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Screening und Ernährung für Patienten mit Diabetes: Eine Pilotstudie

13. Mai 2024 aktualisiert von: Villanova University

Screening, Aufklärung und Ernährung zur Bekämpfung von Diabetes und Ernährungsunsicherheit für Einzelpersonen in einer Lebensmittelküche

Das Ziel dieses Projekts ist es, Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und -Unterstützung (DSMES) bereitzustellen und gleichzeitig die Ernährungsunsicherheit für eine erwachsene Bevölkerung mit hohem Risiko und ethnischer Vielfalt, die an einer Lebensmitteltafel teilnimmt, anzugehen. Dieses Projekt wird ein Community-Based Participatory Research Model (CBPR) verwenden. Gemeindevertreter werden sich an der Projektumsetzung beteiligen, indem sie sich an der Gestaltung der Botschaften für kulturelle Auswirkungen beteiligen und im Studienbetrieb beraten. Diese Intervention richtet sich an Kunden aus der Lebensmittelküche, die selbst eine T2DM-Diagnose melden oder die durch HbA1c-Tests vor Ort positiv auf T2DM gescreent werden. Nach der Anmeldung absolvieren die Teilnehmer webbasierte/mobile DSMES-Module im Selbststudium, die auf Englisch und Spanisch verfügbar sind und die ADCES7 (Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM beinhalten. Die Unterstützung durch Textnachrichten, monatliche Gruppensitzungen und Peer-Mentoring wird von Krankenpflegestudenten, registrierten Ernährungsberatern (RDNs) und Diabetespflege- und Aufklärungsspezialisten (DCES) für 12 Wochen erleichtert. Die Teilnehmer erhalten nahrhafte Lebensmittel aus der Speisekammer, die den Ernährungsrichtlinien für Diabetes entsprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mittels HbA1c-Messung an der Fingerbeere auf Diabetes untersucht. Die Teilnehmer erhalten Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement, von registrierten Ernährungsberatern empfohlene Lebensmittel, Unterstützung durch Gleichaltrige, monatliche persönliche Gruppenunterstützungssitzungen in der Fußküche und SMS mit fortlaufender Schulung. Die Daten werden bei der Aufnahme erhoben. Follow-up-Daten werden 90 Tage nach der Registrierung erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Bestehende und/oder neue Diagnose von T2DM
  • Teilnehmer der Speisekammer
  • Englisch und/oder Spanisch sprechend
  • Bereit / in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Muss über ein mobiles Gerät verfügen, das Textnachrichten empfangen kann

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kein T2DM oder erfüllt die HbA1c > 6,5-Kriterien nicht
  • Kein Speisekammer-Teilnehmer
  • Nicht willens/nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gesprochene Sprache ist außer Englisch/Spanisch
  • Personen, die keinen Zugriff auf ein mobiles Gerät haben oder keine Textnachrichten empfangen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bildung und Unterstützung
Online-Bildungs- und Support-Meetings
Verhalten: DSMES-Intervention
Diese Studie bietet den Teilnehmern Online-Schulungen sowie wöchentliche Textnachrichten mit Unterstützungs- oder Ermutigungsbotschaften, die in der bevorzugten Sprache der Person (Englisch oder Spanisch) an die Teilnehmer gesendet werden. Die Teilnehmer werden ermutigt, an monatlichen Gruppen-Support-Meetings teilzunehmen, um den Inhalt zu überprüfen und Fragen zu beantworten. Gruppentreffen finden in 3-Zeit-Intervallen statt (Ende der Monate: 1, 2 und 3). Gruppenunterstützungstreffen werden persönlich in einer Speisekammer abgehalten und von Peer-Mentoren, Krankenpflegestudenten, registrierten Ernährungsberatern (RDN) und/oder einem Diabetespflege- und Aufklärungsspezialisten (DCES) moderiert. Gruppen-Support-Meetings werden auf Spanisch und/oder Englisch mit nicht mehr als 10 Teilnehmern gleichzeitig in einer Gruppe abgehalten und dauern etwa 50 Minuten. Für die Dauer der Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin monatlich Lebensmittel aus der Speisekammer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Diabetes-Wissens
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
Der Diabetes Knowledge Test (DKT2) testet die Veränderung des Diabeteswissens (gemessen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention).
Baseline und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
Die Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit wird mit der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala gemessen, die die individuelle Wahrnehmung ihrer Fähigkeit misst, ihren Diabetes zu bewältigen (gemessen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention).
Baseline und drei Monate
Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
Die Änderung des Essverhaltens wird mit dem Food Frequency Questionnaire (FFQ) und dem 3-tägigen Ernährungsrückruf nach 3 Monaten (gemessen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Baseline und drei Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
Alle Teilnehmer stellen eine Blutprobe aus der Fingerbeere zur Verfügung, die 3 Monate nach Abschluss der Intervention entnommen wird. A1C ist ein Maß für die glykämische Kontrolle in den letzten 3 Monaten.
Baseline und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Villanova University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christina R Whitehouse, Villanova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-FY2022-228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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