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Tislelizumab in Kombination mit Fruquintinib bei metastasiertem pMMR/MSS-Darmkrebs

5. Juli 2024 aktualisiert von: Pei-Rong Ding, Sun Yat-sen University

PD-1-Antikörper (Tislelizumab) in Kombination mit VEGFR 1/2/3-Inhibitor (Fruquintinib) bei ARID1A-mutiertem metastasiertem pMMR/MSS-Darmkrebs: eine offene, multizentrische klinische Phase-II-Studie

Dies ist eine offene Phase-II-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit und Sicherheit der Tislelizumab + Fruquintinib-Kombinationstherapie bei ARID1A-mutiertem pMMR/MSS-metastasierendem Darmkrebs zu untersuchen, dessen Tumor nach zwei oder mehr Chemotherapielinien fortschritt. Patienten mit hypermutiertem CRC, die POLE/POLD1-Mutationen tragen, können nicht eingeschlossen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser offenen Phase-II-Studie werden Patienten mit ARID1A-mutiertem pMMR/MSS-metastasiertem Darmkrebs, deren Tumor nach zwei oder mehr Chemotherapielinien fortschritt, für Tislelizumab (200 mg ivdrip Q3W Tag 1) + Fruquintinib (5 mg/Tag Q3W Tag 1- 14) bis zu unerträglicher Toxizität, Krankheitsprogression oder Tod. Primärer Endpunkt dieser Studie ist ORR und sekundäre Endpunkte sind OS, PFS, DCR und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Peirong Ding, M.D.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China
        • Xiaoshi Zhang
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University, Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt (einschließlich 18 und 80);
  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenokarzinom und Biopsie-Pathologie bestätigte MSS/pMMR;
  • Gentests bestätigten die ARID1A-Genmutation (nicht-synonyme Mutation);
  • Keine Anzeichen von Darmverschluss; Oder der Darmverschluss wurde nach der proximalen Kolostomie gelindert;
  • Hat ≥ 2 Chemotherapielinien erhalten und versagt oder eine Oxaliplatin-, Irinotecan- und Fluorouracil-Chemotherapie fortgeführt oder nicht toleriert, nachdem ein mCRC diagnostiziert wurde;
  • ECOG-PS 0-2;
  • Kann Tabletten schlucken;
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten;
  • Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion;
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss:
  • Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest ≤14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung
  • Stimmen Sie zu, eine Schwangerschaft während und für 3 Monate nach der Studienbehandlung zu vermeiden

Wenn männlich mit einem Partner im gebärfähigen Alter, muss:

  • Stimmen Sie zu, während und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angemessene, medizinisch zugelassene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Autoimmunerkrankung oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung;
  • Diejenigen, die Immunsuppressiva oder eine systemische oder resorbierbare lokale Hormontherapie verwenden, um einen immunsuppressiven Zweck zu erreichen, und die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung fortsetzen;
  • Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper;
  • Unkontrollierbarer Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg;
  • Patienten mit klinischen Symptomen unbehandelter aktiver Hirnmetastasen oder meningealer Metastasen;
  • in der Vergangenheit eine andere PD-1-Antikörpertherapie oder eine andere Immuntherapie gegen PD-1/PD-L1 erhalten haben;
  • Patienten mit hoher TMB (≥ 30 Muts/Mb) und Keimbahn- oder somatischen POLE/POLD1-Genmutationen;
  • Es liegen klinische Symptome oder Erkrankungen des Herzens vor, die nicht gut kontrolliert werden, wie z ventrikuläre Arrhythmie erfordert Behandlung oder Intervention;
  • Bekannte erbliche oder erworbene Blutungen und Thrombophilie oder Behandlung mit Thrombolyse oder Antikoagulation;
  • Urinprotein ≥ ++ oder die Proteinquantifizierung im 24-Stunden-Urin größer als 1,0 g;
  • Klinisch signifikante Blutungssymptome oder deutliche Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor Einschreibung;
  • Arterien-/Venenthrombosen traten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf;
  • Probanden mit aktiver Infektion;
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-infizierte Personen) oder aktive Hepatitis (Hepatitis B: HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 10^4 Kopien/ml; Hepatitis C: HCV-Antikörper-positiv);
  • Andere fortgeschrittene bösartige Tumoren innerhalb von 5 Jahren (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Eierstockkrebs, Schilddrüsenkrebs und Brustkrebs);
  • Der Lebendimpfstoff kann weniger als 4 Wochen vor der Studienmedikation oder während des Studienzeitraums geimpft werden;
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Studienmedikament oder ein in dieser Studie verabreichtes Medikament;
  • Haben Sie eine andere Krankheit, Stoffwechselstörung, Anomalie der körperlichen Untersuchung, anormales Laborergebnis oder andere Bedingungen, die das Subjekt nach Einschätzung des Ermittlers nicht förderfähig machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit mCRC
Tislelizumab 200 mg ivtropf alle 3 Wochen; Fruquintinib 5 mg qd Tag 1-14, alle 3 Wochen
Arzneimittel: Tislelizumab & Fruquintinib
Kombinationsbehandlung von Tislelizumab und Fruquintinib bis PD, nicht tolerierbare Toxizität, Tod oder Widerruf der Einverständniserklärung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen oder teilweisen Ansprechen
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus beliebigen Gründen, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
bis 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
bis 3 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen oder einer stabilen Erkrankung (CR+ PR + SD).
bis 3 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 60 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament des letzten Patienten
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet nach Inzidenz, Schweregrad und Folgen unerwünschter Ereignisse (AEs) und kategorisiert nach Schweregrad gemäß NCI CTC AE Version 5.0.
bis 60 Tage nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hutchmed
BeiGene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peirong Ding, M.D., Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SL-B2022-653-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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