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Wirksamkeit und Sicherheit von MAZ-101 bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis (PER)

15. Februar 2024 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MAZ-101 bei der Behandlung von persistierender allergischer Rhinitis (PER)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MAZ-101 bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer persistierender allergischer Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

514

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer beiderlei Geschlechts mit einem Alter von mindestens 12 Jahren;
  • Klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Persistenz für mindestens 1 Jahr;
  • Screening-Besuch: Ein 12-stündiger reflektiver TNSS ≥ 8 von 12 möglichen und ein Stau-Score von 2 oder 3;
  • Randomisierungsbesuch: Ein 12-stündiger reflektierender TNSS (AM oder PM) ≥ 8 bei 3 separaten Symptombewertungen während der Einführungsphase; ein AM- oder PM-12-Stunden-Reflexions-Score von 2 oder 3 für verstopfte Nase muss bei 3 separaten Symptombewertungen aufgezeichnet worden sein;
  • Hautsensibilisierungstest auf mindestens ein Aeroallergen vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen und Laborbefunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Andere klinische Formen von Rhinitis;
  • Subjekte, die eine Immuntherapie erhalten;
  • Vorhandensein von Nasenpolyposis;
  • Patienten mit schwerer arterieller Hypertonie, schweren Koronarerkrankungen, Herzrhythmusstörungen, Glaukom, okulärem Herpes simplex, Katarakt, Hyperthyreose;
  • Asthmakranke; Atemwegsinfektionen und Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD);
  • Vorhandensein einer Septumdeviation Grad II oder III und/oder Vorhandensein von Nasenpolypen oder anderen Erkrankungen, die eine nasale Obstruktion bestimmen;
  • Gleichzeitige chronische oder intermittierende Anwendung von abschwellenden Mitteln und/oder Antihistaminika und/oder inhalativen, oralen, intramuskulären, intravenösen oder potenten topischen Kortikosteroiden;
  • Teilnehmer, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) verwenden;
  • Teilnehmer mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der klinischen Studie verwendeten Arzneimittel;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder illegalem Drogenkonsum;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAZ-101
Eine Anwendung in jedes Nasenloch, zweimal täglich.
Arzneimittel: MAZ-101-Verein
Experimentelles Medikament
Aktiver Komparator: DYMISTA®
Eine Anwendung in jedes Nasenloch, zweimal täglich.
Arzneimittel: DYMISTA®
Aktiver Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AM+PM-rTNSS (reflektierender nasaler Gesamtsymptom-Score) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage.
Änderung des 12-Stunden-Reflexions-Total-Nasen-Symptom-Scores (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert, bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, die zweimal täglich (AM und PM) im Tagebuch für den gesamten Studienzeitraum von 28 Tagen bewertet wurden. Die Messskala reicht von 0 bis 24, je höher die Zahl, desto schlimmer das Symptom.
28 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AM+PM rTOSS (reflektierender Gesamtwert für Augensymptome) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im 12-Stunden-Reflexions-Total-Ocular-Symptom-Score (rTOSS), bestehend aus Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränen und Rötung, zweimal täglich (AM und PM) im Tagebuch für den gesamten Studienzeitraum von 28 Tagen bewertet. Die Messskala reicht von 0 bis 18, je höher die Zahl, desto schlimmer das Symptom.
28 Tage.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AM + PM: rTNSS (reflektierender Gesamtwert der nasalen Symptome) plus rTOSS (reflektierender Gesamtwert der okulären Symptome).
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in 12-Stunden-rTNSS plus rTOSS, bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase und Niesen, das rTNSS darstellt, und Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränen und Rötung, die rTOSS darstellt, zweimal täglich (vormittags und nachmittags) im Tagebuch bewertet die gesamte Studiendauer von 28 Tagen. Die Messskala ist 0 bis 24 von rTNSS plus 0 bis 18 von rTOSS. Dann reicht die Messskala (rTNSS plus rTOSS ) von 0 bis 42, sodass das Symptom umso schlimmer ist, je höher die Zahl ist.
28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den reflektierenden individuellen nasalen Symptomscores.
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 12-stündigen reflektierenden individuellen nasalen Symptomscores, bestehend aus verstopfter Nase, laufender Nase, juckender Nase, Niesen, die zweimal täglich (AM und PM) im Tagebuch für den gesamten Studienzeitraum von 28 Tagen bewertet wurden. Die Messskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 3, sodass das Symptom umso schlimmer ist, je höher die Zahl ist.
28 Tage.
Änderung der reflektierenden individuellen Augensymptomwerte gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den 12-stündigen reflektierenden individuellen Augensymptombewertungen, bestehend aus Juckreiz/Brennen, Tränenfluss/Tränen und Rötung, die zweimal täglich (vormittags und nachmittags) im Tagebuch für den gesamten Studienzeitraum von 28 Tagen bewertet wurden. Die Messskala reicht für jedes Symptom von 0 bis 3, sodass das Symptom umso schlimmer ist, je höher die Zahl ist.
28 Tage.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität für Erwachsene (RQLQ) oder im Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität für Jugendliche (AdolRQLQ).
Zeitfenster: 28 Tage.
Veränderung im Vergleich zum Ausgangswert im allgemeinen Score des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis bei Erwachsenen (RQLQ) oder bei Jugendlichen (AdoRQLQ) nach 28 Tagen Behandlung. Der RQLQ hat 28 Fragen und der AdolRQLQ hat 25 Fragen. Die Teilnehmer beantworten jede Frage auf einer 7-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht beeinträchtigt bis 6 = stark beeinträchtigt), je nachdem, wie stark die Teilnehmer durch ihre Rhinokonjunktivitis in der vergangenen Woche beeinträchtigt waren.
28 Tage.
Anzahl der Tage ohne nasale Symptome
Zeitfenster: 28 Tage.
Anzahl der Tage ohne nasale Symptome (rTNSS = 0) für den gesamten 28-tägigen Studienzeitraum.
28 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMS0422 - AZALEIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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