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Unterschiedliche kristalloide Coload-Volumina bei 90 % ED von Norepinephrin

18. Juni 2023 aktualisiert von: General Hospital of Ningxia Medical University

Up-and-Down-Bestimmung verschiedener kristalloider Coload-Volumina bei der 90 % effektiven Dosis von prophylaktischen Norepinephrin-Infusionen zur Verhinderung einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie während des Kaiserschnitts

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener kristalloider Coload-Volumina auf die 90 % wirksame Dosis prophylaktischer Norepinephrin-Infusionen zur Verhinderung einer postspinalen Anästhesie-Hypotonie während eines Kaiserschnitts zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hypotonie nach der Spinalanästhesie ist eine häufige Komplikation während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt. Die Inzidenz einer Hypotonie nach Spinalanästhesie liegt bei 62,1–89,7 %. wenn keine prophylaktischen Maßnahmen ergriffen werden. Coload hat sich für die Vorbeugung und/oder Behandlung von Hypotonie nach Spinalanästhesie bewährt. Darüber hinaus gibt es einige Hinweise darauf, dass die prophylaktische Infusion von Noradrenalin das Auftreten von Hypotonie nach Spinalanästhesie bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, wirksam reduzieren könnte. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener kristalloider Coload-Volumina auf die 90 % wirksame Dosis der Norepinephrin-Infusionsprophylaxe zur Hypotonie während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-45 Jahre
  • Primipara oder Multipara
  • Einlingsschwangerschaft ≥37 Wochen
  • Klassifikation I bis II der American Society of Anesthesiologists
  • Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie

Ausschlusskriterien:

  • Körpergröße < 150 cm
  • Körpergewicht > 100 kg oder Body-Mass-Index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eklampsie oder chronischer Bluthochdruck oder Ausgangsblutdruck ≥ 180 mmHg
  • Hämoglobin < 7 g/dl
  • Fetaler Distress oder bekannte fetale Entwicklungsanomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kontrollgruppe
Es wurde keine flüssige Coload gegeben. Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Noradrenalin gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie
Arzneimittel: Kristalloid - 0 ml/kg
Es wurde keine flüssige Coload gegeben. Eine anfängliche Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin (0,025 ug/kg/min) gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie. Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 0,005 &mgr;g/kg/min prophylaktischem Norepinephrin gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuweisung.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Experimental: Kristalloid - 5 ml/kg
5 ml/kg kristalloide Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Kristalloid - 5 ml/kg
5 ml/kg kristalloide Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin (0,025 ug/kg/min) gleichzeitig mit Spinalanästhesie. Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 0,005 &mgr;g/kg/min prophylaktischem Norepinephrin gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuweisung.
Andere Namen:
  • Kristalloid
Experimental: Kristalloid - 10 ml/kg
10 ml/kg kristalloide Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin gleichzeitig mit einer Spinalanästhesie.
Arzneimittel: Kristalloid - 10 ml/kg
10 ml/kg kristalloide Coload kombiniert mit einer anfänglichen Infusionsdosis von prophylaktischem Norepinephrin (0,025 ug/kg/min) gleichzeitig mit Spinalanästhesie. Die Dosis, die nachfolgenden Patienten verabreicht wurde, variierte in Inkrementen oder Dekrementen von 0,005 &mgr;g/kg/min prophylaktischem Norepinephrin gemäß den Reaktionen früherer Patienten gemäß der sequentiellen Aufwärts-Abwärts-Zuweisung.
Andere Namen:
  • Kristalloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ED50 und ED90
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Dosis an prophylaktischem Norepinephrin, die bei 50 % (effektive Dosis, ED 50) und 90 % (ED 90) der Patienten zur Verhinderung einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie wirksam wäre
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 80 % des Ausgangswertes
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz einer schweren Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) < 60 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Vorhandensein von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten nach Spinalanästhesie
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Die Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Herzfrequenz < 60 Schläge/Min
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
APGAR-Score
Zeitfenster: 1 Minute nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
1 Minute nach Lieferung
Die Häufigkeit von Bluthochdruck
Zeitfenster: 1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
Systolischer Blutdruck (SBP) > 120 % des Ausgangswerts
1-15 Minuten nach der Spinalanästhesie
pH-Wert
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen
Unmittelbar nach Lieferung
Sauerstoffpartialdruck (PO2)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen
Unmittelbar nach Lieferung
Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Lieferung
Aus nabelarteriellen Blutgasen
Unmittelbar nach Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
A = Aussehen P = Puls G = Grimasse A = Haltung R = Atmung
5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
General Hospital of Ningxia Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Yi Chen, M.D., General Hospital of Ningxia Medical University
  • Studienstuhl: Xiangsheng Xiong, M.D., The Fifth People's Hospital of Huaian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Yi Chen-2023-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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