Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

VAGUS-NERVENSTIMULATION BEI POST-COVID-19-SYNDROM

3. Januar 2024 aktualisiert von: Alper Percin, Bahçeşehir University

AUSWIRKUNGEN DER VAGUS-NERVENSTIMULATION BEI POST-COVID-19-SYNDROM: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE

Ziel dieser Studie ist es, die parasympathische Aktivität zu erhöhen und die Schwere der Symptome zu verringern, indem eine vagale Stimulation mit der t-VNS-Methode bereitgestellt wird, um die erhöhte sympathische Aktivität bei Patienten mit anhaltenden Covid-Symptomen zu unterdrücken. Die Hauptfrage(n) zielt darauf ab Antwort sind:

Frage 1: Ist die transkutane Vagusnervstimulation im linken Ohr wirksam bei der Unterdrückung der Symptome von Patienten mit Post-Covid-Syndrom?

Frage 2:Ist die bilaterale aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation wirksam bei der Unterdrückung der Symptome von Patienten mit Post-Covid-Syndrom?

Eine 5-minütige Messung der Herzfrequenzvariabilität wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Vagusnervstimulation bei den Teilnehmern zu messen. HRV ist eine nicht-invasive Methode zur Bewertung der ANS-Aktivität und ein Maß für die Herzfrequenzänderung über einen bestimmten Zeitraum

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Iğdır, Truthahn, 76000
        • Iğdır State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter sein
  • Mindestens eines der Post-Covid-Symptome seit 12 Wochen oder länger erleben

Ausschlusskriterien:

  • In Anbetracht der Tatsache, dass der Spiegel der weiblichen Fortpflanzungshormone im Körper und der Menstruationszyklus das ANS bei Patientinnen beeinflussen können, wurden weibliche Teilnehmerinnen in perimenopausalen, postmenopausalen und schwangeren Zuständen von der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer, die in den letzten sechs Monaten Medikamente zur Behandlung einer ANS-Dysfunktion eingenommen hatten, wurden ebenfalls von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkutane Vagusnervstimulation im linken Ohr
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine transkutane Vagusnervstimulation des linken Ohrs verabreicht. Den Teilnehmern beider Gruppen wurde eine kontinuierliche elektrische Stimulation mit einer Stromfrequenz von 10 Heartz (Hz) mit einer Stromlaufzeit von 300 μs zugeführt. Die in beiden Gruppen eingeschlossenen Teilnehmer wurden einmal täglich für 20 Minuten mit taVNS mit dem Gerät „Vagustim“ behandelt und für insgesamt 10 Sitzungen wurde ein Antrag gestellt.
Gerät: Aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation
Die transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) wurde mit einem von der FDA zugelassenen Vagustim-Stimulationsgerät und einem elektrodenförmigen Ohrstück durchgeführt. Bei den Teilnehmern, die in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert wurden, wurde i) bei der ersten Gruppe taVNS für das linke Ohr und ii) bei der zweiten Gruppe taVNS für das Doppelohr angewendet.
Experimental: Bilaterale transkutane Vagusnervstimulation im Doppelohr
Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wird eine bilaterale transkutane Doppelohr-Vagusnervstimulation angewendet. Bei den Teilnehmern beider Gruppen wurde eine kontinuierliche elektrische Stimulation mit einer Stromfrequenz von 10 Heartz (Hz) mit einer Stromlaufzeit von 300 μs angewendet. Die in beiden Gruppen eingeschlossenen Teilnehmer wurden einmal täglich für 20 Minuten mit taVNS mit dem Gerät „Vagustim“ behandelt und für insgesamt 10 Sitzungen wurde ein Antrag gestellt.
Gerät: Aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation
Die transkutane Vagusnervstimulation (taVNS) wurde mit einem von der FDA zugelassenen Vagustim-Stimulationsgerät und einem elektrodenförmigen Ohrstück durchgeführt. Bei den Teilnehmern, die in die Studie aufgenommen und in zwei Gruppen randomisiert wurden, wurde i) bei der ersten Gruppe taVNS für das linke Ohr und ii) bei der zweiten Gruppe taVNS für das Doppelohr angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Nach der Auswertung der Patienten am ersten Tag der Studienteilnahme erfolgte die abschließende Auswertung am Ende der 10. Sitzung (10 Tage später).
HRV ist eine nicht-invasive Methode zur Bewertung der ANS-Aktivität und ist ein Maß für die Veränderung der Herzfrequenz über einen bestimmten Zeitraum. Es analysiert die Veränderung der Schlag-Schlag-Intervalle des Herzens und spiegelt das Gleichgewicht zwischen PNS und SNS wider. Während der Analyse der Messung der Herzfrequenzvariabilität ermöglichen die Ergebnisse von Unterparametern wie Stressindex-, Zeitbereichs- und Frequenzbereichsmessungen die Bewertung der PNS- und SNS-Aktivität.
Nach der Auswertung der Patienten am ersten Tag der Studienteilnahme erfolgte die abschließende Auswertung am Ende der 10. Sitzung (10 Tage später).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Nach der Auswertung der Patienten am ersten Tag der Studienteilnahme erfolgte die abschließende Auswertung am Ende der 10. Sitzung (10 Tage später).
Die Fatigue Severity Scale, die in Form eines Fragebogens zur Bestimmung des Schweregrades der mit chronischen Erkrankungen einhergehenden Müdigkeit eingesetzt wird, besteht aus insgesamt 9 Fragen und gibt entsprechend den erzielten Ergebnissen Ergebnisse als No Fatigue (<2,8 Punkte) und chronisches Erschöpfungssyndrom (>6,1 Punkte).
Nach der Auswertung der Patienten am ersten Tag der Studienteilnahme erfolgte die abschließende Auswertung am Ende der 10. Sitzung (10 Tage später).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bahçeşehir University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ramazan Erenler, Prof. Dr., Igdir University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lange COVID

Klinische Studien zur Aurikuläre transkutane Vagusnervstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren