Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe i odżywianie pacjentów z cukrzycą: badanie pilotażowe

13 maja 2024 zaktualizowane przez: Villanova University

Badania przesiewowe, edukacja i odżywianie w celu rozwiązania problemu cukrzycy i braku bezpieczeństwa żywnościowego dla osób w spiżarni żywności

Celem tego projektu jest zapewnienie edukacji i wsparcia w zakresie samodzielnego leczenia cukrzycy (DSMES), a jednocześnie zajęcie się brakiem bezpieczeństwa żywnościowego dla zróżnicowanej etnicznie dorosłej populacji wysokiego ryzyka, która uczestniczy w spiżarni żywności. Ten projekt będzie wykorzystywał model badań partycypacyjnych opartych na społeczności (CBPR). Przedstawiciele społeczności zaangażują się w realizację projektu, uczestnicząc w projektowaniu komunikatów pod kątem wpływu kulturowego i doradzając w operacjach badawczych. Ta interwencja jest skierowana do klientów spiżarni żywności, którzy samodzielnie zgłaszają diagnozę T2DM lub u których wyniki badań przesiewowych w kierunku T2DM są dodatnie za pomocą testów HbA1c na miejscu. Po rejestracji uczestnicy we własnym tempie będą wypełniać internetowe/mobilne moduły DSMES, dostępne w języku angielskim i hiszpańskim, które obejmują ADCES7 (Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM. Wsparcie za pośrednictwem wiadomości tekstowych, comiesięcznych sesji grupowych i mentoringu rówieśników będzie zapewniane przez studentów pielęgniarstwa, zarejestrowanych dietetyków ds. żywienia (RDN) oraz specjalistów ds. opieki nad cukrzycą i edukacji (DCES) przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają pożywne posiłki ze spiżarni zgodne z wytycznymi dietetycznymi dla diabetyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w kierunku cukrzycy za pomocą pomiaru HbA1c z palca. Uczestnicy otrzymają edukację w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą, produkty żywnościowe zalecane przez zarejestrowanych dietetyków, wsparcie rówieśnicze, comiesięczne osobiste sesje wsparcia grupowego odbywające się w spiżarni stóp oraz wiadomości tekstowe z kontynuacją edukacji. Dane będą zbierane podczas przyjmowania. Dane uzupełniające zostaną zebrane 90 dni po rejestracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Istniejąca i/lub nowa diagnoza T2DM
  • Uczestnicy spiżarni żywności
  • mówiący po angielsku i/lub hiszpańsku
  • Chęć/zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Musi mieć urządzenie mobilne zdolne do odbierania wiadomości tekstowych

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Brak T2DM lub nie spełniają kryteriów HbA1c > 6,5
  • Nie uczestnik spiżarni żywności
  • Brak chęci/niemożności wyrażenia świadomej zgody
  • Język mówiony jest inny niż angielski/hiszpański
  • Osoby, które nie mają dostępu do urządzenia mobilnego lub nie mogą odbierać wiadomości tekstowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Edukacja i wsparcie
spotkania edukacyjne i wspierające online
Behawioralne: Interwencja DSMES
To badanie zapewni uczestnikom edukację on-line oraz cotygodniowe wiadomości tekstowe, które będą zawierały wiadomości wsparcia lub zachęty wysyłane do uczestników w preferowanym przez daną osobę języku (angielskim lub hiszpańskim). Uczestnicy będą zachęcani do uczestniczenia w comiesięcznych spotkaniach grupowych, aby zapoznać się z treścią i odpowiedzieć na wszelkie pytania. Spotkania grupowe odbywać się będą w 3-godzinnych odstępach czasu (koniec miesiąca: 1, 2, 3). Spotkania wsparcia grupowego będą odbywać się osobiście w spiżarni żywności i moderowane przez mentorów rówieśniczych, studentów pielęgniarstwa, zarejestrowanego dietetyka ds. żywienia (RDN) i / lub specjalistę ds. opieki nad cukrzycą i edukacji (DCES). Spotkania wsparcia grupowego będą odbywać się w języku hiszpańskim i/lub angielskim, z udziałem nie więcej niż 10 uczestników w grupie i będą trwały około 50 minut. Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą nadal otrzymywać miesięczne produkty żywnościowe ze spiżarni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wiedzy o cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
Test Wiedzy o Cukrzycy (DKT2) sprawdzi zmiany w wiedzy na temat cukrzycy (mierzone na początku badania i po zakończeniu interwencji).
Wartość bazowa i trzy miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
Zmiana poczucia własnej skuteczności w cukrzycy będzie mierzona za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności w cukrzycy, która będzie mierzyć postrzeganie przez osoby własnej zdolności do radzenia sobie z cukrzycą (mierzone na początku badania i po zakończeniu interwencji).
Wartość bazowa i trzy miesiące
Zmiana zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i trzy miesiące
Zmiany w zachowaniach żywieniowych będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności (FFQ) i 3-dniowego przypomnienia diety po 3 miesiącach (mierzone na początku i po zakończeniu interwencji).
Wartość bazowa i trzy miesiące
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Wartość bazowa i sześć miesięcy
Wszyscy uczestnicy dostarczą próbkę krwi z opuszki palca pobraną 3 miesiące po zakończeniu interwencji. A1C jest miarą kontroli glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa i sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Villanova University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christina R Whitehouse, Villanova University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-FY2022-228

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami