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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'inibitore delta PI3K nei pazienti con anemia emolitica autoimmune che hanno fallito la terapia a due cicli

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Questo è uno studio pilota prospettico, multicentrico, a braccio singolo. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Linperlisib, l'inibitore delta PI3K per i pazienti con anemia emolitica autoimmune che hanno fallito la terapia di seconda linea.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Zhoukou Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Regenerative Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  • Diagnosi di anemia emolitica da anticorpi caldi primari (AIHA).
  • Emoglobina < 100 g/L
  • Refrattaria o recidivante dopo almeno 2 precedenti linee di trattamento.
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • - Disponibilità e capacità di soddisfare i requisiti per questo studio e consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Conta dei neutrofili < 0,5×10^9/L o conta piastrinica < 50 x 10^9/L
  • Diagnosi di una qualsiasi delle seguenti malattie: malattia da agglutinine fredde, sindrome da agglutinine fredde, AIHA mista, emoglobinuria parossistica da freddo (PCH).
  • Diagnosi dello stadio attivo del tessuto connettivo o malattie reumatiche autoimmuni sistemiche (SARD)
  • Storia di neoplasie linfoproliferative
  • Aveva altre malattie emolitiche ereditarie o acquisite.
  • AIHA secondaria causata da droghe o infezione
  • Precedentemente ricevuto trapianto di organi o cellule staminali.
  • Aveva un tumore maligno entro 5 anni prima dell'arruolamento, escluso carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato, carcinoma superficiale della vescica, tumore intraepiteliale della prostata, carcinoma cervicale in situ o altri tumori indolenti
  • Pazienti con HBV, HCV, HIV o altre infezioni che richiedono un trattamento.
  • Funzionalità epatica anormale: due esami consecutivi con un intervallo di ≥1 settimana suggeriscono che ALT e AST sono 2,5 volte superiori al limite superiore dei valori normali
  • Compromissione renale: clearance della creatinina <60 ml/min
  • Eventuali condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione allo studio, comprese malattie cardiache clinicamente significative, ipertensione refrattaria, disturbi metabolici e altre malattie che compromettono gravemente la funzione del tratto gastrointestinale.
  • Aveva una storia di malattie psichiatriche, malattie cerebrovascolari o sequele cognitive di trauma cranico.
  • Rituximab ricevuto in 6 settimane prima dell'arruolamento.
  • Ricevuto vaccino attenuato 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio di questo studio
  • Avere un'allergia a Linperlisib o qualsiasi altra parte di questo medicinale.
  • Precedentemente trattato con un altro inibitore PI3Kδ.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti considerati non ammissibili allo studio dallo sperimentatore per motivi diversi da quanto sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Inibitore delta PI3K
Droga: Linperlisib
La via di segnalazione fosfatidilinositolo 3-chinasi delta (PI3Kδ) svolge un ruolo fondamentale nell'attivazione, proliferazione e homing tissutale delle cellule B autoreattive che contribuiscono alle malattie autoimmuni. Le cellule B svolgono un ruolo essenziale nella funzione e nella disfunzione del sistema immunitario (ad esempio, l'autoimmunità) producendo anticorpi e agendo come cellule presentanti l'antigene (APC) per le cellule T. La segnalazione tramite PI3K controlla molte funzioni essenziali delle cellule B ed è quindi un obiettivo promettente per prevenire l'attivazione aberrante delle cellule B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Percentuale di pazienti con risposta ematologica. La risposta ematologica viene valutata dall'emoglobina e da altri indicatori di laboratorio correlati all'emolisi.
6-12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'evento avverso
Lasso di tempo: 12 settimane
Utilizzare Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5 per valutare l'evento avverso.
12 settimane
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Percentuale di pazienti con risposta ematologica completa. La risposta ematologica viene valutata dall'emoglobina e da altri indicatori di laboratorio correlati all'emolisi.
6-12 settimane
Risposta completa con recupero incompleto dell'emolisi, CRi
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Percentuale di pazienti con CRi valutata dall'emoglobina e da altri indicatori di laboratorio correlati all'emolisi.
6-12 settimane
Variazione media rispetto al basale dei livelli di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: 6-12 settimane
6-12 settimane
Tempo per ottenere una risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Il tempo di durata è stato calcolato dall'arruolamento alla PR. La PR viene valutata mediante emoglobina e trasfusioni di sangue.
6-12 settimane
Tempo per ottenere una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 6-12 settimane
Il tempo di durata è stato calcolato dall'iscrizione alla CR.
6-12 settimane
Alterazione della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Medical Outcomes Study Questionnaire Short Form 36 Health Survey (SF-36) viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti. L'SF-36 ha otto punteggi in scala; i punteggi sono somme ponderate delle domande in ciascuna sezione. I punteggi vanno da 0 a 100. Punteggi più bassi = più disabilità, punteggi più alti = meno disabilità
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
YL-Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2022067

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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