Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające monoterapię TNX-601 ER w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) (UPLIFT)

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii TNX-601 ER w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii TNX-601 ER w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
132

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Cenexel Cit - Bellflower
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Cenexel Cnr - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Ct Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Cenexel Research - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).

  • Mieć pierwotną diagnozę DSM-5 aktualnego MDD.

    1. Czas trwania obecnego MDE musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
    2. Bez cech psychotycznych lub katatonicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychiatryczna:

    1. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej zdefiniowanej w DSM-5 (I, II lub nieokreślonej), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, MDD z cechami psychotycznymi, innego zaburzenia psychotycznego lub antyspołecznego zaburzenia osobowości; obecne (ostatni miesiąc) zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; obecny (ostatni miesiąc) zespół stresu pourazowego; aktualna (ostatnie 3 miesiące) jadłowstręt psychiczny; dożywotnie zaburzenia związane z używaniem opioidów lub środków uspokajająco-nasennych, potwierdzone przez MINI 7.0.2.
    2. Diagnoza osobowości typu borderline
    3. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi uogólnionymi (GAD), fobią społeczną (SAD) lub lękiem napadowym są wykluczani tylko wtedy, gdy GAD, SAD lub lęk napadowy są uważane za podstawowe rozpoznanie psychiatryczne, a nie MDD. (Jeżeli MDD jest rozpoznaniem podstawowym, pacjenci ze współistniejącym GAD, SAD i lękiem napadowym są dopuszczani do randomizacji).
  • Pacjenci z MDD opornymi na leczenie, tj. po wcześniejszym niepowodzeniu ≥2 terapii co najmniej 2 różnymi klasami leków przeciwdepresyjnych o odpowiedniej dawce, czasie trwania i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, tabletka pobierana doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: TNX-601 ER
Pacjenci przyjmą 1 tabletkę doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tianeptyna
Komparator placebo: Placebo
Tablet placebo przyjmowany ustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci przyjmą 1 tabletkę doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) w całkowitym wyniku MADRS w tygodniu 6. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Dzień 1 i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta 2) w punktacji w Globalnej skali klinicznego wrażenia ciężkości (CGI-S) w tygodniu 6. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Niższe wyniki wskazują na mniej poważną chorobę.
Dzień 1 i Tydzień 6
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) w całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w tygodniu 6. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie czynności.
Dzień 1 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rho, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TNX-TI-M201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami