- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05668013
Eine Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von TEV-48574 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
Eine 24-wöchige Phase-2b-Langzeit-Verlängerungsstudie, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Langzeit-Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-48574 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die abgeschlossen wurden die Hauptphase der Dosisfindungsstudie (RELIEVE UCCD LTE)
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Dosisreaktion von 2 verschiedenen Erhaltungsdosisschemata von TEV-48574 subkutan (sc), verabreicht alle 2 Wochen (Q2W) bei erwachsenen Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Dosisreaktion von 2 verschiedenen Erhaltungsdosisschemata von TEV-48574 sc, verabreicht alle 2 Wochen bei erwachsenen Teilnehmern mit IBD, um die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosierungsschemata von TEV-48574 sc, verabreicht alle 2 Wochen, zu bewerten erwachsenen Teilnehmern mit IBD und zur Bewertung der Immunogenität von 2 verschiedenen Dosierungsschemata von TEV-48574 sc, verabreicht Q2W bei erwachsenen Teilnehmern mit IBD
Die Gesamtdauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie ist mit 26 Wochen für jeden einzelnen Teilnehmer geplant. Die Studiendauer beträgt ca. 30 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Teva Investigational Site 59243
-
Sofia, Bulgarien, 1618
- Teva Investigational Site 59197
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Teva Investigational Site 59196
-
-
-
-
-
Kiel, Deutschland, 24105
- Teva Investigational Site 32793
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Teva Investigational Site 32795
-
Ulm, Deutschland, 89081
- Teva Investigational Site 32794
-
Wipperfürth, Deutschland, 51688
- Teva Investigational Site 32874
-
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Tbilisi, Georgia, 0180
- Teva Investigational Site 81053
-
Tbilisi, Georgia, 0119
- Teva Investigational Site 81052
-
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-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Teva Investigational Site 80179
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Teva Investigational Site 80191
-
-
-
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-
Milan, Italien, 20132
- Teva Investigational Site 30285
-
Milan, Italien, 20157
- Teva Investigational Site 30286
-
Rozzano, Italien, 20089
- Teva Investigational Site 30284
-
-
-
-
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Teva Investigational Site 84110
-
Minato, Japan, 108-8642
- Teva Investigational Site 84117
-
Sakura, Japan, 285-8741
- Teva Investigational Site 84114
-
Shinjuku, Japan, 169-0073
- Teva Investigational Site 84116
-
Toyama, Japan, 930-8550
- Teva Investigational Site 84111
-
-
-
-
-
Lorenskog, Norwegen, 1478
- Teva Investigational Site 41015
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Teva Investigational Site 53565
-
Częstochowa, Polen, 42-202
- Teva Investigational Site 53542
-
Elblag, Polen, 82-300
- Teva Investigational Site 53543
-
Gdansk, Polen, 80-382
- Teva Investigational Site 53544
-
Katowice, Polen, 40-040
- Teva Investigational Site 53546
-
Krakow, Polen, 30-363
- Teva Investigational Site 53560
-
Krakow, Polen, 31-156
- Teva Investigational Site 53548
-
Krakow, Polen, 31-506
- Teva Investigational Site 53512
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Teva Investigational Site 53547
-
Lodz, Polen, 90-752
- Teva Investigational Site 53515
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Teva Investigational Site 53518
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53516
-
Poznan, Polen, 60-702
- Teva Investigational Site 53566
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53549
-
Poznan, Polen, 54-144
- Teva Investigational Site 53563
-
Sopot, Polen, 81-756
- Teva Investigational Site 53550
-
Staszów, Polen, 28-200
- Teva Investigational Site 53551
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Teva Investigational Site 53508
-
Szczecin, Polen, 71-685
- Teva Investigational Site 53519
-
Torun, Polen, 87-100
- Teva Investigational Site 53553
-
Wadowice, Polen, 34-100
- Teva Investigational Site 53554
-
Warsaw, Polen, 00-189
- Teva Investigational Site 53557
-
Warsaw, Polen, 02-672
- Teva Investigational Site 53570
-
Warsaw, Polen, 02-786
- Teva Investigational Site 53556
-
Warsaw, Polen, 04-501
- Teva Investigational Site 53555
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53510
-
Wroclaw, Polen, 53-149
- Teva Investigational Site 53567
-
Wroclaw, Polen, 53-673
- Teva Investigational Site 53520
-
Wroclaw, Polen, 53-611
- Teva Investigational Site 53562
-
Zamość, Polen, 22-400
- Teva Investigational Site 53509
-
Łęczna, Polen, 21-010
- Teva Investigational Site 53511
-
-
-
-
-
Bardejov, Slowakei, 085 01
- Teva Investigational Site 62074
