Schützen Sie die Kopf-an-Kopf-Studie (ProtectH2H)

Einschlusskriterien:

1. Geeignet für die Behandlung von symptomatischer schwerer Aortenstenose mit einer von der FDA zugelassenen TAVR-Klappe gemäß den aktuellen Richtlinien
2. Dem TAVI-Verfahren zugestimmt
3. Der Proband und der Arzt stimmen zu, dass der Proband zur erforderlichen Nachsorge nach dem Eingriff zurückkehrt
4. Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine unterzeichnete EC/IRB-genehmigte Einverständniserklärung abzugeben
5. Achtzehn (18) Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung

Ausschlusskriterien:

1. Keine geplante TAVR über transfemoralen Zugang
2. Schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin, Heparin oder Bivalirudin, Clopidogrel oder Ticlopidin, Nitinol und/oder Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden können
3. Unkorrigierte Blutungsstörung
4. Hyperkoagulationsstatus, der nicht durch zusätzliches periprozedurales Heparin korrigiert werden kann
5. Diagnose Myokardinfarkt (MI) <30 Tage vor Studiendurchführung
6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann
7. Kardiogener Schock, hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert, oder schwere Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg) zum Zeitpunkt des Screenings
8. Vorgeschichte eines Schlaganfalls < 180 Tage vor dem Studienverfahren
9. Aktives Magengeschwür oder Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) < 90 Tage vor dem Studienverfahren
10. Angeborene einspitzige Aortenklappe
11. Porzellanaorta, asymmetrische oder scharfe Aortenverkalkungen, schwere Aortentortuosität, struppige Aorta oder mobiles Atherom im Bogen
12. Vorbestehende Herzklappenprothese in beliebiger Position, Prothesenring oder schwere (größer als 3+) Mitralinsuffizienz
13. Aktuelle Leukopenie, akute Anämie, Thrombozytopenie, chronisch blutende Diathese in der Vorgeschichte oder behandlungsbedürftige Koagulopathie
14. Hypertrophe Kardiomyopathie mit oder ohne Obstruktion
15. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 20 %
16. Echokardiographischer Nachweis einer intrakardialen oder aortalen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
17. Aktive Infektion oder Endokarditis
18. Neurodegenerative oder andere fortschreitende neurologische Erkrankung oder Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen
19. Karotis-Stent-Platzierung oder Endarteriektomie durchgeführt <180 Tage vor dem Studienverfahren.
20. Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl oder GFR < 30 ml/min) oder Dialysepatient
21. Geplante Behandlung mit einem anderen Prüfgerät oder Verfahren während des Studienzeitraums
22. Ballonvalvuloplastie (BAV) innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff
23. Jeder geplante chirurgische oder interventionelle Herzeingriff (z. B. gleichzeitige koronare Revaskularisation oder AF-Ablation) während des TAVI-Eingriffs innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem TAVI-Eingriff
24. Notoperation aus irgendeinem Grund
25. Schwangerschaft, Stillzeit oder beabsichtigte Schwangerschaft während der Studienteilnahme
26. Unfähig oder nicht bereit, alle erforderlichen Screening- und/oder Nachsorgeuntersuchungen durchzuführen, einschließlich Patienten mit aktiver schwerer psychiatrischer Erkrankung; mit schwerer Seh-, Hör- oder Lernbehinderung
27. Der Prüfer ist der Ansicht, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Probanden liegt
28. Demenz oder ein anderes kognitives Defizit, das zur Unfähigkeit führt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten
29. Vorhandensein eines Hämodialyse-Shunts, Transplantats oder einer arterio-venösen Fistel mit Zugangsgefäßsystem