Tiefenhirntherapie mit Ultraschall geringer Intensität bei generalisierten chronischen Schmerzen (DBT)
20. Mai 2025 aktualisiert von: Jan Kubanek, University of Utah
Tiefenhirntherapie mit Ultraschall geringer Intensität bei generalisierten chronischen Schmerzen: Eine Pilotstudie zur Zielbindung und analgetischen Wirkungen
Diese Studie wird eine neue Form der nicht-invasiven Tiefenhirntherapie für Personen mit generalisierten chronischen Schmerzen evaluieren.
Unter Verwendung einer Reihe von Stimulationsparametern während der psychophysischen und physiologischen Überwachung wird zuerst eine transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität abgegeben.
Ein gut verträgliches Stimulationsprotokoll wird für nachfolgende Tests in einer verblindeten, randomisierten, scheinkontrollierten Crossover-Studie ausgewählt.
Die Studie wird die Zielbindung des Gehirns unter Verwendung von Magnetresonanztomographie und numerischen Bewertungsskalen von CVAS und PROMIS für Schmerzen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
- University of Utah
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65, jedes Geschlecht
- Primärdiagnose generalisierter chronischer Schmerz oder weit verbreiteter chronischer Schmerz.
- Mäßiger bis schwerer chronischer Schmerz, der mindestens 2 Monate anhält
- Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und Änderungen an aktuellen Behandlungen (Medikamente, Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie) für die Dauer der Studie zu vermeiden
- Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest oder Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn; Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der gesamten Studie
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen; Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer schweren Hirnverletzung oder einer anderen neurologischen Störung
- Schlecht geführter Allgemeinzustand
- Schwanger oder stillend
- Im Kopf oder Hals implantiertes Gerät
- MRT-Intoleranz oder Kontraindikation
- Hirnstimulation (z. B. VNS, TMS) im letzten Monat
- Lebenslange Vorgeschichte eines schweren Suizidversuchs (Hooley et al., 2014)
- Klinisch ungeeignet für die Teilnahme an der Studie, wie vom Studienteam festgestellt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Stimulation
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität von Zielen im tiefen Gehirn, die an der Schmerzwahrnehmung beteiligt sind Intervention: Gerät: Diadem-Prototyp
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Das Diadem-Prototypgerät liefert eine fokussierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
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Schein-Komparator: Scheinstimulation
Transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation niedriger Intensität mit unfokussierter Welle Intervention: Gerät: Diadem-Prototyp
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Das Diadem-Prototypgerät liefert eine aktive Schein-, unfokussierte Ultraschallstimulation mit geringer Intensität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielbindung: Aktivierung des Gehirns
Zeitfenster: 1 Tag beim MRT-Studienbesuch
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MRT-Quantifizierung der vom Blutoxygenierungsniveau abhängigen (BOLD) Aktivierung.
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1 Tag beim MRT-Studienbesuch
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Zielbindung: Gehirnkonnektivität
Zeitfenster: 1 Tag beim MRT-Studienbesuch
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Pearsons Korrelation von BOLD-Signalen zwischen dem stimulierten Ziel und verbundenen Regionen.
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1 Tag beim MRT-Studienbesuch
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Schmerzintensität: momentane Änderung
Zeitfenster: 1 Tag Bei Stimulationsbesuch
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Computergestützte visuelle Analogskala.
Die Skala wird mit einem durchgehenden Schieber gemessen.
An seiner linken Grenze zeigt der Schieber keine Schmerzen an (Punktzahl 0).
An seiner rechten Grenze zeigt der Schieber den schlimmsten vorstellbaren Schmerz an (Punktzahl 100).
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
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1 Tag Bei Stimulationsbesuch
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Schmerzintensität: subjektiver Zustand
Zeitfenster: 1 Tag Bei Stimulationsbesuch
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PROMIS-Skala der Schmerzintensität.
Die Werte reichen von 1 (keine Schmerzen) bis 5 (starke Schmerzen).
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
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1 Tag Bei Stimulationsbesuch
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Depressionsskala: subjektiver Zustand
Zeitfenster: 1 Tag Bei Stimulationsbesuch
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Promis-Skala der Depression.
Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht depressiv) bis 5 (stark depressiv).
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
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1 Tag Bei Stimulationsbesuch
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Angstskala: subjektiver Zustand
Zeitfenster: 1 Tag Bei Stimulationsbesuch
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PROMIS-Skala der Angst.
Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht ängstlich) bis 5 (sehr ängstlich).
Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein besseres Behandlungsergebnis hin.
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1 Tag Bei Stimulationsbesuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB_00162656
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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