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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des PI3K-Delta-Inhibitors bei Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie, bei denen die Zwei-Runden-Therapie fehlschlug

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Dies ist eine prospektive, multizentrische, einarmige Pilotstudie. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linperlisib, dem PI3K-Delta-Inhibitor, für Patienten mit autoimmuner hämolytischer Anämie zu bewerten, bei denen die Zweitlinientherapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, China
        • Zhoukou Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Regenerative Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  • Diagnose einer primären wärmeantikörperhämolytischen Anämie (AIHA).
  • Hämoglobin < 100 g/l
  • Refraktär oder rezidiviert nach mindestens 2 vorangegangenen Behandlungslinien.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen für diese Studie zu erfüllen, und schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Neutrophilenzahl < 0,5×10^9/l oder Thrombozytenzahl < 50 x 10^9/l
  • Diagnose einer der folgenden Krankheiten: Kälteagglutinin-Krankheit, Kälteagglutininsyndrom, gemischte AIHA, paroxysmale Kältehämoglobinurie (PCH).
  • Diagnose des aktiven Stadiums des Bindegewebes oder systemischer autoimmuner rheumatischer Erkrankungen (SARDs)
  • Geschichte der lymphoproliferativen Neoplasien
  • Hatte andere erbliche oder erworbene hämolytische Erkrankungen.
  • Sekundäre AIHA, verursacht durch Medikamente oder Infektionen
  • Zuvor erhaltene Organ- oder Stammzelltransplantation.
  • Hatte innerhalb von 5 Jahren vor der Einschreibung einen bösartigen Tumor, mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Prostatatumor, Zervixkarzinom in situ oder anderen indolenten Tumoren
  • Patienten mit HBV, HCV, HIV oder anderen behandlungsbedürftigen Infektionen.
  • Abnormale Leberfunktion: Zwei aufeinanderfolgende Untersuchungen im Abstand von ≥ 1 Woche deuten darauf hin, dass ALT und AST 2,5-mal höher sind als die Obergrenze der Normalwerte
  • Nierenfunktionsstörung: Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
  • Jegliche schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, einschließlich klinisch signifikanter Herzerkrankungen, refraktärer Hypertonie, Stoffwechselstörungen und anderer Erkrankungen, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts ernsthaft beeinträchtigen.
  • Hatte eine Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen oder kognitiven Folgen einer Kopfverletzung.
  • 6 Wochen vor der Einschreibung Rituximab erhalten.
  • 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschwächten Impfstoff erhalten
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor Beginn dieser Studie
  • eine Allergie gegen Linperlisib oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels haben.
  • Zuvor mit einem anderen PI3Kδ-Inhibitor behandelt.
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Patienten, die vom Prüfarzt aus anderen als den oben genannten Gründen als nicht für die Studie geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PI3K-Delta-Inhibitor
Arzneimittel: Linperlisib
Der Phosphatidylinositol-3-Kinase-Delta (PI3Kδ)-Signalweg spielt eine entscheidende Rolle bei der Aktivierung, Proliferation und dem Gewebe-Homing von selbstreaktiven B-Zellen, die zu Autoimmunerkrankungen beitragen. B-Zellen spielen eine wesentliche Rolle bei der Funktion und Dysfunktion des Immunsystems (z. B. Autoimmunität), indem sie Antikörper produzieren und als antigenpräsentierende Zellen (APCs) für T-Zellen fungieren. Die Signalübertragung über PI3K steuert viele essentielle B-Zellfunktionen und ist daher ein vielversprechendes Ziel, um eine fehlerhafte B-Zellaktivierung zu verhindern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit hämatologischer Reaktion. Das hämatologische Ansprechen wird anhand von Hämoglobin und anderen hämolysebezogenen Laborindikatoren bewertet.
6-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 12 Wochen
Verwenden Sie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5, um das unerwünschte Ereignis zu bewerten.
12 Wochen
Vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit vollständiger hämatologischer Remission. Das hämatologische Ansprechen wird anhand von Hämoglobin und anderen hämolysebezogenen Laborindikatoren bewertet.
6-12 Wochen
Vollständiges Ansprechen mit unvollständiger Erholung der Hämolyse, CRi
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit CRi, der anhand von Hämoglobin und anderen hämolysebezogenen Laborindikatoren bewertet wird.
6-12 Wochen
Mittlere Veränderung des Hämoglobinspiegels (Hgb) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6-12 Wochen
6-12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen einer partiellen Remission (PR)
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Die Dauer wurde von der Registrierung bis zur PR berechnet. PR wird durch Hämoglobin und Bluttransfusion beurteilt.
6-12 Wochen
Zeit bis zum Erreichen des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: 6-12 Wochen
Die Dauer wurde von der Registrierung bis zum CR berechnet.
6-12 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) dient der Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten. Der SF-36 hat acht skalierte Werte; die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung, höhere Werte = weniger Behinderung
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
YL-Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2022067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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