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Screening und Ernährung für Patienten mit Diabetes: Eine Pilotstudie

13. Mai 2024 aktualisiert von: Villanova University

Screening, Aufklärung und Ernährung zur Bekämpfung von Diabetes und Ernährungsunsicherheit für Einzelpersonen in einer Lebensmittelküche

Das Ziel dieses Projekts ist es, Diabetes-Selbstmanagement-Aufklärung und -Unterstützung (DSMES) bereitzustellen und gleichzeitig die Ernährungsunsicherheit für eine erwachsene Bevölkerung mit hohem Risiko und ethnischer Vielfalt, die an einer Lebensmitteltafel teilnimmt, anzugehen. Dieses Projekt wird ein Community-Based Participatory Research Model (CBPR) verwenden. Gemeindevertreter werden sich an der Projektumsetzung beteiligen, indem sie sich an der Gestaltung der Botschaften für kulturelle Auswirkungen beteiligen und im Studienbetrieb beraten. Diese Intervention richtet sich an Kunden aus der Lebensmittelküche, die selbst eine T2DM-Diagnose melden oder die durch HbA1c-Tests vor Ort positiv auf T2DM gescreent werden. Nach der Anmeldung absolvieren die Teilnehmer webbasierte/mobile DSMES-Module im Selbststudium, die auf Englisch und Spanisch verfügbar sind und die ADCES7 (Association of Diabetes Care and Education Specialists) Self-Care BehaviorsTM beinhalten. Die Unterstützung durch Textnachrichten, monatliche Gruppensitzungen und Peer-Mentoring wird von Krankenpflegestudenten, registrierten Ernährungsberatern (RDNs) und Diabetespflege- und Aufklärungsspezialisten (DCES) für 12 Wochen erleichtert. Die Teilnehmer erhalten nahrhafte Lebensmittel aus der Speisekammer, die den Ernährungsrichtlinien für Diabetes entsprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden mittels HbA1c-Messung an der Fingerbeere auf Diabetes untersucht. Die Teilnehmer erhalten Schulungen zum Diabetes-Selbstmanagement, von registrierten Ernährungsberatern empfohlene Lebensmittel, Unterstützung durch Gleichaltrige, monatliche persönliche Gruppenunterstützungssitzungen in der Fußküche und SMS mit fortlaufender Schulung. Die Daten werden bei der Aufnahme erhoben. Follow-up-Daten werden 90 Tage nach der Registrierung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Bestehende und/oder neue Diagnose von T2DM
  • Teilnehmer der Speisekammer
  • Englisch und/oder Spanisch sprechend
  • Bereit / in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Muss über ein mobiles Gerät verfügen, das Textnachrichten empfangen kann

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Kein T2DM oder erfüllt die HbA1c > 6,5-Kriterien nicht
  • Kein Speisekammer-Teilnehmer
  • Nicht willens/nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Gesprochene Sprache ist außer Englisch/Spanisch
  • Personen, die keinen Zugriff auf ein mobiles Gerät haben oder keine Textnachrichten empfangen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bildung und Unterstützung
Online-Bildungs- und Support-Meetings
Verhalten: DSMES-Intervention
Diese Studie bietet den Teilnehmern Online-Schulungen sowie wöchentliche Textnachrichten mit Unterstützungs- oder Ermutigungsbotschaften, die in der bevorzugten Sprache der Person (Englisch oder Spanisch) an die Teilnehmer gesendet werden. Die Teilnehmer werden ermutigt, an monatlichen Gruppen-Support-Meetings teilzunehmen, um den Inhalt zu überprüfen und Fragen zu beantworten. Gruppentreffen finden in 3-Zeit-Intervallen statt (Ende der Monate: 1, 2 und 3). Gruppenunterstützungstreffen werden persönlich in einer Speisekammer abgehalten und von Peer-Mentoren, Krankenpflegestudenten, registrierten Ernährungsberatern (RDN) und/oder einem Diabetespflege- und Aufklärungsspezialisten (DCES) moderiert. Gruppen-Support-Meetings werden auf Spanisch und/oder Englisch mit nicht mehr als 10 Teilnehmern gleichzeitig in einer Gruppe abgehalten und dauern etwa 50 Minuten. Für die Dauer der Studie erhalten die Teilnehmer weiterhin monatlich Lebensmittel aus der Speisekammer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Diabetes-Wissens
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
Der Diabetes Knowledge Test (DKT2) testet die Veränderung des Diabeteswissens (gemessen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention).
Baseline und drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
Die Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit wird mit der Diabetes-Selbstwirksamkeitsskala gemessen, die die individuelle Wahrnehmung ihrer Fähigkeit misst, ihren Diabetes zu bewältigen (gemessen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention).
Baseline und drei Monate
Veränderung des Essverhaltens
Zeitfenster: Baseline und drei Monate
Die Änderung des Essverhaltens wird mit dem Food Frequency Questionnaire (FFQ) und dem 3-tägigen Ernährungsrückruf nach 3 Monaten (gemessen zu Studienbeginn und nach Abschluss der Intervention) gemessen.
Baseline und drei Monate
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Baseline und sechs Monate
Alle Teilnehmer stellen eine Blutprobe aus der Fingerbeere zur Verfügung, die 3 Monate nach Abschluss der Intervention entnommen wird. A1C ist ein Maß für die glykämische Kontrolle in den letzten 3 Monaten.
Baseline und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Villanova University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christina R Whitehouse, Villanova University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2022-228

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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