Secukinumab bei aktiver nicht-segmentaler Vitiligo
7. Februar 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Pilotversuch zur Bestimmung der Wirksamkeit von Secukinumab bei aktiver nicht-segmentaler Vitiligo
Vitiligo ist eine erworbene Autoimmunerkrankung der Haut, die zu Depigmentierungen der Haut führt.
Bei der Aufklärung der Pathophysiologie von Vitiligo wurden große Fortschritte erzielt.
Mehrere unabhängige Studien bestätigten die erhöhten Werte von IL-17 im Serum von Vitiligo-Patienten, und höhere IL-17-Werte wurden mit einer größeren betroffenen Körperoberfläche und einer längeren Krankheitsdauer in Verbindung gebracht.
Die Studie wird eine Pilotstudie mit Secukinumab bei Patienten mit aktiver, nicht-segmentaler Vitiligo sein.
Alle Patienten erhalten den Wirkstoff (= kein Placebo-Arm), da der Zweck der Studie darin besteht, die potenzielle Wirksamkeit von Secukinumab bei Vitiligo zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Department of Dermatology, Ghent University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Moderate bis umfangreiche Vitiligo
- Vitiligo-Patienten mit aktiver Vitiligo.
- Vitiligo an Händen und/oder Gesicht
- Fitzpatrick-Hauttyp 3-6
- Hohe Wirkung
Ausschlusskriterien:
- Aktive systemische Infektionen in den 2 Wochen vor Studienbeginn (Ausnahme: Erkältung) oder regelmäßig wiederkehrende Infektionen.
- Autoimmunerkrankungen (außer Schilddrüsenerkrankungen)
- Verwendung von immunsuppressiven Behandlungen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Mycobacterium tuberculosis-Infektion, nachgewiesen durch positiven Mantoux- und/oder Quantiferon-Test
- Klinisch wichtige Anomalien bei der Blutanalyse vor dem Start
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist (um die Sicherheit von Secukinumab richtig zu beurteilen)
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen eines der untersuchten Arzneimittel oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen, einschließlich Latexüberempfindlichkeit
- Wichtige Grunderkrankungen
- Erhebliche medizinische Probleme
- Serum-Kreatininspiegel über 2,0 mg/dL (176,8 pmol/L) beim Screening.
- Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 2500/pL, Blutplättchen < 100.000/pL, Neutrophile < 1500/ML oder Hämoglobin < 8,5 g/dL beim Screening.
- Frühere Krankengeschichte oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus oder dem Hepatitis-C-Virus vor der Grundlinie.
- Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung oder einer bekannten Malignität oder einer Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei Bowen-Krankheit der Haut oder Basalzellkarzinom oder aktinischen Keratosen, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens in den letzten 12 Wochen behandelt wurden; Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder entfernte nichtinvasive maligne Dickdarmpolypen).
- Aktuelle schwere fortschreitende oder unkontrollierte Erkrankung, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet macht oder den Patienten einem erhöhten Risiko aussetzt (z. B. Myokardinfarkt innerhalb von 26 Wochen vor Studienbeginn).
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, sich einer wiederholten Venenpunktion zu unterziehen (z. B. wegen schlechter Verträglichkeit oder fehlendem Zugang zu Venen).
- Jeder medizinische oder psychiatrische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, sich an das Protokoll zu halten oder die Studie gemäß Protokoll abzuschließen.
- Vorgeschichte oder Hinweise auf anhaltenden Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn.
- Pläne für die Verabreichung von Lebendimpfstoffen während des Studienzeitraums oder in den 6 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Secukinumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Repigmentierung (Prozentsatz der Repigmentierung)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird bestimmt, indem der Unterschied im Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wird.
Der prozentuale Anteil der betroffenen Körperoberfläche wird durch standardisierte digitale Bilder mit einem validierten Scoring-System (Vitiligo Extent Score plus; VESplus) gemessen.
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsstabilisierung (Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche)
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Wirksamkeit der Behandlung wird bestimmt, indem der Unterschied im Prozentsatz der betroffenen Körperoberfläche im Vergleich zum Ausgangswert gemessen wird.
Der prozentuale Anteil der betroffenen Körperoberfläche wird durch standardisierte digitale Bilder mit einem validierten Scoring-System (Vitiligo Extent Score plus; VESplus) gemessen.
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9 Monate
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Auswirkungen von Krankheiten
Zeitfenster: 9 Monate
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Global Impact Score (0-10), wobei je höher der Score, desto schlechter das Ergebnis
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9 Monate
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Zufriedenheit mit der Behandlung
Zeitfenster: 9 Monate
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Global Satisfaction Score, wobei je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
16. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
22. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/0237
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