Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności inhibitora delta PI3K u pacjentów z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną, u których dwuetapowa terapia zakończyła się niepowodzeniem

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie pilotażowe. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Linperlisibu, inhibitora PI3K delta u pacjentów z autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną, u których terapia drugiego rzutu zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Chiny
        • Zhoukou Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
        • Regenerative Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek mężczyzny lub kobiety ≥ 18 lat
  • Diagnostyka pierwotnej niedokrwistości hemolitycznej z ciepłymi przeciwciałami (AIHA).
  • Hemoglobina < 100g/l
  • Oporny na leczenie lub nawrót choroby po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Chęć i zdolność do spełnienia wymagań dotyczących tego badania i pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba neutrofilów < 0,5×10^9/L lub liczba płytek krwi < 50 x 10^9/L
  • Rozpoznanie którejkolwiek z następujących chorób: choroba zimnych aglutynin, zespół zimnych aglutynin, mieszana AIHA, napadowa zimna hemoglobinuria (PCH).
  • Diagnostyka aktywnego stadium tkanki łącznej lub układowych autoimmunologicznych chorób reumatycznych (SARD)
  • Historia nowotworów limfoproliferacyjnych
  • Miał inne dziedziczne lub nabyte choroby hemolityczne.
  • Wtórna AIHA spowodowana lekami lub infekcją
  • Wcześniej otrzymany przeszczep narządu lub komórki macierzystej.
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyłączeniem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego guza prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innych łagodnych guzów
  • Pacjenci z HBV, HCV, HIV lub innymi zakażeniami wymagającymi leczenia.
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: dwa kolejne badania w odstępie ≥1 tygodnia sugerują, że AlAT i AspAT są 2,5 razy wyższe niż górna granica normy
  • Zaburzenia czynności nerek: klirens kreatyniny <60 ml/min
  • Wszelkie ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na ich udział w badaniu, w tym istotne klinicznie choroby serca, nadciśnienie oporne na leczenie, zaburzenia metaboliczne i inne choroby, które poważnie wpływają na czynność przewodu pokarmowego.
  • Miał historię jakichkolwiek chorób psychicznych, choroby naczyń mózgowych lub poznawczych następstw urazu głowy.
  • Otrzymał rytuksymab na 6 tygodni przed rejestracją.
  • Otrzymał atenuowaną szczepionkę 4 tygodnie przed rejestracją
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania
  • Masz alergię na Linperlisib lub jakąkolwiek inną część tego leku.
  • Wcześniej leczony innym inhibitorem PI3Kδ.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania z powodów innych niż powyższe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Inhibitor Delta PI3K
Lek: Linperlizyb
Szlak sygnałowy 3-kinazy fosfatydyloinozytolu delta (PI3Kδ) odgrywa kluczową rolę w aktywacji, proliferacji i zasiedlaniu tkanek samoreaktywnych komórek B, które przyczyniają się do chorób autoimmunologicznych. Komórki B odgrywają zasadniczą rolę w funkcjonowaniu i dysfunkcji układu odpornościowego (np. autoimmunizacji) poprzez wytwarzanie przeciwciał i działanie jako komórki prezentujące antygen (APC) dla komórek T. Sygnalizacja za pośrednictwem PI3K kontroluje wiele podstawowych funkcji komórek B i dlatego jest obiecującym celem zapobiegania nieprawidłowej aktywacji komórek B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią hematologiczną. Odpowiedź hematologiczną ocenia się za pomocą hemoglobiny i innych wskaźników laboratoryjnych związanych z hemolizą.
6-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Użyj Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5, aby ocenić zdarzenie niepożądane.
12 tygodni
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią hematologiczną. Odpowiedź hematologiczną ocenia się za pomocą hemoglobiny i innych wskaźników laboratoryjnych związanych z hemolizą.
6-12 tygodni
Całkowita odpowiedź z niecałkowitym powrotem hemolizy, CRi
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Odsetek pacjentów z CRi, który jest oceniany za pomocą hemoglobiny i innych wskaźników laboratoryjnych związanych z hemolizą.
6-12 tygodni
Średnia zmiana poziomu hemoglobiny (Hgb) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
6-12 tygodni
Czas do uzyskania częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Czas trwania obliczono od rejestracji do PR. PR ocenia się za pomocą hemoglobiny i transfuzji krwi.
6-12 tygodni
Czas do osiągnięcia pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: 6-12 tygodni
Czas trwania obliczono od rejestracji do CR.
6-12 tygodni
Zmiana związanej ze zdrowiem jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) służy do oceny jakości życia pacjentów związanej ze zdrowiem. SF-36 ma osiem skalowanych wyników; wyniki są ważonymi sumami pytań w każdej sekcji. Wyniki wahają się od 0 do 100. Niższe wyniki = większa niepełnosprawność, wyższe wyniki = mniejsza niepełnosprawność
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
YL-Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2022067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami