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OM-85 bei pädiatrischen rezidivierenden Atemwegsinfektionen mit Keuchen der unteren Atemwege

31. Juli 2026 aktualisiert von: OM Pharma SA

Eine randomisierte, placebokontrollierte, dreiarmige, doppelblinde, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von OM-85 (Broncho-Vaxom) Kurz- und Langzeitbehandlung im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von Atemwegsinfektionen bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit pfeifender Atemwegserkrankung

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von OM-85 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Anzahl von Atemwegsinfektionen (RTIs) bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kurz- und Langzeitbehandlung mit OM-85.

Die Studie besteht aus einem Screening (bis zu 20 Tage vor der Randomisierung), einem Behandlungszeitraum von 12 Monaten und einem Beobachtungszeitraum von 6 Monaten.

Insgesamt 426 Probanden werden in die Studie randomisiert.

Die Probanden werden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhalten entweder OM-85 für 12 aufeinanderfolgende Monate (BV-12-Arm) oder OM-85 für 3 aufeinanderfolgende Monate, gefolgt von passendem Placebo für 9 aufeinanderfolgende Monate (BV -3-Arm) oder Placebo für 12 aufeinanderfolgende Monate (Placebo-Arm).

Die voraussichtliche Dauer der Probandenteilnahme beträgt 18 Monate (+20 Tage)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

525

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Deutschland, 80337
        • Ludwig Maximilians Universität München
      • Schönau am Königssee, Bavaria, Deutschland, 83471
        • Clinical Research & Healthcare GmbH
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44791
        • St. Josef-Hospital
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40217
        • Ev. Krankenhaus Düsseldorf
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41236
        • Praxis Köllges
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 46483
        • Marien-Hospital Wesel gGmbH
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Osp.Pediatr.Giov.XXIII,AOUC P.Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa GiovanniXXIII,Mat.Inf.Ped
    • Parma
      • Parma, Parma, Italien, 43100
        • Azienda ospedalo universitaria
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlini
    • Pisa
      • Pisa, Pisa, Italien, 56126
        • SO S.Chiara, AOU Pisana
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-411
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Rzeszów, Polen, 35-612
        • Podkarpacki Osrodek Pulmonologii i Alergologii Sp. z o.o.
      • Skierniewice, Polen, 96-100
        • Velocity Skierniewice Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 01-231
        • Przychodnia Specjalistyczna Prosen-Med NZOZ
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Tarnów, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 33-100
        • ALERGO-MED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Spolka z o.o.
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-552
        • Centrum Alergologii Specjalistyczna Przychodnia Alergologiczna
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-329
        • WWCOiT im. M. Kopernika w Lodzi, Osrodek Pediatryczny im. dr J.Korczaka
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-879
        • NZOZ E-Vita
    • Silesian Voivodeship
      • Częstochowa, Silesian Voivodeship, Polen, 42-217
        • Centrum Medyczne Pratia Częstochowa
      • Siemianowice Śląskie, Silesian Voivodeship, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice - Jarosz i Partnerzy Spolka Lekarska
    • Świętokrzyskie Voivodeship
      • Skarżysko-Kamienna, Świętokrzyskie Voivodeship, Polen, 26-110
        • NSZOZ Puls - Med Anna Bogusz, Agnieszka Musielak Sp.J.
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Zurich, Schweiz, 8032
        • Universitaets-Kinderklinik - Kinderspital Zuerich
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital Bern Kinderklinik
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV-Centre Hopitalier Universitaire Vaudois
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, H-2660
        • Dr. Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Heim Pal Orszagos Gyermekgyogyaszati Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem I.sz. Gyermekgyogyaszati Klinika
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Sanitas Diagnosztikai és Rehabilitációs Központ
      • Miskolc, Ungarn, 3527
        • Futurenest Kft.
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6720
        • Aranyklinika Kft
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Children and Young People
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 4NS
        • Royal London Hospital
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
    • Manchester
      • Manchester, Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital - Paediatrics - Paediatrics
    • Nottingham
      • Nottingham, Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - Queen's Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 6 Monaten bis einschließlich 5 Jahren.
  • Für Kinder im Alter von ≥ 1 Jahr ≥ 4 RTIs (wie von den Eltern oder der LAR des Probanden gemeldet), einschließlich ≥ 2 Episoden von wLRIs (einschließlich ≥ 1, die einen Krankenhausaufenthalt oder Arztbesuch auslösen) innerhalb von 12 Monaten vor der Einschreibung.

