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Eine Studie zur Bewertung der Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die Diroximelfumarat ausgesetzt sind

3. Juni 2026 aktualisiert von: Biogen

Schwangerschaftsergebnisse bei Frauen, die Diroximelfumarat ausgesetzt waren

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Prävalenz schwerer angeborener Fehlbildungen (MCMs) abzuschätzen und die Prävalenz zwischen der Diroximelfumarat (DRF)- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen. Die sekundären Ziele der Studie sind die Schätzung der Inzidenz von Spontanaborten (SA) und der Vergleich der Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe; um die Inzidenz von Frühgeburten abzuschätzen und die Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen; um die Inzidenz von Totgeburten abzuschätzen und die Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen und die Prävalenz von Small for Gestational Age (SGA) abzuschätzen und die Prävalenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Prävalenz schwerwiegender angeborener Fehlbildungen (MCMs) abzuschätzen und die Prävalenz zwischen der Diroximelfumarat (DRF)- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen. Die sekundären Ziele der Studie bestehen darin, die Inzidenz von Spontanaborten (SA) abzuschätzen und die Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen; um die Inzidenz von Frühgeburten abzuschätzen und die Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen; um die Inzidenz von Totgeburten abzuschätzen und die Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen; um die Prävalenz von Small for Gestational Age (SGA) abzuschätzen und die Prävalenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen; und um die Inzidenz von Lebendgeburten abzuschätzen und die Inzidenz zwischen der DRF- und der Vergleichsgruppe zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1178

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344-2503
        • OptumInsight

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die in diese Studie eingeschlossenen Teilnehmerinnen stammen aus der Population erwachsener Frauen mit MS, die zwischen dem 29. Oktober 2019 und dem 31. Juli 2030 schwanger werden.

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • LMP zwischen 29. Oktober 2019 und 31. Juli 2030.
  • Kontinuierliche Kranken- und Apothekenversicherung für mindestens 6 Monate vor und einschließlich des geschätzten LMP.
  • Vorhandensein von MS.

Wichtige Ausschlusskriterien:

- Schwangerschaften werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie vom Beginn der Baseline bis zum Ende des relevanten Expositionsfensters bekannten Teratogenen ausgesetzt waren.

HINWEIS: Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nicht-DMT
Schwangere Frauen mit MS, die keinem DMT ausgesetzt waren.
Diroximelfumarat (DRF)
Schwangere Frauen mit MS, die DRF ausgesetzt waren.
Arzneimittel: Diroximelfumarat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • VUMERITÄT
  • BIIB098
Nicht-DRF
Schwangere Frauen mit MS, die anderen krankheitsmodifizierenden Therapien (DMTs) als DRF ausgesetzt waren.
Biologisch: Alemtuzumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Fingolimod
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Glatirameracetat
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Biologisch: Beta-Interferon
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Biologisch: Natalizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Andere Namen:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologisch: Ocrelizumab
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Biologisch: Peginterferon beta-1a
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Siponimod
Wird wie im Behandlungsarm angegeben verabreicht.
Biologisch: Ofatumumab
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Ozanimod
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.
Arzneimittel: Ponesimod
Wird wie im Behandlungszweig angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schweren angeborenen Fehlbildungen (MCMs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
MCMs umfassen Anomalien in der strukturellen Entwicklung, die medizinisch oder kosmetisch signifikant sind, bei der Geburt vorhanden sind und im postnatalen Leben bestehen bleiben, bis sie repariert werden.
Bis zu 52 Wochen nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der spontanen Abtreibungen
Zeitfenster: Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Spontanabort ist definiert als der Verlust eines Fötus aufgrund natürlicher Ursachen vor der 20. Schwangerschaftswoche.
Vor der 20. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Frühgeburten
Zeitfenster: In oder vor der 37. Schwangerschaftswoche
Als Frühgeburt gilt eine Lebendgeburt in oder vor der 37. Schwangerschaftswoche.
In oder vor der 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Totgeburten
Zeitfenster: In oder nach der 20. Schwangerschaftswoche
Als Totgeburt wird der Schwangerschaftsverlust in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche bezeichnet.
In oder nach der 20. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Kleinen für das Gestationsalter (SGA)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
SGA ist definiert als Geburtsgewicht unterhalb der 10. Perzentile des Gestationsalters.
Bis zu 52 Wochen nach Lieferung
Anzahl der Lebendgeburten
Zeitfenster: Bis zur Lieferung (ca. 10 Monate)
Eine Lebendgeburt ist definiert als ein entbundener Fötus mit jeglichem Lebenszeichen (z. B. willkürliche Bewegung, Herzschlag), unabhängig von der Schwangerschaftswoche.
Bis zur Lieferung (ca. 10 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biogen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 272MS402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

In Übereinstimmung mit Biogens Richtlinie zu Transparenz und Datenaustausch zu klinischen Studien auf https://www.biogentrialtransparency.com/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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