Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine klinische Phase-I-Studie zur subkutanen Injektion von rekombinantem humanisiertem Anti-CD20 (B-Lymphozyten-Antigen CD20) monoklonalem Antikörper zur Behandlung der primären membranösen Nephropathie

29. April 2026 aktualisiert von: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Eine klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile und der vorläufigen Wirksamkeit der subkutanen Injektion eines rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-CD20-Antikörpers bei der Behandlung der primären membranösen Nephropathie

Diese klinische Phase-I-Studie untersuchte die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Profile und die vorläufige Wirksamkeit der subkutanen Injektion von rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern bei der Behandlung von primärer membranöser Nephropathie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100010
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
    • He'nan
      • Zhengzhou, He'nan, China, 410100
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050057
        • Rekrutierung
        • Hebei General Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital,College of Medicine,Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die diese Studie vollständig verstanden und freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben;
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren;
  3. Patienten mit primärer membranöser Nephropathie, die durch Nierenbiopsie pathologisch bestätigt wurde;
  4. Probanden mit systolischem Blutdruck ≤ 140 mmHg und diastolischem Blutdruck ≤ 90 mmHg beim Screening;
  5. Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate ≥ 45 ml/min/1,73 m2 geschätzt durch CKD-EPI-Gleichung (die Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-Gleichung) oder endogene Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min basierend auf 24-Stunden-Urinsammlung;
  6. Bei Einnahme von ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern), ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) ist eine stabile Dosis innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening erforderlich;
  7. Probanden, die in der Lage sind, das vom Prüfarzt beurteilte Studienprotokoll zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit sekundärer membranöser Nephropathie;
  2. Probanden mit unkontrolliertem Blutdruck, wie vom Prüfarzt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening beurteilt;
  3. Probanden mit Abnahme des Urinproteins ≥ 50 % innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  4. Probanden, die eine Nierenersatztherapie erhalten haben oder erhalten;
  5. Personen mit Typ-1-Diabetes mellitus oder Personen mit Typ-2-Diabetes mellitus, bei denen durch perkutane Nierenbiopsie eine diabetische Nephropathie diagnostiziert wurde;
  6. Probanden, die eine klare Vorgeschichte von Tuberkulose haben oder eine Anti-Tuberkulose-Behandlung erhalten haben;
  7. Patienten mit aktiven bakteriellen, viralen, Pilz-, mykobakteriellen, parasitären oder anderen Infektionen, die eine systemische Antibiotika- oder antivirale Therapie erfordern;
  8. Personen mit bekannter Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf humanisierte monoklonale Antikörper;
  9. Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments eine Lebendimpfung, einen größeren chirurgischen Eingriff oder eine Teilnahme an anderen klinischen Studien erhalten haben;
  10. Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert wurden, stimmen nicht zu, geeignete Verhütungsmaßnahmen während der Behandlung und für mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden;
  11. Probanden mit schwerer, fortschreitender oder unkontrollierter Krankheit, die die Risiken während der Teilnahme an der Studie erhöhen können, wie vom Prüfarzt beurteilt;
  12. Probanden mit einer Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten;
  13. Patienten mit positivem Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder HBV(HepatitisB-Virus)-DNA ≥ der Obergrenze des Labornormalwerts beim Screening; diejenigen mit positivem Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder HCV(Hepatitis-C-Virus)-RNA ≥ der oberen Grenze des Labornormals beim Screening; diejenigen mit einer Vorgeschichte von Immunschwäche;
  14. Patienten mit CD4+-T-Lymphozytenzahl < 300 Zellen/μl;
  15. Andere vom Prüfarzt festgestellte Bedingungen, die für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B007:350mg

B007: An den Tagen 1 und 15 wurde eine subkutane Injektion von 350 mg verabreicht

An den Tagen 1 und 15 wurde eine mit B007 übereinstimmende subkutane Injektion mit Placebo verabreicht
Arzneimittel: B007
Medikament: B007-Injektion Medikament: Placebo-Injektion
Experimental: B007:700mg

B007: An den Tagen 1 und 15 wurden 700 mg subkutan injiziert

An den Tagen 1 und 15 wurde eine mit B007 übereinstimmende subkutane Injektion mit Placebo verabreicht
Arzneimittel: B007
Medikament: B007-Injektion Medikament: Placebo-Injektion
Experimental: B007:1000mg

B007: 1000 mg subkutane Injektion wurden an den Tagen 1 und 15 verabreicht

An den Tagen 1 und 15 wurde eine mit B007 übereinstimmende subkutane Injektion mit Placebo verabreicht
Arzneimittel: B007
Medikament: B007-Injektion Medikament: Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Nebenwirkungen, die während der Dosiseskalationsphase sicher oder möglicherweise mit dem getesteten Medikament zusammenhängen.
Etwa 1 Jahr
Sicherheit: Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Art der Nebenwirkung, Häufigkeit, Dauer, Korrelation mit dem Studienmedikament
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Cmax
Etwa 1 Jahr
PK (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Tmax
Etwa 1 Jahr
PK (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
AUC0-last (Area Under Curve of 0-last)
Etwa 1 Jahr
Biomarker
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Veränderungen der Anti-PLA2R (Antiphospholipase A2-Rezeptor)-Antikörperspiegel im Serum im Vergleich zum Ausgangswert
Etwa 1 Jahr
Immunogenität
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Häufigkeit von ADA (Adenosin-Desaminase)
Etwa 1 Jahr
Dynamik der Pharmakodynamik
Zeitfenster: Etwa 1 Jahr
Veränderungen der CD19+B-Zellen im peripheren Blut (B-Lymphozyten-Antigen CD19) im Vergleich zum Ausgangswert
Etwa 1 Jahr
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichen
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Mitarbeiter

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B007-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Primäre membranöse Nephropathie

Klinische Studien zur B007

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in South Korea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren