazienti con neutropenia febbrile sulla base del modello PPK/PD e del metodo MAPB e della ricerca sul software per l'uso di droghe individualizzato
- Valutare le differenze nell'efficacia e nella sicurezza del regime di dosaggio ottimale di meropenem previsto dal modello PPK/PD combinato con il metodo MAPB per i pazienti con mielopatia ematologica maligna accompagnata da febbre, rispetto all'attuale regime di trattamento convenzionale;
- Il software di visualizzazione del farmaco personalizzato meropenem è stato sviluppato con l'aiuto del linguaggio di sviluppo JAVA, del framework J2EE e del database SQL Server.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Mengying Liu
- Numero di telefono: 025-83106666
- Email: nobodyxyy@126.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- I pazienti con malattie ematologiche maligne con neutropenia e febbre sono giudicati pazienti ad alto rischio secondo le Linee guida per l'applicazione clinica degli antibiotici nei pazienti con neutropenia e febbre in Cina (edizione 2020);
- C'è un'infezione e i risultati del test di sensibilità ai farmaci mostrano che i batteri patogeni sono sensibili al meropenem o che il meropenem viene utilizzato in base all'esperienza;
- La concentrazione ematica di meropenem ha raggiunto uno stato stazionario;
- È possibile includere nel database anche i punti del campione di sangue di ciascun paziente ≥2 e i casi con un solo punto del campione di sangue;
- Firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie ematologiche non maligne;
- Deficit non granulare con febbre;
- Quelli che non sono arrivati allo stato stazionario ricevendo meropenem;
- C'è una storia di allergia al farmaco meropenem;
- Il paziente manca di compliance al trattamento sulla base della storia del paziente e del giudizio del ricercatore;
- Il paziente ha la sindrome emofagocitica;
- Pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale;
- Pazienti con dati di valutazione clinica incompleti (come la mancanza di informazioni sulla funzione renale e sugli indicatori biochimici e l'impossibilità di ottenere campioni di sangue);
- Il campione contiene componenti che interferiscono con la determinazione della concentrazione del farmaco (come acido valproico e cloramfenicolo);
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Casi ritenuti dal ricercatore non idonei all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gruppo di intervento modello
Il modello è stato utilizzato per la previsione per guidare il successivo regime di dosaggio
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Previsione della dose utilizzando modelli farmacocinetici di popolazione.
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Nessun intervento: Gruppo di non intervento
Nel gruppo di non intervento, il medico ha scelto il piano di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo antipiretico 12 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: Basale e alle prime 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore, 264 ore, 288 ore dopo la somministrazione,
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Il tempo antipiretico del gruppo sperimentale viene confrontato con quello del gruppo di controllo.
Se il tempo antipiretico del gruppo sperimentale è più breve di quello del gruppo di controllo, il trattamento sperimentale è considerato efficace.
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Basale e alle prime 0 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore, 240 ore, 264 ore, 288 ore dopo la somministrazione,
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-LCYJ-PY-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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