ODER

  • Für Kinder unter 1 Jahr ≥ 2 RTIs (wie von den Eltern oder der LAR des Probanden gemeldet), einschließlich ≥ 1 Episode von wLRIs (einschließlich ≥ 1, die einen Krankenhausaufenthalt oder Arztbesuch auslöst) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
  • Eltern oder LAR des Probanden haben die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung erteilt. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren, einschließlich Screening-Verfahren, muss eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Veränderungen der Atemwege.
  • Andere chronische Atemwegserkrankungen (z. B. Tuberkulose, Mukoviszidose).
  • Jede Autoimmunerkrankung.
  • HIV-Infektion oder jede Art von angeborener oder iatrogener Immunschwäche (einschließlich IgA-Mangel).
  • Angeborenen Herzfehler.
  • Hämatologische Erkrankungen.
  • Leber- oder Nierenversagen.
  • Neugeborene vor der 34. Schwangerschaftswoche.
  • Mangelernährung gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Jede bekannte Neoplasie oder Malignität.

  • Behandlung mit folgenden Medikamenten:

    1. Systemische oder orale Steroide (z. B. orales Prednisolon) innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss.
    2. Vorherige und/oder begleitende Immunsuppressiva, Immunstimulanzien oder Gammaglobuline innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
  • Frühere Verwendung innerhalb der letzten 6 Monate nach der Registrierung oder laufende Verwendung von Bakterienlysaten.
  • Jede größere Operation innerhalb der letzten 3 Monate vor Studieneinschluss.
  • Bekannte Allergie oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Prüfpräparaten (IMP).
  • Alle anderen klinischen Bedingungen, die nach Meinung des Prüfarztes keinen sicheren Abschluss der klinischen Studie ermöglichen würden.
  • Andere Haushaltsmitglieder wurden zuvor in dieser klinischen Studie randomisiert.
  • Die Familien der Probanden werden voraussichtlich innerhalb von 24 Monaten nach Beginn der Studie aus dem Studiengebiet umziehen.
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine Arzneimittelstudie eingeschrieben oder abgeschlossen oder innerhalb von <30 Tagen vor dem Screening andere Prüfpräparate erhalten.
  • Eltern oder gesetzlich zulässige Vertreter (LAR), die keinen Zugang zum Internet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BV-12
Die Probanden erhalten 12 aufeinanderfolgende Monate lang eine OM-85-Behandlung. (10 Tage pro Monat)
Arzneimittel: OM-85
Den Probanden werden einmal täglich OM-85 3,5-mg-Kapseln oral verabreicht. (10 Tage pro Monat)
Experimental: BV-3
Die Probanden erhalten 3 aufeinanderfolgende Monate lang eine OM-85-Behandlung, gefolgt von einem passenden Placebo für 9 aufeinanderfolgende Monate. (10 Tage pro Monat)
Arzneimittel: OM-85
Den Probanden werden einmal täglich OM-85 3,5-mg-Kapseln oral verabreicht. (10 Tage pro Monat)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten 12 aufeinanderfolgende Monate lang ein passendes Placebo. (10 Tage pro Monat)
Arzneimittel: Placebo
Den Probanden wird einmal täglich ein Placebo verabreicht. (10 Tage pro Monat)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate an Atemwegsinfektionen (RTIs)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wird die Anzahl der RTIs, die bei einem Probanden während des Behandlungszeitraums aufgetreten sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit pfeifender Infektionen der unteren Atemwege (wLRIs), die bei einem Probanden aufgetreten sind
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet wird die Anzahl der wLRIs, die bei einem Probanden während des Behandlungszeitraums auftreten. Dies ist der wichtigste sekundäre Endpunkt
12 Monate
Rate der wLRIs
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der wLRI, die ein Proband während der Behandlungsphase, während der Beobachtungsphase und während der gesamten Studienphase erfahren hat, wird bewertet.
18 Monate
Rate der Atemwegsinfektionen (RTI)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Atemwegsinfektionen, die ein Proband während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studiendauer erfährt, wird bewertet.
18 Monate
Anteil der Probanden mit wLRIs
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Probanden mit wLRI während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während des gesamten Studienzeitraums wird bewertet.
18 Monate
Rate schwerer pfeifender Atemwegserkrankungen der unteren Atemwege (SwLRIs)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der SwLRIs, die ein Proband während der Behandlungsphase, während der Beobachtungsphase und während der gesamten Studiendauer erlebt hat, wird bewertet.
18 Monate
Anteil der Probanden mit SwLRIs
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Probanden mit schweren unteren Atemwegsinfektionen während des Behandlungszeitraums, während des Beobachtungszeitraums und während des gesamten Studienzeitraums wird bewertet.
18 Monate
Mittlere Dauer in Tagen pro wLRI
Zeitfenster: 18 Monate
Die mittlere Dauer in Tagen pro wLRI während der Behandlungsphase, während der Beobachtungsphase und während der gesamten Studienphase wird bewertet.
18 Monate
Anzahl der Antibiotikabehandlungen für ein Atemwegsereignis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Antibiotikabehandlungen für ein Atemwegserreignis während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studiendauer wird bewertet.
18 Monate
Dauer der Antibiotikatherapie bei einem Atemwegsereignis
