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Estudo para avaliar monoterapia com TNX-601 ER versus placebo em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD) (UPLIFT)

24 de janeiro de 2025 atualizado por: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia TNX-601 ER versus placebo em pacientes com transtorno depressivo maior (MDD)

Este é um estudo de Fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com TNX-601 ER versus placebo em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Cenexel Research - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Core Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher ou homem de 18 a 65 anos (inclusive).

  • Ter um diagnóstico primário DSM-5 de MDD atual.

    1. A duração do MDE atual deve ser de pelo menos 12 semanas.
    2. Sem características psicóticas ou catatônicas.

Critério de exclusão:

  • História Psiquiátrica:

    1. Diagnóstico de transtorno bipolar vitalício definido pelo DSM-5 (I, II ou não especificado), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, TDM com características psicóticas, outro transtorno psicótico ou transtorno de personalidade antissocial; transtorno obsessivo-compulsivo atual (último mês); transtorno de estresse pós-traumático atual (último mês); anorexia nervosa atual (últimos 3 meses); transtornos por uso de opioides ou sedativos hipnóticos durante toda a vida, conforme confirmado pelo MINI 7.0.2.
    2. Diagnóstico de transtorno de personalidade borderline
    3. Pacientes com comorbidade como transtorno de ansiedade generalizada (TAG), transtorno de ansiedade social (TAS) ou transtorno do pânico são excluídos apenas se o TAG, TAS ou transtorno do pânico for considerado o diagnóstico psiquiátrico primário, em vez de TDM. (Se MDD for o diagnóstico primário, pacientes com TAG, TAS e transtorno do pânico comórbidos podem ser randomizados).
  • Pacientes com TDM refratário ao tratamento, ou seja, que falharam anteriormente em sua vida ≥2 tratamentos com pelo menos 2 classes diferentes de antidepressivos de dose, duração e adesão ao tratamento adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, comprimido tomado oralmente uma vez ao dia por 6 semanas.
Medicamento: TNX-601 ER
Os pacientes levarão 1 comprimido por via oral uma vez por dia por 6 semanas.
Outros nomes:
  • Tianeptina
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo tomado oralmente uma vez ao dia por 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes levarão 1 comprimido por via oral uma vez por dia por 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de avaliação da depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Dia 1 e Semana 6
Mudança da linha de base (Visita 2) na pontuação total MADRS na Semana 6. As pontuações variam de 0 a 60. Pontuações mais baixas indicam menos depressão.
Dia 1 e Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S)
Prazo: Dia 1 e Semana 6
Mudança da linha de base (visita 2) na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) na semana 6. As pontuações variam de 1 a 7. Pontuações mais baixas indicam doença menos grave.
Dia 1 e Semana 6
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Dia 1 e Semana 6
Mudança da linha de base (Visita 2) na pontuação total da Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) na Semana 6. As pontuações variam de 0 a 30. Pontuações mais baixas indicam menos prejuízo para as atividades.
Dia 1 e Semana 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Rho, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TNX-TI-M201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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