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Perkutaner translumbaler vs. transhepatischer Permcath

17. Dezember 2022 aktualisiert von: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Perkutane translumbale vs. transhepatische Einführung von Langzeit-Hämodialysekathetern (Permcath) nach Versagen klassischer Zugänge

Das Ziel der Studie ist es, die Technik, Erfolgsrate, Wirksamkeit der translumbalen und transhepatischen Ansätze hervorzuheben und die Komplikationen beider Methoden zu beleuchten, und durch Vergleich können wir Empfehlungen für jede dieser Methoden geben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für ausgewählte ESRD-Patienten, die alle herkömmlichen Zugangswege ausgeschöpft haben, bieten translumbaler und transhepatischer Permcath zusätzliche Zugangsstellen. Diese Studie vergleicht die beiden Methoden in Bezug auf technischen Erfolg (Position der Katheterspitze), Durchgängigkeit (primär definiert als die Anzahl der Kathetertage von der Erstplatzierung bis zur Entfernung und sekundär definiert als die Anzahl der Kathetertage nach dem Geräteaustausch unter Verwendung desselben Zugangs). Stelle), mittlere kumulative Dauer des Katheters in situ, definiert als die kumulativen Kathetertage dividiert durch die Anzahl der Patienten, Funktion (Angemessenheit der Dialyse basierend auf dem Harnstoff-Reduktionsverhältnis URR und der vereinfachten Daugirdas-Formel Kt/V) und Komplikationen (infektiös; Infektion an der Austrittsstelle & Sepsis und nicht infektiös; Thrombose, Kathetermigration, Hämatom, intraperitoneale Blutung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Chronische Dialysepatienten mit fehlgeschlagenen klassischen Katheterisierungswegen (Venen jugularis interna, Schlüsselbeinvene und Oberschenkelvene beidseitig) sowie nicht funktionierenden AV-Fisteln.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie.
  2. Patienten mit Langzeit-Antikoagulanzien
  3. Gleichzeitige aktive Infektion.
  4. Signifikanter abdominaler Aszites. (transhepatisch)
  5. Patienten mit Leberzirrhose. (transhepatisch)
  6. Krankhafte Fettsucht. (translumbar)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Perkutaner translumbaler Permcath
  • Lokalanästhesie bei Erwachsenen und Vollnarkose in der Pädiatrie.
  • Der nüchterne Patient wird in Bauchlage auf einen Angiographietisch gelegt.
  • Hautvorbereitung und sterile Abdeckung des Operationsfeldes.
  • Die Punktionsstelle wird 1,5 cm über dem rechten Beckenkamm 10 cm lateral der hinteren Medianlinie gewählt.
  • Die Punktion in die untere Hohlvene wird unter Verwendung einer 15 cm langen Nadel des Kalibers 21 durchgeführt, die in einem Winkel von 45 Grad von der Horizontalen eingeführt und unter uns unter fluoroskopischer Führung nach medial und nach oben vorgeschoben wird.
  • Der Eintritt in die IVC erfolgt unterhalb des Niveaus der Nierenvenen unmittelbar vor dem 3. Lendenwirbel.
  • Die intravaskuläre Position der Nadel wird durch freie Aspiration von Blut und Injektion von Kontrastmitteln unter Fluoroskopie bestätigt.
  • Ein Führungsdraht wird durch die Nadel eingeführt und weit in die IVC vorgeschoben.
  • Die Nadel wird durch einen Dilatator ersetzt. Ein Katheter geeigneter Länge wird subkutan von der rechten Flanke getunnelt und zum IVC vorgeschoben
Verfahren: Perkutaner translumbaler und transhepatischer Permcath
Bei ausgewählten ESRD-Patienten, die alle herkömmlichen Zugangswege ausgeschöpft haben, bietet die translumbale und transhepatische Einführung von Langzeit-Hämodialysekathetern zusätzliche Zugangsstellen
Aktiver Komparator: Perkutaner transhepatischer Permcath
  • Der Patient liegt in Rückenlage.
  • Der Eingriff wird unter örtlicher Betäubung durchgeführt.
  • Unter Ultraschallführung; Zugang über einen 21-Gauge-Angiokatheter (15 cm) zur rechten oder mittleren Lebervene über einen interkostalen oder subkostalen Zugang.
  • Der Eintritt der Lebervenen wird durch Injektion von verdünntem Kontrastmittel (Iopromid) unter Durchleuchtung bestätigt.
  • Ein 0,018-Zoll-Führungsdraht wird durch die Nadel und in den rechten Vorhof vorgeschoben.

Die Länge des intravaskulären Katheters wird auf übliche Weise gemessen und ausgewählt.

  • Die anfängliche Zugangsnadel wird über dem Führungsdraht gegen eine koaxiale Übergangshülse ausgetauscht, die den Ersatz des 0,018-Zoll-Führungsdrahts durch einen 0,035-Zoll-Führungsdraht ermöglicht.
  • Der getunnelte Katheter wird durch eine abziehbare Hülle über den Draht eingeführt
Verfahren: Perkutaner translumbaler und transhepatischer Permcath
Bei ausgewählten ESRD-Patienten, die alle herkömmlichen Zugangswege ausgeschöpft haben, bietet die translumbale und transhepatische Einführung von Langzeit-Hämodialysekathetern zusätzliche Zugangsstellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterdurchgängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Durchgängigkeit (primär definiert als die Anzahl der Kathetertage von der anfänglichen Platzierung bis zur Entfernung und sekundär definiert als die Anzahl der Kathetertage nach dem Austausch des Geräts unter Verwendung derselben Zugangsstelle), mittlere kumulative Dauer des Katheters in situ, definiert als die kumulativen Kathetertage dividiert durch die Anzahl der Patienten
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Unconventional permcath

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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