-
Bratislava, Slowakei, 811 09
- Teva Investigational Site 62073
-
Košice, Slowakei, 040 13
- Teva Investigational Site 62071
-
Prešov, Slowakei, 080 01
- Teva Investigational Site 62076
-
Prešov, Slowakei, 080 01
- Teva Investigational Site 62097
-
-
-
-
-
Huelva, Spanien, 21005
- Teva Investigational Site 31293
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15702
- Teva Investigational Site 31318
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31292
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 615 00
- Teva Investigational Site 54221
-
Klatovy, Tschechien, 339 01
- Teva Investigational Site 54222
-
Slaný, Tschechien, 274 01
- Teva Investigational Site 54220
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58002
- Teva Investigational Site 58327
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Teva Investigational Site 58324
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Teva Investigational Site 58329
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58325
-
Lviv, Ukraine, 79010
- Teva Investigational Site 58332
-
Uzhhorod, Ukraine, 88018
- Teva Investigational Site 58322
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58330
-
Vinnytsia, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58331
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Teva Investigational Site 51334
-
Budapest, Ungarn, H-1033
- Teva Investigational Site 51335
-
Vác, Ungarn, H-2600
- Teva Investigational Site 51338
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- Teva Investigational Site 15556
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Teva Investigational Site 15357
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Teva Investigational Site 15375
-
Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
- Teva Investigational Site 15359
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Teva Investigational Site 15567
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- Teva Investigational Site 15574
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Teva Investigational Site 15367
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
- Teva Investigational Site 15575
-
-
Missouri
-
Liberty, Missouri, Vereinigte Staaten, 64068
- Teva Investigational Site 15358
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Teva Investigational Site 15373
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128.
- Teva Investigational Site 15369
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45440
- Teva Investigational Site 15750
-
-
Texas
-
Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
- Teva Investigational Site 15559
-
Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
- Teva Investigational Site 15366
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Teva Investigational Site 15374
-
Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
- Teva Investigational Site 15565
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Teva Investigational Site 15361
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- Teva Investigational Site 15364
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Teva Investigational Site 34305
-
-
-
-
-
Vienna, Österreich, 1090
- Teva Investigational Site 33056
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ein klinisches Ansprechen und/oder eine klinische Remission in der 14-wöchigen TV48574-IMM-20036 DRF-Studie erreichten
- Teilnehmerinnen, die Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, sollten ein negatives β-humanes Choriongonadotropin-Testergebnis haben und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
- Männliche Teilnehmer (einschließlich Vasektomie) mit WOCBP-Partnern sollten nach der ersten IMP-Verabreichung und während der gesamten Studie Kondome verwenden
HINWEIS- Zusätzliche Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die die Studie TV48574-IMM-20036 vor dem geplanten Besuch in Woche 14 abgebrochen haben (jeglicher Grund, einschließlich mangelnder Wirksamkeit, Sicherheit oder persönlicher Gründe) und Teilnehmer, die die Definition des klinischen Ansprechens oder der klinischen Remission basierend auf ihrer DRF-Woche 14 nicht erfüllten Bewertung
- Der Teilnehmer leidet unter Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation der Studienbeobachtungen/-ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten, wie vom Prüfarzt und/oder dem klinischen Studienarzt beurteilt.
- Der Teilnehmer geht davon aus, dass während dieser Studie eine größere Operation erforderlich ist.
- Teilnehmer mit klinischen Symptomen, die auf eine Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hinweisen können
- Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, während der Studie oder für mindestens 50 Tage nach Verabreichung der letzten IMP-Dosis im Falle einer vorzeitigen Beendigung schwanger zu werden oder zu stillen. Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.
HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TEV-48574 Dosisschema A für Colitis ulcerosa (UC)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit CU
|
Subkutane (sc) Verabreichung unter Verwendung eines kommerziellen sc-Infusionssystems
Andere Namen:
|
|
Experimental: TEV-48574 Dosisschema A für Morbus Crohn (CD)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit Zöliakie
|
Subkutane (sc) Verabreichung unter Verwendung eines kommerziellen sc-Infusionssystems
Andere Namen:
|
|
Experimental: TEV-48574 Dosisschema B für Colitis ulcerosa (UC)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit CU
|
Subkutane (sc) Verabreichung unter Verwendung eines kommerziellen sc-Infusionssystems
Andere Namen:
|
|
Experimental: TEV-48574 Dosisschema B für Morbus Crohn (CD)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit Zöliakie
|
Subkutane (sc) Verabreichung unter Verwendung eines kommerziellen sc-Infusionssystems
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die eine klinische Remission gemäß Mayo-Score zeigen
Zeitfenster: Woche 44
|
Klinische Remission basierend auf einem modifizierten (9-Punkte-Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Endoskopie) Mayo-Score von ≤2 Punkten, der definiert ist durch:
|
Woche 44
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD), die eine endoskopische Reaktion gemäß Definition durch den Endoskopischen Score für Morbus Crohn zeigen
Zeitfenster: Woche 44
|
Endoskopisches Ansprechen, definiert als eine Abnahme des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert der DRF-Studie in Woche 44 bei Teilnehmern mit Morbus Crohn
|
Woche 44
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit einem klinischen Ansprechen gemäß Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 44
|
Klinisches Ansprechen in Woche 44, definiert als eine Abnahme des modifizierten (9-Punkte-Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Endoskopie) Mayo-Scores um mindestens 2 Punkte UND eine mindestens 30-prozentige Reduktion gegenüber dem DRF-Ausgangswert, entweder mit einer Abnahme von Rektalblutungs-Subscore von mindestens 1 oder ein absoluter Rektalblutungs-Subscore von kleiner oder gleich 1
|
Woche 44
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit endoskopischer Verbesserung gemäß Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 44
|
Endoskopische Verbesserung definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1
|
Woche 44
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC in endoskopischer Remission gemäß Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 44
|
Endoskopische Remission definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0
|
Woche 44
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit kortikosteroidfreier klinischer Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 44
|
Definiert durch klinische Remission und Kortikosteroidfreiheit für ≥12 Wochen vor Woche 44
|
Woche 44
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie mit klinischem Ansprechen basierend auf dem Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Woche 44
|
Klinisches Ansprechen definiert als eine Abnahme um ≥ 100 Punkte gegenüber dem DRF-Ausgangswert des Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
|
Woche 44
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie in klinischer Remission gemäß CDAI-Score
Zeitfenster: Woche 44
|
Klinische Remission definiert als ein CDAI-Score von weniger als 150
|
Woche 44
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie mit kortikosteroidfreiem endoskopischem Ansprechen basierend auf SES-ZD
Zeitfenster: Woche 44
|
Definiert durch endoskopisches Ansprechen und Kortikosteroidfreiheit für ≥12 Wochen vor Woche 44
|
Woche 44
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie mit kortikosteroidfreier klinischer Remission basierend auf CDAI
Zeitfenster: Woche 44
|
Definiert durch einen CDAI-Score von <150 Punkten und Kortikosteroidfreiheit für ≥12 Wochen vor Woche 44
|
Woche 44
|
|
Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer mit neutralisierendem ADA
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
|
Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es in der Doppelblindphase zu unerwünschten Ereignissen kam
Zeitfenster: Bis Woche 48
|
Zu den unerwünschten Ereignissen können die folgenden klinisch bedeutsamen Veränderungen der Ergebnisse klinischer Labortests (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse), Vitalparametermessungen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz) und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gehören ) und Reaktionen an der Injektionsstelle.
|
Bis Woche 48
|
|
Anzahl der Teilnehmer, bei denen im Open-Label-Zeitraum (OL) unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der OL-Periode
|
Zu den unerwünschten Ereignissen können die folgenden klinisch bedeutsamen Veränderungen der Ergebnisse klinischer Labortests (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse), Vitalparametermessungen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz) und ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) gehören ) und Reaktionen an der Injektionsstelle.
|
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der OL-Periode
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme des Prüfpräparats (IMP) aufgrund unerwünschter Ereignisse im Doppelblindzeitraum abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
|
Bis Woche 48
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme des Prüfpräparats (IMP) aufgrund unerwünschter Ereignisse im Open-Label-Zeitraum (OL) abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Beginn der OL-Periode
|
Bis zu 5 Jahre nach Beginn der OL-Periode
|
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
|
Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TV48574-IMM-20038
- 2022-002593-89 (EudraCT-Nummer)
- 2024-515027-11-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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