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dauer der Antibiotikabehandlungen für ein respiratorisches Ereignis während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studienperiode wird bewertet.
18 Monate
Anzahl systemischer Kortikosteroide, inhalativer Kortikosteroide (ICS) und β2-Agonisten-Behandlungen für eine wLRI
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der systemischen Kortikosteroid-, ICS- und β2-Agonisten-Behandlungen für eine wLRI während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während des gesamten Studienzeitraums wird bewertet.
18 Monate
Dauer der systemischen Kortikosteroid-, ICS- und β2-Agonisten-Behandlungen bei einer wLRI
Zeitfenster: 18 Monate
Die Dauer der systemischen Kortikosteroid-, ICS- und β2-Agonisten-Behandlungen für eine wLRI während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studiendauer wird bewertet.
18 Monate
Symptomdauer gemäß dem adaptierten Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey for Kids (WURSS-K) Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Symptomdauer während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studienperiode wird mittels des WURSS-K-Fragebogens bewertet. Der angepasste WURSS-K ist ein valides und reliables krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument, das die Auswirkungen von RTIs auf Kinder bewertet.
18 Monate
Symptomtypen gemäß dem adaptierten WURSS-K-Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Symptomtypen während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studienperiode werden mittels des WURSS-K-Fragebogens bewertet. Der adaptierte WURSS ist ein valides und reliables krankheitsspezifisches Lebensqualitätsinstrument, das die Auswirkungen von Atemwegsinfektionen auf Kinder bewertet.
18 Monate
Symptom-Schweregrad gemäß dem adaptierten WURSS-K-Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Schwere der Symptome während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studienperiode wird mithilfe des WURSS-K-Fragebogens bewertet. Der angepasste WURSS ist ein gültiges und zuverlässiges krankheitsspezifisches Instrument zur Bewertung der Lebensqualität, das die Auswirkungen von RTIs auf Kinder evaluiert.
18 Monate
Anteil der Probanden, die keine Antibiotika als Rettungsmedikation für RTI verwendet haben
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Probanden, die während der Behandlungsphase, während der Beobachtungsphase und während der gesamten Studienphase keine Antibiotika als Rettungsmedikation für RTI verwendet haben, wird bewertet.
18 Monate
Anteil der Probanden, die nicht wegen einer RTI hospitalisiert wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Probanden, die während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studienperiode nicht wegen einer RTI hospitalisiert wurden, wird bewertet.
18 Monate
Anteil der Probanden, denen kein systemisches Kortikosteroid für wLRI verabreicht wurde
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Probanden, denen während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studienperiode kein systemisches Kortikosteroid für wLRI verabreicht wurde, wird bewertet.
18 Monate
Anteil der Probanden, die nicht länger als 1 Tag wegen wLRI hospitalisiert wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Der Anteil der Probanden, die während der Behandlungsperiode, während der Beobachtungsperiode und während der gesamten Studiendauer nicht länger als 1 Tag wegen wLRI hospitalisiert wurden, wird bewertet.
18 Monate
Proportion of subjects with recurrent RTIs
Zeitfenster: 18 Months
The proportion of subjects experiencing ≥3 RTIs during the first 6 months of Treatment period, the proportion of subjects experiencing ≥4 RTIs during the full 12-month Treatment period and the proportion of subjects experiencing ≥6 RTIs during the full 12-month Treatment period and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Time to first, second and third RTI and wLRI
Zeitfenster: 18 Months
Time to first, second and third RTI and wLRI during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per RTI and acute RTI
Zeitfenster: 18 Months
Mean duration in days per RTI and mean duration in days per acute RTI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Mean duration in days per SwLRI
Zeitfenster: 18 months
Mean duration in days per SwLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 months
Number of healthcare resource utilisations
Zeitfenster: 18 Months
Number of healthcare resource utilisations (inpatient hospitalisations, visits to emergency rooms, or to a physician/health care provider) due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months
Number of absent days from daycare
Zeitfenster: 18 Months
Number of absent days from daycare due to an RTI and/or a wLRI during the Treatment period, during the Observational period, and during the whole study period will be assessed.
18 Months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Monate
Die Sicherheit der Kurz- und Langzeitbehandlung mit OM-85 im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 5 Jahren mit rezidivierenden RTIs im Zusammenhang mit wLRI während des Behandlungszeitraums und während des Beobachtungszeitraums wird bewertet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OM Pharma SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

16. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BV-2020/08
  • 2024-511581-37-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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