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Perkutaner translumbaler vs. transhepatischer Permcath

17. Dezember 2022 aktualisiert von: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Perkutane translumbale vs. transhepatische Einführung von Langzeit-Hämodialysekathetern (Permcath) nach Versagen klassischer Zugänge

Das Ziel der Studie ist es, die Technik, Erfolgsrate, Wirksamkeit der translumbalen und transhepatischen Ansätze hervorzuheben und die Komplikationen beider Methoden zu beleuchten, und durch Vergleich können wir Empfehlungen für jede dieser Methoden geben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für ausgewählte ESRD-Patienten, die alle herkömmlichen Zugangswege ausgeschöpft haben, bieten translumbaler und transhepatischer Permcath zusätzliche Zugangsstellen. Diese Studie vergleicht die beiden Methoden in Bezug auf technischen Erfolg (Position der Katheterspitze), Durchgängigkeit (primär definiert als die Anzahl der Kathetertage von der Erstplatzierung bis zur Entfernung und sekundär definiert als die Anzahl der Kathetertage nach dem Geräteaustausch unter Verwendung desselben Zugangs). Stelle), mittlere kumulative Dauer des Katheters in situ, definiert als die kumulativen Kathetertage dividiert durch die Anzahl der Patienten, Funktion (Angemessenheit der Dialyse basierend auf dem Harnstoff-Reduktionsverhältnis URR und der vereinfachten Daugirdas-Formel Kt/V) und Komplikationen (infektiös; Infektion an der Austrittsstelle & Sepsis und nicht infektiös; Thrombose, Kathetermigration, Hämatom, intraperitoneale Blutung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Chronische Dialysepatienten mit fehlgeschlagenen klassischen Katheterisierungswegen (Venen jugularis interna, Schlüsselbeinvene und Oberschenkelvene beidseitig) sowie nicht funktionierenden AV-Fisteln.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie.
  2. Patienten mit Langzeit-Antikoagulanzien
  3. Gleichzeitige aktive Infektion.
  4. Signifikanter abdominaler Aszites. (transhepatisch)
  5. Patienten mit Leberzirrhose. (transhepatisch)
  6. Krankhafte Fettsucht. (translumbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Perkutaner translumbaler Permcath
  • Lokalanästhesie bei Erwachsenen und Vollnarkose in der Pädiatrie.
  • Der nüchterne Patient wird in Bauchlage auf einen Angiographietisch gelegt.
  • Hautvorbereitung und sterile Abdeckung des Operationsfeldes.
  • Die Punktionsstelle wird 1,5 cm über dem rechten Beckenkamm 10 cm lateral der hinteren Medianlinie gewählt.
  • Die Punktion in die untere Hohlvene wird unter Verwendung einer 15 cm langen Nadel des Kalibers 21 durchgeführt, die in einem Winkel von 45 Grad von der Horizontalen eingeführt und unter uns unter fluoroskopischer Führung nach medial und nach oben vorgeschoben wird.
  • Der Eintritt in die IVC erfolgt unterhalb des Niveaus der Nierenvenen unmittelbar vor dem 3. Lendenwirbel.
  • Die intravaskuläre Position der Nadel wird durch freie Aspiration von Blut und Injektion von Kontrastmitteln unter Fluoroskopie bestätigt.
  • Ein Führungsdraht wird durch die Nadel eingeführt und weit in die IVC vorgeschoben.
  • Die Nadel wird durch einen Dilatator ersetzt. Ein Katheter geeigneter Länge wird subkutan von der rechten Flanke getunnelt und zum IVC vorgeschoben
Verfahren: Perkutaner translumbaler und transhepatischer Permcath
Bei ausgewählten ESRD-Patienten, die alle herkömmlichen Zugangswege ausgeschöpft haben, bietet die translumbale und transhepatische Einführung von Langzeit-Hämodialysekathetern zusätzliche Zugangsstellen
Aktiver Komparator: Perkutaner transhepatischer Permcath
  • Der Patient liegt in Rückenlage.
  • Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
  • Unter Ultraschallführung; Zugang über einen 21-Gauge-Angiokatheter (15 cm) zur rechten oder mittleren Lebervene über einen interkostalen oder subkostalen Zugang.
  • Der Eintritt der Lebervenen wird durch Injektion von verdünntem Kontrastmittel (Iopromid) unter Durchleuchtung bestätigt.
  • Ein 0,018-Zoll-Führungsdraht wird durch die Nadel und in den rechten Vorhof vorgeschoben.

Die Länge des intravaskulären Katheters wird auf übliche Weise gemessen und ausgewählt.

  • Die anfängliche Zugangsnadel wird über dem Führungsdraht gegen eine koaxiale Übergangshülse ausgetauscht, die den Ersatz des 0,018-Zoll-Führungsdrahts durch einen 0,035-Zoll-Führungsdraht ermöglicht.
  • Der getunnelte Katheter wird durch eine abziehbare Hülle über den Draht eingeführt
Verfahren: Perkutaner translumbaler und transhepatischer Permcath
Bei ausgewählten ESRD-Patienten, die alle herkömmlichen Zugangswege ausgeschöpft haben, bietet die translumbale und transhepatische Einführung von Langzeit-Hämodialysekathetern zusätzliche Zugangsstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterdurchgängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Durchgängigkeit (primär definiert als die Anzahl der Kathetertage von der anfänglichen Platzierung bis zur Entfernung und sekundär definiert als die Anzahl der Kathetertage nach dem Austausch des Geräts unter Verwendung derselben Zugangsstelle), mittlere kumulative Dauer des Katheters in situ, definiert als die kumulativen Kathetertage dividiert durch die Anzahl der Patienten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Unconventional permcath

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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