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Translombare percutaneo Vs Permcath transepatico

17 dicembre 2022 aggiornato da: Abdallah Morsy Mohamed Khalil, Assiut University

Inserimento percutaneo translombare vs transepatico di cateteri per emodialisi a lungo termine (Permcath) dopo fallimento degli accessi classici

Lo scopo dello studio è quello di enfatizzare la tecnica, il tasso di successo, l'efficacia degli approcci translombari e transepatici e far luce sulle complicanze di entrambi i metodi e attraverso il confronto possiamo dare raccomandazioni a uno di questi metodi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con ESRD selezionati che hanno esaurito tutte le vie di accesso convenzionali, la permcath translombare e transepatica fornisce siti aggiuntivi per l'accesso. Questo studio confronterà i due metodi in termini di successo tecnico (posizione della punta del catetere), pervietà (primario definito come il numero di giorni del catetere dal posizionamento iniziale fino alla rimozione e secondario definito come il numero di giorni del catetere dopo la sostituzione del dispositivo utilizzando lo stesso accesso sito), durata cumulativa media del catetere in situ definita come i giorni cumulativi di catetere divisi per il numero di pazienti, funzione (adeguatezza della dialisi basata sul rapporto di riduzione dell'urea URR e formula di Daugirdas semplificata Kt/V) e complicanze (infettive; infezione del sito di uscita e sepsi e non infettive; trombosi, migrazione del catetere, ematoma, emorragia intraperitoneale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti in dialisi cronica con vie classiche di cateterizzazione fallite (vena giugulare interna, succlavia e femorale bilateralmente) e fistole AV non funzionanti.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con coagulopatia non correggibile.
  2. Pazienti in terapia anticoagulante a lungo termine
  3. Infezione attiva concomitante.
  4. Ascite addominale significativa. (transepatico)
  5. Pazienti con malattia epatica cirrotica. (transepatico)
  6. Obesità patologica. (translombare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Permcath translombare percutaneo
  • Anestesia locale negli adulti e anestesia generale in pediatria.
  • Il paziente a digiuno viene posto prono sul tavolo angiografico.
  • Preparazione della pelle e copertura sterile del campo operatorio.
  • Il sito di puntura viene scelto 1,5 cm sopra la cresta iliaca destra, 10 cm lateralmente alla linea mediana posteriore.
  • La puntura nella vena cava inferiore viene eseguita utilizzando un ago calibro 21 lungo 15 cm, inserito a un angolo di 45 gradi dall'orizzontale e avanzato medialmente e superiormente sotto di noi, quindi guida fluoroscopica.
  • L'ingresso nell'IVC avviene al di sotto del livello delle vene renali, immediatamente anteriormente alla 3a vertebra lombare.
  • La posizione intravascolare dell'ago è confermata dalla libera aspirazione del sangue e dall'iniezione del mezzo di contrasto sotto fluoroscopia.
  • Un filo guida viene introdotto attraverso l'ago e fatto avanzare bene nell'IVC.
  • L'ago viene sostituito con un dilatatore. Un catetere di lunghezza appropriata viene tunnellizzato per via sottocutanea dal fianco destro e fatto avanzare fino all'IVC
Procedura: Permcath percutaneo translombare e transepatico
Per pazienti con ESRD selezionati che hanno esaurito tutte le vie di accesso convenzionali, l'inserimento translombare e transepatico di cateteri per emodialisi a lungo termine fornisce siti aggiuntivi per l'accesso
Comparatore attivo: Permcath transepatico percutaneo
  • Il paziente giace in posizione supina.
  • La procedura viene eseguita in anestesia locale.
  • Sotto guida ecografica; accesso da parte di un angiocatetere di calibro 21 (15 cm) alla vena epatica destra o media attraverso un approccio intercostale o subcostale.
  • L'ingresso delle vene epatiche è confermato dall'iniezione di mezzo di contrasto diluito (iopromide) sotto fluoroscopia.
  • Un filo guida da 0,018 pollici viene fatto avanzare attraverso l'ago e nell'atrio destro.

La lunghezza del catetere intravascolare viene misurata e selezionata in modo standard.

  • L'ago di accesso iniziale viene sostituito sul filo guida con una guaina di transizione coassiale, che consente la sostituzione del filo guida da 0,018 pollici con un filo guida da 0,035 pollici.
  • Il catetere tunnellizzato viene inserito sopra il filo attraverso una guaina staccabile
Procedura: Permcath percutaneo translombare e transepatico
Per pazienti con ESRD selezionati che hanno esaurito tutte le vie di accesso convenzionali, l'inserimento translombare e transepatico di cateteri per emodialisi a lungo termine fornisce siti aggiuntivi per l'accesso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà del catetere
Lasso di tempo: Linea di base
pervietà (primaria definita come il numero di giorni del catetere dal posizionamento iniziale fino alla rimozione e secondaria definita come il numero di giorni del catetere dopo la sostituzione del dispositivo utilizzando lo stesso sito di accesso), durata cumulativa media del catetere in situ definita come i giorni cumulativi del catetere diviso per il numero di pazienti
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Unconventional permcath

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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