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Uno studio per valutare i risultati della gravidanza nelle donne esposte al fumarato di Diroximel

3 giugno 2026 aggiornato da: Biogen

Risultati della gravidanza nelle donne esposte al fumarato diroximel

L'obiettivo principale dello studio è stimare la prevalenza delle principali malformazioni congenite (MCM) e confrontare la prevalenza tra il diroximel fumarato (DRF) e i gruppi di confronto. Gli obiettivi secondari dello studio sono stimare l'incidenza dell'aborto spontaneo (SA) e confrontare l'incidenza tra DRF e gruppi di confronto; stimare l'incidenza della nascita pretermine e confrontare l'incidenza tra i gruppi DRF e di confronto; stimare l'incidenza di natimortalità e confrontare l'incidenza tra DRF e gruppi di confronto e stimare la prevalenza di piccoli per l'età gestazionale (SGA) e confrontare la prevalenza tra DRF e gruppi di confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è stimare la prevalenza delle malformazioni congenite maggiori (MCM) e confrontare la prevalenza tra il diroximel fumarato (DRF) e i gruppi di confronto. Gli obiettivi secondari dello studio sono stimare l'incidenza dell'aborto spontaneo (SA) e confrontare l'incidenza tra il DRF e i gruppi di confronto; stimare l'incidenza delle nascite premature e confrontare l'incidenza tra il DRF e i gruppi di confronto; stimare l'incidenza della natimortalità e confrontare l'incidenza tra il DRF e i gruppi di confronto; stimare la prevalenza dei piccoli per età gestazionale (SGA) e confrontare la prevalenza tra il DRF e i gruppi di confronto; e stimare l'incidenza dei nati vivi e confrontare l'incidenza tra il DRF e i gruppi di confronto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1178

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344-2503
        • OptumInsight

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti inclusi in questo studio saranno tratti dalla popolazione di donne adulte con SM che rimangono incinte tra il 29 ottobre 2019 e il 31 luglio 2030.

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • LMP tra il 29 ottobre 2019 e il 31 luglio 2030.
  • Copertura medica e farmaceutica continua per un minimo di 6 mesi prima e inclusa la LMP stimata.
  • Presenza di SM.

Criteri chiave di esclusione:

- Le gravidanze saranno escluse da questo studio se sono esposte a teratogeni noti dall'inizio del basale fino alla fine della finestra di esposizione pertinente.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Non DMT
Donne in gravidanza con SM che non sono state esposte a DMT.
Diroximel fumarato (DRF)
Donne incinte con SM esposte alla DRF.
Droga: Diroximel fumarato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • VUMERITA'
  • BIIB098
Non DRF
Donne incinte con SM esposte a terapie modificanti la malattia (DMT) diverse dalla DRF.
Biologico: Alemtuzumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Fingolimod
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Glatimer acetato
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Biologico: Interferone beta
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Biologico: Natalizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • Tysabri
  • BG00002
Biologico: Ocrelizumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Biologico: Peginterferone beta-1a
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Siponimod
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Biologico: Ofatumumab
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Ozanimod
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.
Droga: Ponesimod
Somministrato come specificato nel braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la consegna
MCM include anomalie nello sviluppo strutturale che sono significative dal punto di vista medico o estetico, sono presenti alla nascita e persistono nella vita postnatale a meno che o fino a quando non siano riparate.
Fino a 52 settimane dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di aborti spontanei
Lasso di tempo: Prima delle 20 settimane di gestazione
L'aborto spontaneo è definito come la perdita di un feto per cause naturali prima della ventesima settimana di gestazione.
Prima delle 20 settimane di gestazione
Numero di nascite pretermine
Lasso di tempo: Alla o prima delle 37 settimane di gestazione
La nascita pretermine è definita come un parto vivo alla o prima della 37a settimana di gestazione.
Alla o prima delle 37 settimane di gestazione
Numero di nati morti
Lasso di tempo: Alla o dopo le 20 settimane di gestazione
La natimortalità è definita come la perdita della gravidanza alla o dopo la 20a settimana di gestazione.
Alla o dopo le 20 settimane di gestazione
Numero di piccoli per l'età gestazionale (SGA)
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo la consegna
SGA è definito come peso alla nascita inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale.
Fino a 52 settimane dopo la consegna
Numero di nati vivi
Lasso di tempo: Fino alla consegna (circa 10 mesi)
Il parto vivo è definito come un feto consegnato con qualsiasi segno di vita (ad esempio, movimento volontario, battito cardiaco) indipendentemente dalle settimane di gestazione.
Fino alla consegna (circa 10 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 272MS402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la Politica sulla trasparenza delle sperimentazioni cliniche e sulla condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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