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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitwirkung von TEV-48574 bei mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn

21. März 2024 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine 24-wöchige Phase-2b-Langzeit-Verlängerungsstudie, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bestimmung der Langzeit-Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-48574 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn, die abgeschlossen wurden die Hauptphase der Dosisfindungsstudie (RELIEVE UCCD LTE)

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Dosisreaktion von 2 verschiedenen Erhaltungsdosisschemata von TEV-48574 subkutan (sc), verabreicht alle 2 Wochen (Q2W) bei erwachsenen Teilnehmern mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).

Sekundäre Ziele der Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit und Dosisreaktion von 2 verschiedenen Erhaltungsdosisschemata von TEV-48574 sc, verabreicht alle 2 Wochen bei erwachsenen Teilnehmern mit IBD, um die Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Dosierungsschemata von TEV-48574 sc, verabreicht alle 2 Wochen, zu bewerten erwachsenen Teilnehmern mit IBD und zur Bewertung der Immunogenität von 2 verschiedenen Dosierungsschemata von TEV-48574 sc, verabreicht Q2W bei erwachsenen Teilnehmern mit IBD

Die Gesamtdauer der Teilnahme der Teilnehmer an der Studie ist mit 26 Wochen für jeden einzelnen Teilnehmer geplant. Die Studiendauer beträgt ca. 30 Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 37134
      • Liege, Belgien, 4000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 37133
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 59198
      • Sofia, Bulgarien, 1618
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 59199
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 59196
  • Frankreich
      • Caen cedex, Frankreich, 14033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 35280
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 35277
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 35279
  • Italien
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 30284
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 84112
      • Kashiwa-shi, Japan, 277-0871
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato-ku, Japan, 108-8642
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 84117
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 84118
      • Osaka-shi, Japan, 530-0011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 84113
      • Sakura-shi, Japan, 285-8741
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama-shi, Japan, 930-8550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 84111
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-506
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53512
      • Leczna, Polen, 21-010
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53511
      • Lodz, Polen, 90-752
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53515
      • Lodz, Polen, 91-495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53514
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53517
      • Rzeszow, Polen, 35-326
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53513
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Polen, 71-685
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53519
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53510
      • Zamosc, Polen, 22-400
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 53509
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Slowakei, 811 09
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 62073
      • Kosice, Slowakei, 040 13
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 62071
      • Presov, Slowakei, 08001
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 62076
      • Sahy, Slowakei, 93601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 62072
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 31302
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15702
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 31318
      • Sevilla, Spanien, 41017
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 31291
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 31292
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 63600
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 54221
      • Slany, Tschechien, 27401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 54220
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 51335
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 51334
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 51336
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 51333
      • Vac, Ungarn, 2600
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 51338
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Beendet
        • Teva Investigational Site 15357
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15365
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15375
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33626
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15359
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15358
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15363
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15369
    • New York
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758-1802
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15558
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15370
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15366
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77584
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15372
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15374
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15364
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 15560
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Noch keine Rekrutierung
        • Teva Investigational Site 33055

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ein klinisches Ansprechen und/oder eine klinische Remission in der 14-wöchigen TV48574-IMM-20036 DRF-Studie erreichten
  • Teilnehmerinnen, die Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind, sollten ein negatives β-humanes Choriongonadotropin-Testergebnis haben und eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
  • Männliche Teilnehmer (einschließlich Vasektomie) mit WOCBP-Partnern sollten nach der ersten IMP-Verabreichung und während der gesamten Studie Kondome verwenden

