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Screening e nutrizione per i pazienti con diabete: uno studio pilota

13 maggio 2024 aggiornato da: Villanova University

Screening, istruzione e nutrizione per affrontare il diabete e l'insicurezza alimentare per gli individui in una dispensa alimentare

L'obiettivo di questo progetto è fornire educazione e supporto all'autogestione del diabete (DSMES) e contemporaneamente affrontare l'insicurezza alimentare per una popolazione adulta ad alto rischio ed etnicamente diversificata che partecipa a una dispensa alimentare. Questo progetto utilizzerà un modello di ricerca partecipativa su base comunitaria (CBPR). I rappresentanti della comunità si impegneranno nell'attuazione del progetto partecipando alla progettazione del messaggio per l'impatto culturale e fornendo consulenza nelle operazioni di studio. Questo intervento si rivolge ai clienti della dispensa alimentare che auto-segnalano una diagnosi di T2DM o che risultano positivi allo screening per il T2DM attraverso il test HbA1c in loco. Una volta iscritti, i partecipanti completeranno i moduli DSMES basati su web/mobile, disponibili in inglese e spagnolo, che includono ADCES7 (Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM. Il supporto tramite messaggi di testo, sessioni di gruppo mensili e tutoraggio tra pari sarà facilitato da studenti infermieri, nutrizionisti dietisti registrati (RDN) e specialisti in cura e istruzione del diabete (DCES) per 12 settimane. I partecipanti riceveranno cibo nutriente dalla dispensa coerente con le linee guida dietetiche per il diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei che accettano di partecipare allo studio saranno sottoposti a screening per il diabete tramite misurazione del polpastrello di HbA1c. I partecipanti riceveranno istruzione sull'autogestione del diabete, prodotti alimentari raccomandati da dietisti registrati, supporto tra pari, sessioni mensili di supporto di gruppo di persona tenute presso la dispensa dei piedi e messaggi di testo con formazione continua. I dati saranno raccolti al momento dell'assunzione. I dati di follow-up saranno raccolti 90 giorni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi esistente e/o nuova di T2DM
  • Partecipanti alla dispensa alimentare
  • Parla inglese e/o spagnolo
  • Disponibilità/capacità di fornire il consenso informato
  • Deve disporre di un dispositivo mobile in grado di ricevere messaggi di testo

Criteri di esclusione:

  • Sotto l'età di 18 anni
  • Nessun DMT2 o non soddisfa i criteri HbA1c > 6,5
  • Non un partecipante alla dispensa alimentare
  • Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  • La lingua parlata è diversa dall'inglese/spagnolo
  • Individui che non hanno accesso a un dispositivo mobile o non sono in grado di ricevere messaggi di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Istruzione e supporto
formazione online e incontri di supporto
Comportamentale: Intervento DSMES
Questo studio fornirà ai partecipanti formazione online, oltre a messaggi di testo settimanali che conterranno messaggi di supporto o incoraggiamento inviati ai partecipanti nella lingua preferita dell'individuo (inglese o spagnolo). I partecipanti saranno incoraggiati a partecipare alle riunioni mensili di supporto del gruppo per rivedere il contenuto e rispondere a qualsiasi domanda. Le riunioni di gruppo si svolgeranno a intervalli di 3 volte (fine dei mesi: 1, 2 e 3). Le riunioni di supporto di gruppo si terranno di persona presso una dispensa alimentare e saranno moderate da mentori tra pari, studenti infermieri, nutrizionista dietista registrato (RDN) e/o specialista in cura e formazione del diabete (DCES). Gli incontri di supporto di gruppo si terranno in spagnolo e/o inglese, con non più di 10 partecipanti per gruppo alla volta, e dureranno circa 50 minuti. Per tutta la durata dello studio, i partecipanti continueranno a ricevere mensilmente prodotti alimentari dalla dispensa alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza del diabete
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Il Diabetes Knowledge Test (DKT2) metterà alla prova il cambiamento nella conoscenza del diabete (misurata al basale e al completamento post-intervento).
Basale e tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Il cambiamento nell'autoefficacia del diabete sarà misurato con la Diabetes Self-Efficacy Scale che misurerà la percezione degli individui della loro capacità di gestire il loro diabete (misurata al basale e dopo il completamento dell'intervento).
Basale e tre mesi
Cambiamento nei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale e tre mesi
Il cambiamento nei comportamenti alimentari sarà misurato con il Food Frequency Questionnaire (FFQ) e il richiamo dietetico di 3 giorni a 3 mesi (misurato al basale e al completamento post-intervento).
Basale e tre mesi
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: Basale e sei mesi
Tutti i partecipanti forniranno un campione di sangue prelevato dal polpastrello 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. A1C è una misura del controllo glicemico negli ultimi 3 mesi.
Basale e sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Villanova University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina R Whitehouse, Villanova University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-FY2022-228

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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