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Populationspharmakokinetik/Pharmakodynamik von Carbapenemen bei Patienten mit febriler Neutropenie

Dosisoptimierung von Carbapenem-Antibiotika bei Patienten mit febriler Neutropenie basierend auf dem PPK/PD-Modell und der MAPB-Methode und Forschung zu Software für den individualisierten Arzneimittelgebrauch

  1. Bewertung der Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit des optimalen Dosierungsschemas von Meropenem, das durch das PPK/PD-Modell in Kombination mit der MAPB-Methode für Patienten mit maligner hämatologischer Myelopathie, begleitet von Fieber, im Vergleich zum derzeitigen konventionellen Behandlungsschema vorhergesagt wird;
  2. Die Visualisierungssoftware der individualisierten Meropenem-Medikamente wurde mit Hilfe der JAVA-Entwicklungssprache, des J2EE-Frameworks und der SQL-Server-Datenbank entwickelt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Patienten mit malignen hämatologischen Erkrankungen mit Neutropenie und Fieber werden gemäß den Leitlinien für die klinische Anwendung von Antibiotika bei Patienten mit Neutropenie und Fieber in China (Ausgabe 2020) als Hochrisikopatienten eingestuft;
  3. Es liegt eine Infektion vor, und die Ergebnisse des Arzneimittelempfindlichkeitstests zeigen, dass pathogene Bakterien empfindlich auf Meropenem reagieren oder Meropenem erfahrungsgemäß verwendet wird;
  4. Die Blutkonzentration von Meropenem hat einen stabilen Zustand erreicht;
  5. In die Datenbank können auch Blutentnahmestellen ≥2 pro Patient und Fälle mit nur einer Blutentnahmestelle aufgenommen werden;
  6. Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht bösartigen hämatologischen Erkrankungen;
  2. Nicht-granulärer Mangel mit Fieber;
  3. Diejenigen, die bei der Einnahme von Meropenem keinen Steady State erreicht haben;
  4. Es gibt eine Vorgeschichte von Meropenem-Medikamentenallergien;
  5. Dem Patienten mangelt es an Behandlungscompliance basierend auf der Krankengeschichte des Patienten und dem Urteil des Forschers;
  6. Der Patient hat ein hämophagozytisches Syndrom;
  7. Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen;
  8. Patienten mit unvollständigen klinischen Bewertungsdaten (z. B. fehlende Informationen zur Nierenfunktion und biochemischen Indikatoren und Unfähigkeit, Blutproben zu entnehmen);
  9. Die Probe enthält Bestandteile, die die Bestimmung der Wirkstoffkonzentration stören (z. B. Valproinsäure und Chloramphenicol);
  10. Schwangere und stillende Frauen;
  11. Fälle, die vom Forscher als ungeeignet für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Modellinterventionsgruppe
Das Modell wurde zur Vorhersage verwendet, um das spätere Dosierungsschema zu leiten
Dosisvorhersage mit populationspharmakokinetischen Modellen.
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsgruppe
In der Nicht-Interventionsgruppe wählte der Arzt den Behandlungsplan.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der fiebersenkenden Zeit 12 Tage nach der Arzneimittelgabe
Zeitfenster: Baseline und in den ersten 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden, 264 Stunden, 288 Stunden nach der Verabreichung,
Die fiebersenkende Zeit der Versuchsgruppe wird mit der der Kontrollgruppe verglichen. Wenn die fiebersenkende Zeit der Versuchsgruppe kürzer ist als die der Kontrollgruppe, gilt die Versuchsbehandlung als wirksam.
Baseline und in den ersten 0 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden, 144 Stunden, 168 Stunden, 192 Stunden, 216 Stunden, 240 Stunden, 264 Stunden, 288 Stunden nach der Verabreichung,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yudong Qiu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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