HINWEIS- Zusätzliche Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfer

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die die Studie TV48574-IMM-20036 vor dem geplanten Besuch in Woche 14 abgebrochen haben (jeglicher Grund, einschließlich mangelnder Wirksamkeit, Sicherheit oder persönlicher Gründe) und Teilnehmer, die die Definition des klinischen Ansprechens oder der klinischen Remission basierend auf ihrer DRF-Woche 14 nicht erfüllten Bewertung
  • Der Teilnehmer leidet unter Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die die Studiendurchführung beeinträchtigen, die Interpretation der Studienbeobachtungen/-ergebnisse beeinflussen oder den Teilnehmer während der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten, wie vom Prüfarzt und/oder dem klinischen Studienarzt beurteilt.
  • Der Teilnehmer geht davon aus, dass während dieser Studie eine größere Operation erforderlich ist.
  • Teilnehmer mit klinischen Symptomen, die auf eine Infektion mit der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) hinweisen können
  • Die Teilnehmerin ist derzeit schwanger oder stillt oder plant, während der Studie oder für mindestens 50 Tage nach Verabreichung der letzten IMP-Dosis im Falle einer vorzeitigen Beendigung schwanger zu werden oder zu stillen. Jede Frau, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Prüfarzt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEV-48574 Dosisschema A für Colitis ulcerosa (UC)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit CU
Arzneimittel: TEV-48574 Dosierungsschema A
Subkutane (sc) Verabreichung unter Verwendung eines kommerziellen sc-Infusionssystems
Experimental: TEV-48574 Dosisschema A für Morbus Crohn (CD)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit Zöliakie
Arzneimittel: TEV-48574 Dosierungsschema A
Subkutane (sc) Verabreichung unter Verwendung eines kommerziellen sc-Infusionssystems
Experimental: TEV-48574 Dosisschema B für Colitis ulcerosa (UC)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit CU
Arzneimittel: TEV-48574 Dosis Regiment B
Subkutane (sc) Verabreichung unter Verwendung eines kommerziellen sc-Infusionssystems
Experimental: TEV-48574 Dosisschema B für Morbus Crohn (CD)
Verabreicht durch subkutane Infusion für Teilnehmer mit Zöliakie
Arzneimittel: TEV-48574 Dosis Regiment B
Subkutane (sc) Verabreichung unter Verwendung eines kommerziellen sc-Infusionssystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), die eine klinische Remission gemäß Mayo-Score zeigen
Zeitfenster: Woche 44

Klinische Remission basierend auf einem modifizierten (9-Punkte-Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Endoskopie) Mayo-Score von ≤2 Punkten, der definiert ist durch:

  • Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1,
  • Rektalblutungs-Subscore von 0 und
  • endoskopischer Subscore von 0 oder 1, wobei ein Score von 1 „Brüchigkeit“ nicht einschließt
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD), die eine endoskopische Reaktion gemäß Definition durch den Endoskopischen Score für Morbus Crohn zeigen
Zeitfenster: Woche 44
Endoskopisches Ansprechen, definiert als eine Abnahme des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD) um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert der DRF-Studie in Woche 44 bei Teilnehmern mit Morbus Crohn
Woche 44

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit einem klinischen Ansprechen gemäß Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 44
Klinisches Ansprechen in Woche 44, definiert als eine Abnahme des modifizierten (9-Punkte-Rektalblutung, Stuhlfrequenz und Endoskopie) Mayo-Scores um mindestens 2 Punkte UND eine mindestens 30-prozentige Reduktion gegenüber dem DRF-Ausgangswert, entweder mit einer Abnahme von Rektalblutungs-Subscore von mindestens 1 oder ein absoluter Rektalblutungs-Subscore von kleiner oder gleich 1
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit endoskopischer Verbesserung gemäß Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 44
Endoskopische Verbesserung definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 oder 1
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC in endoskopischer Remission gemäß Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 44
Endoskopische Remission definiert als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer UC mit kortikosteroidfreier klinischer Remission basierend auf dem modifizierten Mayo-Score
Zeitfenster: Woche 44
Definiert durch klinische Remission und Kortikosteroidfreiheit für ≥12 Wochen vor Woche 44
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie mit klinischem Ansprechen basierend auf dem Morbus Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: Woche 44
Klinisches Ansprechen definiert als eine Abnahme um ≥ 100 Punkte gegenüber dem DRF-Ausgangswert des Crohn's Disease Activity Index (CDAI).
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie in klinischer Remission gemäß CDAI-Score
Zeitfenster: Woche 44
Klinische Remission definiert als ein CDAI-Score von weniger als 150
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie mit kortikosteroidfreiem endoskopischem Ansprechen basierend auf SES-ZD
Zeitfenster: Woche 44
Definiert durch endoskopisches Ansprechen und Kortikosteroidfreiheit für ≥12 Wochen vor Woche 44
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Zöliakie mit kortikosteroidfreier klinischer Remission basierend auf CDAI
Zeitfenster: Woche 44
Definiert durch einen CDAI-Score von <150 Punkten und Kortikosteroidfreiheit für ≥12 Wochen vor Woche 44
Woche 44
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 48
Zu den unerwünschten Ereignissen gehören klinisch signifikante Veränderungen der Ergebnisse klinischer Labortests (Serumchemie, Hämatologie und Urinanalyse), der Messungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz), des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der Injektionsstelle Reaktionen.
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die die Einnahme des Prüfpräparats (IMP) aufgrund unerwünschter Ereignisse abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer mit neutralisierendem ADA
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48
Wochen 0, 4, 8, 16, 28, 44 und 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

2. August 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente unkenntlich gemacht, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Morbus Crohn

Klinische Studien zur TEV-48574 Dosierungsschema A

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