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Studie zur Bewertung der TNX-601 ER-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD) (UPLIFT)

6. März 2024 aktualisiert von: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der TNX-601 ER-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der TNX-601 ER-Monotherapie im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich).

  • Haben Sie eine primäre DSM-5-Diagnose einer aktuellen MDD.

    1. Die Dauer der aktuellen MDE muss mindestens 12 Wochen betragen.
    2. Ohne psychotische oder katatonische Merkmale.

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrische Geschichte:

    1. Diagnose einer DSM-5-definierten lebenslangen bipolaren Störung (I, II oder nicht näher bezeichnet), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, MDD mit psychotischen Merkmalen, anderer psychotischer Störung oder antisozialer Persönlichkeitsstörung; aktuelle (letzter Monat) Zwangsstörung; aktuelle (letzter Monat) posttraumatische Belastungsstörung; aktuelle (letzte 3 Monate) Anorexia nervosa; lebenslange Opioid- oder lebenslange sedativ-hypnotische Gebrauchsstörungen, wie durch MINI 7.0.2 bestätigt.
    2. Diagnose der Borderline-Persönlichkeitsstörung
    3. Patienten mit komorbider generalisierter Angststörung (GAD), sozialer Angststörung (SAD) oder Panikstörung werden nur dann ausgeschlossen, wenn die GAD, SAD oder Panikstörung als primäre psychiatrische Diagnose und nicht als MDD angesehen wird. (Wenn MDD die Hauptdiagnose ist, werden Patienten mit komorbider GAD, SAD und Panikstörung zur Randomisierung zugelassen).
  • Patienten mit behandlungsrefraktärer MDD, dh Patienten, die zuvor in ihrem Leben ≥2 Behandlungen mit mindestens 2 verschiedenen Klassen von Antidepressiva mit angemessener Dosis, Dauer und Therapietreue versagt hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TNX-601ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, Tablette einmal täglich oral eingenommen für 6 Wochen.
Arzneimittel: TNX-601ER
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette oral ein.
Andere Namen:
  • Tianeptin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pille, die 6 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen wird.
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten nehmen 6 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette oral ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6
Veränderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2). Die Scores reichen von 0 bis 60. Niedrigere Scores weisen auf eine geringere Depression hin.
Tag 1 und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Gesamteindruck des Schweregrades (CGI-S)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6
Veränderung gegenüber Baseline (Besuch 2) im Score der Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) in Woche 6. Die Scores reichen von 1 bis 7. Niedrigere Scores weisen auf eine weniger schwere Erkrankung hin.
Tag 1 und Woche 6
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Tag 1 und Woche 6
Änderung des Gesamtscores der Sheehan Disability Scale (SDS) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 2). Die Scores reichen von 0 bis 30. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Beeinträchtigung der Aktivitäten hin.
Tag 1 und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Rho, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TNX-TI-M201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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