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Terapia cerebrale profonda con ultrasuoni a bassa intensità per il dolore cronico generalizzato (DBT)

20 maggio 2025 aggiornato da: Jan Kubanek, University of Utah

Terapia cerebrale profonda con ultrasuoni a bassa intensità per il dolore cronico generalizzato: uno studio pilota sull'impegno del bersaglio e sugli effetti analgesici

Questo studio valuterà una nuova forma di terapia cerebrale profonda non invasiva per le persone con dolore cronico generalizzato. La stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica a bassa intensità verrà prima erogata utilizzando una serie di parametri di stimolazione durante il monitoraggio psicofisico e fisiologico. Verrà selezionato un protocollo di stimolazione ben tollerato per i successivi test in uno studio incrociato randomizzato controllato in cieco. Lo studio valuterà il coinvolgimento del bersaglio cerebrale utilizzando la risonanza magnetica e le scale di valutazione numerica del dolore CVAS e PROMIS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65, qualsiasi genere
  2. Diagnosi primaria di dolore cronico generalizzato o dolore cronico diffuso.
  3. Dolore cronico da moderato a severo della durata di almeno 2 mesi
  4. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed evitare modifiche ai trattamenti attuali (farmaci, terapia fisica, terapia cognitivo comportamentale) per la durata dello studio
  5. Per le donne con potenziale riproduttivo: test di gravidanza negativo o uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima del basale; accordo di utilizzare tale metodo durante lo studio
  6. Capacità di fornire il consenso informato; fornitura di un modulo di consenso firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi lesioni cerebrali o altri disturbi neurologici
  2. Condizione medica generale mal gestita
  3. Incinta o allattamento
  4. Dispositivo impiantato nella testa o nel collo
  5. Intolleranza o controindicazione alla risonanza magnetica
  6. Stimolazione cerebrale (ad es. VNS, TMS) nell'ultimo mese
  7. Storia di una vita di un serio tentativo di suicidio (Hooley et al., 2014)
  8. Clinicamente inappropriato per la partecipazione allo studio come determinato dal team dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stimolazione attiva
Stimolazione ultrasonica transcranica focalizzata a bassa intensità di bersagli cerebrali profondi coinvolti nella percezione del dolore Intervento: dispositivo: prototipo di diadema
Dispositivo: Stimolazione Verum con prototipo Diadem
Il prototipo del dispositivo Diadem fornisce una stimolazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Stimolazione ultrasonica focalizzata transcranica a bassa intensità mediante onde non focalizzate Intervento: Dispositivo: prototipo di diadema
Dispositivo: Stimolazione fittizia con prototipo Diadem
Il dispositivo prototipo del diadema fornisce una stimolazione ultrasonica fittizia e sfocata a bassa intensità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Target engagement: attivazione cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di studio MRI
Quantificazione MRI dell'attivazione dipendente dal livello di ossigenazione del sangue (BOLD).
1 giorno Alla visita di studio MRI
Target engagement: connettività cerebrale
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di studio MRI
Correlazione di Pearson dei segnali BOLD tra il bersaglio stimolato e le regioni connesse.
1 giorno Alla visita di studio MRI
Intensità del dolore: cambiamento momentaneo
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala analogica visiva computerizzata. La scala viene misurata utilizzando un cursore continuo. Al suo limite sinistro, il cursore indica assenza di dolore (punteggio 0). Al suo limite destro, il cursore indica il peggior dolore immaginabile (punteggio 100). Un punteggio più basso indica un migliore risultato del trattamento.
1 giorno Alla visita di stimolazione
Intensità del dolore: stato soggettivo
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala PROMIS dell'intensità del dolore. I punteggi vanno da 1 (nessun dolore) a 5 (dolore intenso). Un punteggio più basso indica un migliore risultato del trattamento.
1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala della depressione: stato soggettivo
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala PROMIS della depressione. I punteggi vanno da 1 (per niente depresso) a 5 (gravemente depresso). Un punteggio più basso indica un migliore risultato del trattamento.
1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala dell'ansia: stato soggettivo
Lasso di tempo: 1 giorno Alla visita di stimolazione
Scala PROMIS dell'ansia. I punteggi vanno da 1 (per niente ansioso) a 5 (molto ansioso). Un punteggio più basso indica un migliore risultato del trattamento.
1 giorno Alla visita di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00162656

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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