Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia głębokiego mózgu za pomocą ultradźwięków o niskiej intensywności w leczeniu uogólnionego przewlekłego bólu (DBT)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Jan Kubanek, University of Utah

Terapia głębokiego mózgu za pomocą ultradźwięków o niskiej intensywności w przypadku uogólnionego bólu przewlekłego: badanie pilotażowe zaangażowania celu i efektów przeciwbólowych

To badanie oceni nową formę nieinwazyjnej terapii głębokiego mózgu dla osób z uogólnionym bólem przewlekłym. Przezczaszkowa zogniskowana stymulacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu zostanie najpierw dostarczona przy użyciu szeregu parametrów stymulacji podczas monitorowania psychofizycznego i fizjologicznego. Dobrze tolerowany protokół stymulacji zostanie wybrany do kolejnych testów w zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu krzyżowym. W ramach badania zostanie ocenione zaangażowanie celu mózgowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego oraz numerycznych skal oceny bólu CVAS i PROMIS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, płeć dowolna
  2. Pierwotne rozpoznanie uogólnionego bólu przewlekłego lub uogólnionego bólu przewlekłego.
  3. Ból przewlekły o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego trwający co najmniej 2 miesiące
  4. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i unikania zmian w dotychczasowym leczeniu (leki, fizjoterapia, terapia poznawczo-behawioralna) przez czas trwania badania
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego lub stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania; zgodę na stosowanie takiej metody przez cały czas trwania badania
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody; dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia poważnego uszkodzenia mózgu lub innego zaburzenia neurologicznego
  2. Źle zarządzany ogólny stan zdrowia
  3. Ciąża lub karmienie piersią
  4. Wszczepione urządzenie w głowę lub szyję
  5. Nietolerancja MRI lub przeciwwskazanie
  6. Stymulacja mózgu (np. VNS, TMS) w ciągu ostatniego miesiąca
  7. Historia życiowej poważnej próby samobójczej (Hooley i in., 2014)
  8. Klinicznie nieodpowiednie do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami zespołu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja
Przezczaszkowa zogniskowana stymulacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu głębokich obszarów mózgu zaangażowanych w odczuwanie bólu Interwencja: Urządzenie: Prototyp diademu
Urządzenie: Stymulacja Verum za pomocą prototypu Diadem
Prototypowe urządzenie Diadem zapewnia skoncentrowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Przezczaszkowa zogniskowana stymulacja ultradźwiękowa o niskim natężeniu przy użyciu nieskoncentrowanej fali Interwencja: Urządzenie: prototyp diademu
Urządzenie: Pozorowana stymulacja za pomocą prototypu Diadem
Prototypowe urządzenie Diadem zapewnia aktywną pozorowaną, nieskoncentrowaną stymulację ultradźwiękową o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowe zaangażowanie: aktywacja mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie studyjnej MRI
Kwantyfikacja MRI aktywacji zależnej od poziomu utlenowania krwi (BOLD).
1 dzień Na wizycie studyjnej MRI
Docelowe zaangażowanie: łączność mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie studyjnej MRI
Korelacja Pearsona sygnałów BOLD między stymulowanym celem a połączonymi regionami.
1 dzień Na wizycie studyjnej MRI
Intensywność bólu: chwilowa zmiana
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
Skomputeryzowana wizualna skala analogowa. Skala jest mierzona za pomocą ciągłego suwaka. Na swojej lewej granicy suwak wskazuje brak bólu (wynik 0). Na prawej krawędzi suwak wskazuje najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić (wynik 100). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik leczenia.
1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
Intensywność bólu: stan subiektywny
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
Skala natężenia bólu PROMIS. Wyniki wahają się od 1 (brak bólu) do 5 (silny ból). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik leczenia.
1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
Skala depresji: stan subiektywny
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
Skala depresji PROMIS. Wyniki wahają się od 1 (w ogóle nie ma depresji) do 5 (poważna depresja). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik leczenia.
1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
Skala lęku: stan subiektywny
Ramy czasowe: 1 dzień Na wizycie stymulacyjnej
Skala lęku PROMIS. Wyniki wahają się od 1 (całkowity brak niepokoju) do 5 (silny niepokój). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik leczenia.
1 dzień Na wizycie stymulacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB_00162656

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami