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Studie zur Bewertung der TNX-601 ER-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD) (UPLIFT)

24. Januar 2025 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der TNX-601 ER-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der TNX-601 ER-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
132

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Cenexel Research - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).

  • Haben Sie eine primäre DSM-5-Diagnose einer aktuellen MDD.

    1. Die Dauer der aktuellen MDE muss mindestens 12 Wochen betragen.
    2. Ohne psychotische oder katatonische Merkmale.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Geschichte:

    1. Diagnose einer DSM-5-definierten lebenslangen bipolaren Störung (I, II oder nicht näher bezeichnet), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen, anderer psychotischer Störung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung; aktuelle (letzter Monat) Zwangsstörung; aktuelle (letzter Monat) posttraumatische Belastungsstörung; aktuelle (letzte 3 Monate) Anorexia nervosa; lebenslange Opioid- oder lebenslange sedativ-hypnotische Gebrauchsstörungen, wie durch MINI 7.0.2 bestätigt.
    2. Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung
    3. Patienten mit komorbider generalisierter Angststörung (GAD), sozialer Angststörung (SAD) oder Panikstörung werden nur dann ausgeschlossen, wenn die GAD, SAD oder Panikstörung als primäre psychiatrische Diagnose und nicht als MDD angesehen wird. (Wenn MDD die Hauptdiagnose ist, werden Patienten mit komorbider GAD, SAD und Panikstörung zur Randomisierung zugelassen).
  • Patienten mit behandlungsrefraktärer MDD, dh Patienten, die zuvor in ihrem Leben ≥2 Behandlungen mit mindestens 2 verschiedenen Klassen von Antidepressiva mit angemessener Dosis, Dauer und Therapietreue versagt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, Tablette einmal täglich für 6 Wochen eingenommen.
Arzneimittel: TNX-601 ER
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette ein.
Andere Namen:
  • Tianeptin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Tablet, die einmal täglich für 6 Wochen eingenommen wurde.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6
Veränderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2). Die Scores reichen von 0 bis 60. Niedrigere Scores weisen auf eine geringere Depression hin.
Tag 1 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck des Schweregrades (CGI-S)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6
Veränderung gegenüber Baseline (Besuch 2) im Score der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) in Woche 6. Die Scores reichen von 1 bis 7. Niedrigere Scores weisen auf eine weniger schwere Erkrankung hin.
Tag 1 und Woche 6
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2). Die Scores reichen von 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Aktivitäten hin.
Tag 1 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rho, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TNX-TI-M201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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