- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05673070
Verwendung von Ritual Prenatal Multivitamins für Schwangerschaft und Stillzeit
16. Mai 2026 aktualisiert von: Xinyin Jiang, City University of New York
Verwendung von rituellen pränatalen Multivitaminen zur Verbesserung des Ernährungszustands und der Gesundheitsergebnisse während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt
Pränatale Multivitamin-/Multimineralpräparate (MVI) stellen eine wichtige Nahrungsergänzung für die Ernährung schwangerer Frauen dar, um potenzielle Mängel abzudecken und den Ernährungszustand von Mutter und Kind zu optimieren, insbesondere wenn die Ernährung suboptimal ist oder der Nährstoffbedarf hoch ist, während die Absorption durch verschiedene Faktoren behindert wird wie genetische Varianz und Magen-Darm-Funktion.
Im pränatalen Arm dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Prüfärzte 70 schwangere Frauen in der 12. bis 14. Schwangerschaftswoche rekrutieren und ihnen nach dem Zufallsprinzip entweder ein pränatales MVI von Ritual (n = 35) oder ein anderes im Handel erhältliches pränatales MVI zuweisen (n=35) während der gesamten Schwangerschaft.
Beide Ergänzungen sind rezeptfrei und im Handel erhältlich.
Die Hauptunterschiede zwischen den beiden MVIs sind die chemische Form von Folat als entweder 5-Methyltetrahydrofolat oder Folsäure und die Dosierungen von Vitamin D, Biotin und Docosahexaensäure.
Die Ermittler werden in jedem Trimester der Schwangerschaft Blutproben sowie Plazenta- und Nabelschnurblut bei der Entbindung entnehmen, um Unterschiede im Blutnährstoffgehalt zu beurteilen.
Im postnatalen Arm dieser Studie rekrutieren die Forscher 70 postpartale Frauen, die in der 5. Woche nach der Geburt ausschließlich stillen, und weisen ihnen nach dem Zufallsprinzip 10 Wochen lang entweder das Ritual MVI oder ein leeres Placebo zu.
Ein leeres Placebo ist angemessen, da es derzeit keine Empfehlung oder keinen wissenschaftlichen Konsens darüber gibt, dass stillende Frauen, die gesund sind und sich normal ernähren, durch eine Nahrungsergänzung einen verbesserten Ernährungszustand oder eine Verbesserung der Gesundheit von Mutter und Kind erfahren würden.
Die Ermittler werden zu Beginn und am Ende der Studie Blut- und Muttermilchproben entnehmen, um den Nährstoffstatus zu beurteilen.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass der Konsum von Ritual MVI zu einem besseren Ernährungszustand und besseren Biomarkern bei mütterlich-fötalen Dyaden im Vergleich zur Kontrolle während der antepartalen und postpartalen Periode führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11210
- Brooklyn College of City University of New York
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für den pränatalen Arm sind schwangere Frauen zur Teilnahme berechtigt, wenn sie über 18 Jahre alt sind, eine Einlingsschwangerschaft haben und keine der in den Ausschlusskriterien aufgeführten Bedingungen erfüllen.
Für den postpartalen Arm sind Frauen zur Teilnahme qualifiziert, wenn sie über 18 Jahre alt sind, eine Einlingsschwangerschaft haben, ausschließlich stillen und beabsichtigen, mindestens 10 weitere Wochen ausschließlich zu stillen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien zählen Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Lebererkrankungen vor und während der Schwangerschaft, da diese Erkrankungen den Metabolismus mehrerer Nährstoffe beeinflussen und somit zu Unterschieden in der MVI-Zufuhr und dem Nährstoffstatus führen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rituelle Epre
Diese Gruppe erhält täglich 2 Ritual Epre Multivitamin-Mineralstoff-Ergänzungspillen.
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Das Nahrungsergänzungsmittel Ritual Epre verwendet Methylfolat anstelle von Folsäure und hat im Vergleich zum Kontrollpräparat einen höheren Gehalt an Vitamin D und Biotin.
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Aktiver Komparator: MVI steuern
Für den pränatalen Arm erhält diese Gruppe eine Kontroll-Multivitamin-Mineralstoff-Ergänzungspille und eine 200-mg-Pille mit Docosahexaensäure (DHA), die im Handel erhältlich sind.
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Die Kontroll-MVI-Ergänzung ist ein im Handel erhältliches Produkt einer anderen Marke.
Da dieses MVI kein DHA enthält, wird den Teilnehmern dieser Gruppe auch eine Pille DHA zur Verfügung gestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Folsäurestatus
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
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Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die Ritual konsumiert, weniger unmetabolisierte Folsäure im Blut hat als die Kontrollgruppe.
Ein größerer Anteil der Teilnehmer würde in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Ritualgruppe einen über der Ernährung liegenden Folatspiegel (> 20 ng/ml Serumfolat) aufweisen.
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nach 24 Wochen Intervention
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Biotin-Status
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
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Die Forscher vermuten, dass die Gruppe, die Ritual konsumiert, höhere Biotinspiegel und niedrigere 3-HIA- und 3-HIA-Carnitinspiegel im Mutter- und Nabelschnurblut aufweisen würde als die Kontrollgruppe.
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nach 24 Wochen Intervention
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plazentare funktionelle Genexpressionsregulation
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
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Die Forscher vermuten, dass die Gruppe, die Ritual konsumiert, eine höhere Expression von Vitamin-D-Reaktionsgenen und eine geringere Expression von Entzündungs- und Stressgenen aufweisen würde.
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nach 24 Wochen Intervention
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Vitamin-D-Status
Zeitfenster: nach 24 Wochen Intervention
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Die Forscher gehen davon aus, dass die Gruppe, die Ritual konsumiert, einen höheren Gehalt an Vitamin-D-Metaboliten im Mutter- und Nabelschnurblut aufweisen würde als die Kontrollgruppe.
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nach 24 Wochen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-0670-Brooklyn
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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