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Tiefenhirntherapie mit Ultraschall geringer Intensität bei generalisierten chronischen Schmerzen (DBT)

20. Mai 2025 aktualisiert von: Jan Kubanek, University of Utah

Tiefenhirntherapie mit Ultraschall geringer Intensität bei generalisierten chronischen Schmerzen: Eine Pilotstudie zur Zielbindung und analgetischen Wirkungen

Diese Studie wird eine neue Form der nicht-invasiven Tiefenhirntherapie für Personen mit generalisierten chronischen Schmerzen evaluieren. Unter Verwendung einer Reihe von Stimulationsparametern während der psychophysischen und physiologischen Überwachung wird zuerst eine transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität abgegeben. Ein gut verträgliches Stimulationsprotokoll wird für nachfolgende Tests in einer verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Crossover-Studie ausgewählt. Die Studie wird die Zielbindung des Gehirns unter Verwendung von Magnetresonanztomographie und numerischen Bewertungsskalen von CVAS und PROMIS für Schmerzen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65, jedes Geschlecht
  2. Primärdiagnose generalisierter chronischer Schmerz oder weit verbreiteter chronischer Schmerz.
  3. Mäßiger bis schwerer chronischer Schmerz, der mindestens 2 Monate anhält
  4. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Änderungen an aktuellen Behandlungen (Medikamente, Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie) für die Dauer der Studie zu vermeiden
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest oder Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn; Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der gesamten Studie
  6. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte einer schweren Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Störung
  2. Schlecht geführter Allgemeinzustand
  3. Schwanger oder stillend
  4. Im Kopf oder Hals implantiertes Gerät
  5. MRT-Intoleranz oder Kontraindikation
  6. Hirnstimulation (z. B. VNS, TMS) im letzten Monat
  7. Lebenslange Vorgeschichte eines schweren Suizidversuchs (Hooley et al., 2014)
  8. Klinisch ungeeignet für die Teilnahme an der Studie, wie vom Studienteam festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktive Stimulation
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität von Zielen im tiefen Gehirn, die an der Schmerzwahrnehmung beteiligt sind Intervention: Gerät: Diadem-Prototyp
Gerät: Verum-Stimulation mit Diadem-Prototyp
Das Diadem-Prototypgerät liefert eine fokussierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität mit unfokussierter Welle Intervention: Gerät: Diadem-Prototyp
Gerät: Scheinstimulation mit Diadem-Prototyp
Das Diadem-Prototypgerät liefert eine aktive Schein-, unfokussierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielbindung: Aktivierung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag beim MRT-Studienbesuch
MRT-Quantifizierung der vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Aktivierung.
1 Tag beim MRT-Studienbesuch
Zielbindung: Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 1 Tag beim MRT-Studienbesuch
Pearsons Korrelation von BOLD-Signalen zwischen dem stimulierten Ziel und verbundenen Regionen.
1 Tag beim MRT-Studienbesuch
Schmerzintensität: momentane Änderung
Zeitfenster: 1 Tag Bei Stimulationsbesuch
Computergestützte visuelle Analogskala. Die Skala wird mit einem durchgehenden Schieber gemessen. An seiner linken Grenze zeigt der Schieber keine Schmerzen an (Punktzahl 0). An seiner rechten Grenze zeigt der Schieber den schlimmsten vorstellbaren Schmerz an (Punktzahl 100). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
1 Tag Bei Stimulationsbesuch
Schmerzintensität: subjektiver Zustand
Zeitfenster: 1 Tag Bei Stimulationsbesuch
PROMIS-Skala der Schmerzintensität. Die Werte reichen von 1 (keine Schmerzen) bis 5 (starke Schmerzen). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
1 Tag Bei Stimulationsbesuch
Depressionsskala: subjektiver Zustand
Zeitfenster: 1 Tag Bei Stimulationsbesuch
Promis-Skala der Depression. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht depressiv) bis 5 (stark depressiv). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
1 Tag Bei Stimulationsbesuch
Angstskala: subjektiver Zustand
Zeitfenster: 1 Tag Bei Stimulationsbesuch
PROMIS-Skala der Angst. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht ängstlich) bis 5 (sehr ängstlich). Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
1 Tag Bei Stimulationsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB_00162656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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